Eine Machbarkeitsstudie für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Operationen mit Nadelablationstechniken bei Menschen mit kleinen Nierentumoren (4 cm) (CONSERVE)

Diese Studie wird eine multizentrische Studie sein, um festzustellen, ob es möglich ist, eine zukünftige Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von zwei minimal-invasiven Techniken zur Entfernung von kleinen Nierenkrebsarten mit der Standardbehandlung, bei der ein Teil der erkrankten Niere entfernt wird, verglichen wird. In dieser zukünftigen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer dieser drei Behandlungsoptionen zugewiesen. Diese aktuelle Studie wird untersuchen, ob Patienten bereit wären, einer Behandlungsart randomisiert zugeteilt zu werden, ob innerhalb eines bestimmten Zeitraums wahrscheinlich eine ausreichende Zahl für eine größere Studie rekrutiert würde, und auch, um zu entscheiden, welche Aspekte der Durchführung und Ergebnisse von Jede der drei Behandlungsarten müsste in einer groß angelegten Studie erfasst werden, um ihre Wirksamkeit zu vergleichen.

Geeignete Teilnehmer für diese Studie werden von ihren Ärzten, die derzeit an ihrer Nierenkrebsbewertung beteiligt sind, identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie würden dann Informationen über die chirurgische Behandlung (Entfernung des erkrankten Teils der Niere) und eine der alternativen Behandlungsmethoden (Zerstörung des Nierenkrebstumors durch Hitze oder durch Einfrieren) in dem teilnehmenden Krankenhaus erhalten. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert war, wird er um sein Einverständnis gebeten, randomisiert einer der beiden Behandlungsarten zugeteilt zu werden, über die er informiert wurde.

Lehnt ein Patient die Randomisierung für eine Behandlung ab, wird er gebeten, an einer Reihe von Interviews teilzunehmen, um die Gründe für die Ablehnung zu ermitteln, z. B. ob er eine der Behandlungen bevorzugt.

Diejenigen Patienten, die der Randomisierung in einen der Behandlungsarme zustimmen, werden einem Screening-Besuch unterzogen, um ihre Eignung für diese Studie zu bestätigen, und bei diesem Besuch wird ihnen eine Blutprobe entnommen und sie werden gebeten, einige Fragebögen über ihren allgemeinen Gesundheitszustand und wie auszufüllen Sie fühlen. Dies geschieht, damit alle zu einem späteren Zeitpunkt nach der Behandlung ausgefüllten Fragebögen mit der Reaktion des Patienten vor der Behandlung verglichen werden, um nach Veränderungen oder Verbesserungen bei den Patienten zu suchen. Sobald sie als geeignet bestätigt wurden, werden sie einem Behandlungsarm zugeteilt, und zu diesem Zeitpunkt wird auch ein Krankenhaustermin für ihre Behandlung vereinbart.

Beim Behandlungsbesuch wird jeder Patient für die geplante Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert und bleibt nach der Operation für die empfohlene Dauer im Krankenhaus. Diejenigen, denen der erkrankte Teil der Niere entfernt wurde, werden 35 Tage im Krankenhaus bleiben, diejenigen, deren Nierenkrebs durch Kryoablation eingefroren wurde, werden 2 Tage im Krankenhaus bleiben, und diejenigen, deren Nierenkrebs durch Hitze (Radiofrequenzablation) zerstört wurde, werden im Krankenhaus bleiben einen Tag drin behalten.

Gemäß der Standardversorgung kann diese Dauer des Krankenhausaufenthalts variieren, wenn beim Patienten unerwartete Komplikationen auftreten. Bei diesem Besuch werden ihnen auch einige Blutproben entnommen, um ihre Nierenfunktion zu beurteilen.

Alle Behandlungen werden von einem qualifizierten Fachchirurgen mit umfassender Erfahrung in der Behandlung des Patienten durchgeführt.

Drei Monate nach der Behandlung wird jeder Patient gebeten, zu einem Nachsorgebesuch in sein Krankenhaus zurückzukehren. Bei diesem Besuch werden die Patienten gebeten, die gleichen Fragebögen wie zuvor auszufüllen sowie einen CT-Scan durchzuführen, um zu beurteilen, ob die ihnen verabreichte Behandlung erfolgreich war und um festzustellen, ob der gesamte Nierenkrebs entfernt oder zerstört wurde. Dieser CT-Scan ist nur für Patienten bestimmt, die sich einer Kryoblaton-Behandlung unterziehen. Bei Patienten, die sich einer Hochfrequenzablationsbehandlung unterziehen, wird einen Monat nach der Behandlung ein CT-Scan durchgeführt. Allen Patienten wird bei diesem Besuch auch eine Blutprobe entnommen, um ihre Nierenfunktion zu beurteilen.

Sechs Monate nach ihrer Behandlung wird jeder Patient gebeten, zu einem Nachsorgebesuch in sein Krankenhaus zurückzukehren. Zu diesem Zeitpunkt wird bei Patienten, die sich einer Kryoablationsbehandlung unterziehen, erneut ein CT-Scan durchgeführt, um festzustellen, ob ihre Behandlung weiterhin erfolgreich ist, und um festzustellen, ob dies der Fall ist Nierenkrebs immer noch zerstört ist oder ob ein Teil davon zurückgekehrt ist. Sie werden gebeten, die Fragebögen von früheren Besuchen noch einmal auszufüllen, um zu vergleichen, wie sie sich fühlen und wie sich ihr allgemeiner Gesundheitszustand im Vergleich zu früheren Besuchen verbessert oder verändert hat.

Patienten, die sich einer Radiofrequenzablationsbehandlung oder einer Kryoablationsbehandlung unterziehen, müssen innerhalb von 2 Wochen nach ihrem 6-monatigen Nachsorgebesuch zu einem weiteren letzten Besuch kommen, um eine Nierenbiopsie durchführen zu lassen, um festzustellen, ob ihre Behandlung weiterhin erfolgreich ist und die gesamte Krebsmasse wurde zerstört.

Nach diesen sechs Monaten und fünf Besuchen kehrt der Patient zu seinen normalen klinischen Standard-Nachsorgeuntersuchungen zurück, die er unabhängig davon, ob er an der Studie teilnimmt oder nicht, durchführen würde.

Neben diesen erwähnten Besuchen werden einige Patienten, die einer Randomisierung zustimmen, auch gebeten, an einer Reihe von Interviews teilzunehmen, bei denen ihnen allgemeine Fragen zu ihrem allgemeinen Befinden und zu den Behandlungen gestellt werden habe erhalten.