Технико-экономическое обоснование для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для сравнения хирургии с методами игольной абляции у людей с небольшими образованиями почек (4 см) (CONSERVE)

Это исследование будет многоцентровым, чтобы определить, возможно ли провести в будущем исследование, сравнивающее эффективность двух минимально инвазивных методов удаления небольших опухолей почки со стандартным лечением удаления части пораженной почки. В этом будущем исследовании участники будут случайным образом распределены (рандомизированы) к одному из этих трех вариантов лечения. В этом текущем исследовании будет рассмотрен вопрос о том, захотят ли пациенты быть рандомизированными для того или иного типа лечения, будет ли в течение определенного периода времени набрано достаточное количество пациентов для проведения более крупного исследования, а также будет принято решение о том, какие аспекты проведения и исходов каждый из трех типов лечения должен быть зарегистрирован в крупномасштабном испытании для сравнения их эффективности.

Подходящие участники для этого исследования будут определены и будут приглашены для участия в исследовании их клиницистами, которые в настоящее время занимаются оценкой их рака почки. Затем они получат информацию об хирургическом лечении (удаление пораженной части почки) и одном из альтернативных методов лечения (разрушение опухоли почки с помощью тепла или замораживания) в участвующей больнице. Если пациент был заинтересован в участии в исследовании, его попросят дать согласие на рандомизацию для одного из двух типов лечения, о которых ему была предоставлена ​​информация.

Если пациент отказывается от рандомизации для лечения, его попросят принять участие в серии интервью, чтобы установить причины, по которым он отказался, например, если бы он предпочел один из методов лечения.

Те пациенты, которые согласятся быть рандомизированными в одну из групп лечения, пройдут скрининговый визит, чтобы подтвердить свое право на участие в этом исследовании, и во время этого визита у них возьмут образец крови и попросят заполнить некоторые анкеты об их общем состоянии здоровья и о том, как они чувствуют. Это делается для того, чтобы любые анкеты, заполненные позднее после лечения, сравнивались с тем, как пациент реагировал до лечения, чтобы выявить какие-либо изменения или улучшения у пациентов. Как только будет подтверждено, что они имеют право на участие, они будут рандомизированы в группу лечения, и в это же время также будет назначено посещение больницы для их лечения.

Во время лечебного визита каждый пациент будет госпитализирован для лечения в соответствии с графиком и будет оставаться в больнице в течение рекомендованного периода времени после операции. Те, у кого была удалена пораженная часть почки, будут находиться в больнице в течение 35 дней, те, у кого рак почки был заморожен с помощью криоабляции, будут находиться в больнице в течение 2 дней, а те, у кого рак почки был уничтожен с помощью тепла (радиочастотная абляция), будут хранится один день.

Согласно стандартному уходу, эта продолжительность пребывания в больнице может варьироваться, если у пациента возникают какие-либо неожиданные осложнения. Во время этого визита у них также возьмут образцы крови для оценки функции почек.

Все виды лечения будут проводиться квалифицированным хирургом-специалистом с большим опытом лечения пациентов.

Через три месяца после лечения каждому пациенту будет предложено вернуться в свою больницу для последующего визита. Во время этого визита пациентов попросят заполнить те же анкеты, что и ранее, а также провести компьютерную томографию, чтобы оценить, было ли лечение, которое им было назначено, успешным, и определить, был ли удален или уничтожен весь рак почки. Эта компьютерная томография предназначена только для пациентов, которые проходят лечение криодеструкцией. Пациентам, которые проходят лечение радиочастотной абляцией, через месяц после лечения будет сделана компьютерная томография. Во время этого визита у всех пациентов также будет взят образец крови для оценки функции их почек.

Через шесть месяцев после лечения каждого пациента попросят вернуться в свою больницу для последующего визита, после чего пациенты, проходящие криоабляцию, еще раз пройдут компьютерную томографию, чтобы оценить, остается ли их лечение успешным, и определить, все ли рак почки все еще уничтожен или часть его вернулась. Им будет предложено заполнить анкеты из предыдущих посещений еще раз, чтобы сравнить, как они себя чувствуют и как их общее состояние здоровья улучшилось или изменилось по сравнению с предыдущим.

Пациенты, которые проходят лечение радиочастотной абляцией или криоабляцию, должны будут посетить для дальнейшего заключительного визита в течение 2 недель после их 6-месячного последующего визита, чтобы сделать биопсию почки, чтобы определить, остается ли их лечение успешным и вся раковая масса был уничтожен.

После этих шести месяцев и пяти посещений пациент вернется к своим обычным стандартным визитам для последующего клинического наблюдения, которые у него были бы независимо от того, участвовали они в исследовании или нет.

Помимо этих упомянутых посещений, некоторых пациентов, согласившихся на рандомизацию, также попросят дать согласие на участие в серии интервью, во время которых им будут задавать общие вопросы о том, как они себя чувствуют в целом и о лечении, которое они проводят. были получены.