[18F]Fluciclatida-PET, pazopanib y paclitaxel en el cáncer de ovario (PAZPET-1)
9 de marzo de 2017 actualizado por: Imperial College London
Estudio exploratorio de fase 1b de [18F]Fluciclatide-PET como marcador de respuesta angiogénica a la terapia combinada con el inhibidor Pan-VEGF, pazopanib y paclitaxel semanal en cáncer de ovario resistente al platino
El propósito de este estudio es evaluar [18F]-fluciclatida como biomarcador de respuesta a pazopanib y evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pazopanib y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Southend, Reino Unido
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico del cáncer de ovario recidivante
- Respondió al menos a una línea de terapia previa basada en platino
- Recidiva dentro del intervalo resistente al platino (≤6 meses)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2
- Enfermedad medible definida como una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥25 mm usando técnicas convencionales
Función hematológica y orgánica inicial satisfactoria:
- Hematológico: Recuento absoluto de neutrófilos > o = 1,5 X 10^9/L; Plaquetas > o = 100 X 10^9/L; Hemoglobina > o = 9g/dL; PT o INR < o = 1,2 x ULN; PTT < o = 1,2 x LSN
- Hepático: Bilirrubina < o = 1,5 X LSN; AST o ALT < o = 2,5 X ULN
- Renal: Creatinina sérica < o = 1,5 mg/dL; O si > 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina calculado > o = 50 ml/min; CUP <1
Criterio de exclusión:
- Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica (PAS) de ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 90 mmHg]. Nota: Se permite el inicio o el ajuste de los medicamentos antihipertensivos antes del ingreso al estudio. La PA debe ser reevaluada en dos ocasiones separadas por un mínimo de 1 hora; en cada una de estas ocasiones, los valores medios (de 3 lecturas) de PAS/PAD de cada evaluación de PA deben ser <140/90 mmHg para que un sujeto sea elegible para el estudio.
Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias contra el cáncer:
- radioterapia 28 días antes de la primera dosis de pazopanib O
- cirugía o embolización tumoral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib O
- quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia de investigación o terapia hormonal dentro de los 14 días o cinco vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de pazopanib
- Tratamiento con terapia antiangiogénica
- Presencia de ascitis macroscópica
- Neuropatía periférica clínicamente significativa
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a evitar el embarazo, durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pazopanib y paclitaxel
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Pazopanib 800 mg una vez al día durante 7 días, seguido de 18 semanas de tratamiento combinado (paclitaxel 80 mg/m2 por semana y pazopanib 800 mg una vez al día).
Luego de completar la terapia combinada, los pacientes continuarán con pazopanib de mantenimiento 800 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en los parámetros de retención de [18F]-fluciclatida después de 1 semana de tratamiento con pazopanib
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valor de captación estandarizado semicuantitativo y constante de transferencia neta irreversible de plasma a tumor totalmente cuantitativa
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de mujeres que experimentan efectos secundarios de la combinación de paclitaxel y pazopanib
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaciones de estudios básicos que incluyen examen físico, signos vitales, ECG e informes de eventos adversos
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12 meses
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La proporción de pacientes que respondieron a la combinación de paclitaxel y pazopanib
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
- Investigador principal: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CRO1627
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .