腎腫瘤が小さい（4cm）患者における手術と針アブレーション法を比較するための多施設無作為対照試験の実現可能性研究 (CONSERVE)

この研究は、小さな腎臓がんを切除するための2つの低侵襲技術の有効性を、病気の腎臓の一部を切除する標準治療と比較する将来の試験を実施できるかどうかを判断するための多施設共同研究です。 この将来の研究では、参加者はこれら 3 つの治療オプションのいずれかにランダムに割り当てられます (無作為化)。 この現在の研究では、患者が治療タイプに無作為に割り付けられるかどうか、大規模な試験に十分な数が一定期間内に募集される可能性があるかどうか、また、治療の実施と結果のどの側面を決定するかを調べます。 3 つの治療タイプのそれぞれについて、その有効性を比較するために大規模な試験で記録する必要があります。

この研究の適格な参加者が特定され、現在腎臓がんの評価に関与している臨床医から研究に参加するよう招待されます。 その後、参加病院で手術治療 (腎臓の病気の部分を取り除く) と代替治療法の 1 つ (熱または凍結によって腎臓がんの腫瘍を破壊する) に関する情報を受け取ります。 患者が研究への参加に関心を持っている場合は、情報が与えられた 2 つの治療タイプのいずれかに無作為に割り付けられることに同意するよう求められます。

患者が治療への無作為化を拒否した場合、一連のインタビューに参加して、治療の 1 つを好むかどうかなど、拒否した理由を明らかにするよう求められます。

治療群の1つに無作為に割り付けられることに同意した患者は、この研究への適格性を確認するためにスクリーニング訪問を受けます。この訪問では、血液サンプルが採取され、一般的な健康状態とその方法についていくつかのアンケートに回答するよう求められます。彼らは感じます。 これは、患者の変化や改善を探すために、治療後に回答したアンケートを治療前と比較するためです。 適格であることが確認されると、治療群に無作為に割り付けられ、この時点で治療のための病院の予約も行われます。

治療来院時に、各患者は予定通りに治療を受けるために入院し、手術後も推奨される期間入院します。 腎臓の患部を切除した人は35日間入院、冷凍アブレーションで腎臓がんを凍結した人は2日間入院、腎臓がんを熱で破壊（ラジオ波焼灼術）した人は2日間入院する。 1日預けた。

標準的なケアによると、患者が予期しない合併症を経験した場合、この入院期間は異なる場合があります。 彼らはまた、腎機能を評価するために、この訪問でいくつかの血液サンプルを採取します。

すべての治療は、患者の治療に豊富な経験を持つ有資格の専門外科医によって行われます。

治療から 3 か月後、各患者はフォローアップのために病院に戻るように求められます。 今回の訪問では、患者は以前に記入したのと同じアンケートに記入するよう求められます。また、CT スキャンを実施して、与えられた治療が成功したかどうかを評価し、すべての腎臓がんが除去または破壊されたかどうかを判断するよう求められます。 この CT スキャンは、冷凍アブレーション治療のみを受ける患者を対象としています。 ラジオ波焼灼療法を受けた患者は、治療の 1 か月後に CT スキャンを受けます。 すべての患者は、腎機能を評価するために、この来院時に血液サンプルも採取されます。

治療から 6 か月後、各患者はフォローアップの訪問のために病院に戻るように求められます。その時点で、凍結アブレーション治療を受けている患者は、治療が成功したままであるかどうかを評価するために CT スキャンをもう一度受けます。腎がんがまだ破壊されているか、またはその一部が再発しているかどうか。 彼らは、以前の訪問からのアンケートにもう一度記入するように求められ、以前と比べてどのように感じているか、および一般的な健康状態がどのように改善または変化したかを比較します.

高周波アブレーション治療または凍結アブレーション治療を受ける患者は、6 か月のフォローアップ訪問から 2 週間以内にさらに最終訪問に出席する必要があります。これは、腎生検を行って、治療が成功し続けているかどうか、およびすべてのがん塊が残っているかどうかを判断するためです。破壊されました。

この6か月と5回の訪問の後、患者は通常の標準的な臨床フォローアップ訪問に戻ります。これは、研究に参加しているかどうかに関係なく行われます。

これらの訪問に加えて、無作為化に同意する一部の患者は、一連の面接に参加することに同意するよう求められます。受け取りました。