En gennemførlighedsundersøgelse for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af kirurgi med nåleablationsteknikker hos mennesker med små nyremasser (4 cm) (CONSERVE)

Denne undersøgelse vil være en multicenterundersøgelse for at afgøre, om det er muligt at udføre et fremtidigt forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to minimalt invasive teknikker til at fjerne små nyrekræftformer, med standardbehandlingen med at fjerne en del af den syge nyre. I denne fremtidige undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (randomiseret) til en af ​​disse tre behandlingsmuligheder. Denne aktuelle undersøgelse vil se på, om patienter vil være villige til at blive randomiseret til en behandlingstype, om der sandsynligvis vil blive rekrutteret tilstrækkeligt antal til et større forsøg inden for en bestemt tidsperiode, og også for at beslutte, hvilke aspekter af adfærden og resultaterne af hver af de tre behandlingstyper skal registreres i et storstilet forsøg for at sammenligne deres effektivitet.

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse vil blive identificeret og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​deres klinikere, der i øjeblikket er involveret i deres nyrekræftvurdering. De ville derefter modtage information om operationsbehandlingen (fjernelse af sygdommens del af nyren) og en af ​​de alternative behandlingsmetoder (ødelæggelse af nyrekræfttumoren ved hjælp af enten varme eller ved frysning) på det deltagende hospital. Hvis patienten var interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at give samtykke til at blive randomiseret til en af ​​de to behandlingstyper, de fik informationen om.

Hvis en patient afslår at blive randomiseret til en behandling, vil de blive bedt om at deltage i en række interviews for at fastslå årsagerne til, hvorfor de takkede nej, såsom hvis de havde en præference for en af ​​behandlingerne.

De patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret til en af ​​behandlingsarmene, vil gennemgå et screeningsbesøg for at bekræfte deres berettigelse til denne undersøgelse, og ved dette besøg vil de få taget en blodprøve og blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres generelle helbred og hvordan. de føler. Dette er for at eventuelle spørgeskemaer, der udfyldes på et senere tidspunkt efter behandlingen, vil blive sammenlignet med, hvordan patienten reagerede før behandlingen, for at se efter eventuelle ændringer eller forbedringer hos patienterne. Når de er blevet bekræftet som kvalificerede, vil de blive randomiseret til en behandlingsarm, og der vil også blive lavet en hospitalsaftale for deres behandling på dette tidspunkt.

Ved behandlingsbesøget vil hver patient blive indlagt på hospitalet til deres behandling som planlagt, og vil blive holdt på hospitalet i den anbefalede varighed efter operationen. Dem, der får fjernet den syge del af nyren, vil blive holdt på hospitalet i 35 dage, dem, der får deres nyrekræft frosset ved hjælp af kryoablation, vil blive holdt på hospitalet i 2 dage, og dem, der får deres nyrekræft ødelagt ved hjælp af varme (radiofrekvensablation) holdt inde i en dag.

I henhold til standardbehandling kan denne varighed af hospitalsindlæggelse variere, hvis patienten oplever uventede komplikationer. De vil også få taget nogle blodprøver ved dette besøg for at vurdere deres nyrefunktion.

Alle behandlinger vil blive givet af en kvalificeret specialkirurg med stor erfaring i den behandling, de giver patienten.

Tre måneder efter deres behandling vil hver patient blive bedt om at vende tilbage til deres hospital for et opfølgende besøg. Ved dette besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som blev udfyldt tidligere, samt at foretage en CT-scanning for at vurdere, om den behandling, de fik, var vellykket, og for at afgøre, om al nyrekræft blev fjernet eller ødelagt. Denne CT-scanning er kun til patienter, der gennemgår cryoablatonbehandling. Patienter, der gennemgår radiofrekvensablationsbehandling, vil få en CT-scanning en måned efter behandlingen. Alle patienter vil også få taget en blodprøve ved dette besøg for at vurdere deres nyrefunktion.

Seks måneder efter deres behandling vil hver patient blive bedt om at vende tilbage til deres hospital for et opfølgningsbesøg, hvorefter patienter, der gennemgår kryoablationsbehandling, igen vil få en CT-scanning for at vurdere, om deres behandling fortsat er en succes, og for at afgøre, om alle de nyrekræft stadig er ødelagt, eller om noget af det er vendt tilbage. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne fra tidligere besøg endnu en gang for at sammenligne, hvordan de har det, og hvordan deres generelle helbred er blevet forbedret eller ændret fra tidligere.

Patienter, der gennemgår radiofrekvensablationsbehandling eller kryoablationsbehandling, skal deltage i et yderligere sidste besøg inden for 2 uger efter deres 6 måneders opfølgningsbesøg for at få taget en nyrebiopsi for at afgøre, om deres behandling forbliver en succes og hele kræftmassen. er blevet ødelagt.

Efter disse seks måneder og fem besøg vil patienten vende tilbage til deres normale standard kliniske opfølgningsbesøg, som de ville have, uanset om de var i undersøgelsen eller ej.

Ud over disse nævnte besøg vil nogle patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret, også blive bedt om at give samtykke til at blive involveret i en række interviews, hvor de vil blive stillet generelle spørgsmål om, hvordan de har det generelt og om de behandlinger, de har det. har modtaget.