Une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à comparer la chirurgie aux techniques d'ablation à l'aiguille chez les personnes atteintes de petites masses rénales (4 cm) (CONSERVE)

Cette étude sera une étude multicentrique pour déterminer s'il est possible de réaliser un futur essai comparant l'efficacité de deux techniques mini-invasives pour enlever les petits cancers du rein, avec le traitement standard consistant à enlever une partie du rein malade. Dans cette future étude, les participants seront assignés au hasard (randomisés) à l'une de ces trois options de traitement. Cette étude actuelle examinera si les patients seraient disposés à être randomisés pour un type de traitement, si des nombres suffisants pour un essai plus large seraient susceptibles d'être recrutés dans un certain laps de temps, et également de décider quels aspects de la conduite et des résultats de chacun des trois types de traitement devrait être enregistré dans un essai à grande échelle pour comparer leur efficacité.

Les participants éligibles pour cette étude seront identifiés et invités à participer à l'étude par leurs cliniciens actuellement impliqués dans leur évaluation du cancer du rein. Ils recevraient ensuite des informations sur le traitement chirurgical (enlever la partie malade du rein) et l'une des méthodes de traitement alternatives (détruire la tumeur cancéreuse du rein en utilisant soit la chaleur, soit la congélation) dans l'hôpital participant. Si le patient était intéressé à participer à l'étude, il lui sera demandé de consentir à être randomisé pour l'un des deux types de traitement pour lesquels il a reçu les informations.

Si un patient refuse d'être randomisé pour un traitement, il lui sera demandé de participer à une série d'entretiens, afin d'établir les raisons de son refus, par exemple s'il avait une préférence pour l'un des traitements.

Les patients qui consentent à être randomisés dans l'un des bras de traitement subiront une visite de sélection pour confirmer leur éligibilité à cette étude, et lors de cette visite, ils subiront un prélèvement sanguin et seront invités à remplir des questionnaires sur leur état de santé général et comment ils ressentent. C'est ainsi que tous les questionnaires remplis à une date ultérieure après le traitement seront comparés à la façon dont le patient a répondu avant le traitement, afin de rechercher tout changement ou amélioration pour les patients. Une fois qu'ils auront été confirmés comme éligibles, ils seront randomisés dans un bras de traitement et un rendez-vous à l'hôpital pour leur traitement sera également pris à ce moment-là.

Lors de la visite de traitement, chaque patient sera admis à l'hôpital pour son traitement comme prévu et sera maintenu à l'hôpital pendant la durée recommandée après son opération. Ceux dont la partie malade du rein a été retirée seront hospitalisés pendant 35 jours, ceux dont le cancer du rein sera congelé par cryoablation seront hospitalisés pendant 2 jours et ceux dont le cancer du rein sera détruit par la chaleur (ablation par radiofréquence) seront gardé une journée.

Conformément aux soins standard, cette durée d'hospitalisation peut varier si le patient présente des complications inattendues. Ils auront également des échantillons de sang prélevés lors de cette visite pour évaluer leur fonction rénale.

Tous les traitements seront administrés par un chirurgien spécialiste qualifié possédant une vaste expérience dans le traitement qu'il administre au patient.

Trois mois après leur traitement, chaque patient sera invité à retourner à son hôpital pour une visite de suivi. Lors de cette visite, les patients seront invités à remplir les mêmes questionnaires que ceux remplis précédemment, ainsi qu'à entreprendre un scanner pour évaluer si le traitement qui leur a été administré a réussi et pour déterminer si tout le cancer du rein a été enlevé ou détruit. Cette tomodensitométrie est réservée aux patients qui subissent un traitement par cryoablaton uniquement. Les patients qui subissent un traitement d'ablation par radiofréquence subiront un scanner un mois après le traitement. Tous les patients auront également un échantillon de sang prélevé lors de cette visite pour évaluer leur fonction rénale.

Six mois après leur traitement, chaque patient sera invité à retourner à son hôpital pour une visite de suivi, au cours de laquelle les patients subissant un traitement de cryoablation subiront à nouveau un scanner pour évaluer si leur traitement reste un succès et pour déterminer si tous les le cancer du rein est encore détruit ou si une partie de celui-ci est réapparue. Il leur sera demandé de remplir une fois de plus les questionnaires des visites précédentes, afin de comparer comment ils se sentent et comment leur état de santé général s'est amélioré ou a changé par rapport à précédemment.

Les patients qui subissent un traitement d'ablation par radiofréquence ou un traitement de cryoablation devront se présenter pour une autre visite finale dans les 2 semaines suivant leur visite de suivi de 6 mois afin de subir une biopsie rénale pour déterminer si leur traitement reste un succès et toute la masse cancéreuse a été détruit.

Après ces six mois et cinq visites, le patient reviendra à ses visites de suivi clinique standard normales, qu'il aurait qu'il participe ou non à l'étude.

En plus de ces visites mentionnées, certains patients qui acceptent d'être randomisés seront également invités à consentir à être impliqués dans une série d'entretiens, au cours desquels on leur posera des questions générales sur la façon dont ils se sentent en général et sur les traitements qu'ils ont reçu.