Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]Flusiklatidi-PET, patsopanibi ja paklitakseli munasarjasyövän hoidossa (PAZPET-1)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Imperial College London

Vaihe 1b [18F]flusiklatidi-PET:n tutkiva tutkimus angiogeenisen vasteen markkerina yhdistelmähoitoon Pan-VEGF-estäjän, patsopanibin ja viikoittaisen paklitakselin kanssa platinaresistentissä munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [18F]-flusiklatidia patsopanibivasteen biomarkkerina ja arvioida patsopanibin ja paklitakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southend, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Uusiutuneen munasarjasyövän diagnoosi
  • Vastasi ainakin yhteen aikaisempaan platinapohjaiseen hoitoon
  • Uusiutunut platinaresistentin ajanjakson sisällä (≤6 kuukautta)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on ≥ 25 mm perinteisillä tekniikoilla

  • Tyydyttävä lähtötason hematologinen ja elinten toiminta:

    • Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet > tai = 100 x 10^9/l; Hemoglobiini > tai = 9 g/dl; PT tai INR < tai = 1,2 x ULN; PTT < tai = 1,2 x ULN
    • Maksa: Bilirubiini < tai = 1,5 X ULN; AST tai ALT < tai = 2,5 X ULN
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl; Tai jos > 1,5 mg/dl, laskettu kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min; UPC <1

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg]. Huomautus: Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa. Verenpaine on arvioitava uudelleen kahdesti, joiden välillä on vähintään 1 tunti; kussakin näistä tapauksista keskimääräisten (kolmen lukeman) SBP/DBP-arvojen kustakin verenpainearvioinnista on oltava <140/90 mmHg, jotta kohde olisi kelvollinen tutkimukseen.

  • Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista:

    • sädehoitoa 28 päivää ennen ensimmäistä patsopanibin TAI annosta
    • leikkaus tai kasvaimen embolisaatio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä patsopanibi OR -annosta
    • kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, tutkimushoitoa tai hormonihoitoa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä patsopanibi-annosta
  • Hoito anti-angiogeenisellä hoidolla
  • Karkean askiteksen esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi ja paklitakseli
Lääke: Patsopanibi ja paklitakseli
Patsopanibi 800 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa 18 viikon yhdistelmähoito (paklitakseli 80 mg/m2 viikossa ja patsopanibi 800 mg vuorokaudessa). Yhdistelmähoidon päätyttyä potilaat jatkavat 800 mg:n patopanibihoitoa vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-flusiklatidin retentioparametrien muutoksen arviointi 1 viikon patsopanibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Puolikvantitatiivinen standardoitu sisäänottoarvo ja täysin kvantitatiivinen netto irreversiibeli plasman siirtovakio
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka kokevat paklitakselin ja patsopanibin yhdistelmän sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ydinarvioinnit, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja haittatapahtumien raportointi
12 kuukautta
Paklitakselin ja patsopanibin yhdistelmähoitoon reagoineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
  • Päätutkija: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO1627

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjan kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi ja paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa