Een haalbaarheidsstudie voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om chirurgie te vergelijken met naaldablatietechnieken bij mensen met kleine niermassa's (4 cm) (CONSERVE)

Deze studie zal een multicenter studie zijn om te bepalen of het mogelijk is om in de toekomst een proef uit te voeren waarin de effectiviteit van twee minimaal invasieve technieken voor het verwijderen van kleine nierkanker wordt vergeleken met de standaardbehandeling waarbij een deel van de zieke nier wordt verwijderd. In deze toekomstige studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen (gerandomiseerd) aan een van deze drie behandelingsopties. In deze huidige studie zal worden nagegaan of patiënten bereid zouden zijn om gerandomiseerd te worden naar een behandelingstype, of er waarschijnlijk voldoende aantallen voor een grotere studie zullen worden gerekruteerd binnen een bepaalde tijdsperiode, en ook om te beslissen welke aspecten van het gedrag en de resultaten van elk van de drie behandelingstypes zou in een grootschalige proef moeten worden geregistreerd om hun effectiviteit te vergelijken.

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden geïdentificeerd en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie door hun clinici die momenteel betrokken zijn bij hun beoordeling van nierkanker. Ze zouden dan informatie krijgen over de chirurgische behandeling (het verwijderen van het zieke deel van de nier) en een van de alternatieve behandelmethoden (het vernietigen van de nierkankertumor door middel van warmte of bevriezing) in het deelnemende ziekenhuis. Als de patiënt geïnteresseerd was in deelname aan het onderzoek, wordt hem gevraagd toestemming te geven voor randomisatie in een van de twee behandelingstypes waarover hij de informatie kreeg.

Als een patiënt weigert gerandomiseerd te worden voor een behandeling, wordt hem gevraagd deel te nemen aan een reeks interviews om de redenen vast te stellen waarom hij weigerde, bijvoorbeeld of hij een voorkeur had voor een van de behandelingen.

De patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden naar een van de behandelingsarmen, ondergaan een screeningbezoek om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor dit onderzoek. Tijdens dit bezoek wordt er bloed afgenomen en wordt hen gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over hun algemene gezondheid en zij voelen. Dit is zodat eventuele vragenlijsten die later na de behandeling worden ingevuld, worden vergeleken met hoe de patiënt vóór de behandeling reageerde, om te zoeken naar eventuele veranderingen of verbeteringen bij de patiënten. Zodra is bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd naar een behandelingsarm en wordt er op dit moment ook een ziekenhuisafspraak gemaakt voor hun behandeling.

Tijdens het behandelingsbezoek wordt elke patiënt voor de geplande behandeling in het ziekenhuis opgenomen en na de operatie gedurende de aanbevolen duur in het ziekenhuis gehouden. Degenen bij wie het zieke deel van de nier is verwijderd, worden 35 dagen in het ziekenhuis gehouden, degenen bij wie de nierkanker is ingevroren met behulp van cryoablatie, zullen 2 dagen in het ziekenhuis worden gehouden en degenen bij wie de nierkanker is vernietigd met behulp van hitte (radiofrequente ablatie) zullen worden behandeld. een dag binnen gehouden.

Volgens de standaardzorg kan deze tijdsduur in het ziekenhuis variëren als de patiënt onverwachte complicaties ervaart. Tijdens dit bezoek zullen er ook enkele bloedmonsters worden genomen om hun nierfunctie te beoordelen.

Alle behandelingen worden gegeven door een gekwalificeerde gespecialiseerde chirurg met uitgebreide ervaring in de behandeling die zij de patiënt geven.

Drie maanden na hun behandeling wordt elke patiënt gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis voor een vervolgbezoek. Bij dit bezoek wordt de patiënten gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als eerder, en een CT-scan uit te voeren om te beoordelen of de behandeling die ze hebben gekregen succesvol was en om te bepalen of alle nierkanker is verwijderd of vernietigd. Deze CT-scan is alleen voor patiënten die een cryoablatonbehandeling ondergaan. Patiënten die een radiofrequente ablatiebehandeling ondergaan, krijgen een maand na de behandeling een CT-scan. Bij alle patiënten wordt tijdens dit bezoek ook bloed afgenomen om hun nierfunctie te beoordelen.

Zes maanden na hun behandeling zal elke patiënt worden gevraagd om terug te keren naar hun ziekenhuis voor een vervolgbezoek, waarna patiënten die een cryoablatiebehandeling ondergaan opnieuw een CT-scan zullen ondergaan om te beoordelen of hun behandeling een succes blijft en om te bepalen of alle nierkanker is nog steeds vernietigd of een deel ervan is teruggekeerd. Ze zullen worden gevraagd om de vragenlijsten van eerdere bezoeken nog een keer in te vullen, om te vergelijken hoe ze zich voelen en hoe hun algemene gezondheid is verbeterd of veranderd ten opzichte van eerder.

Patiënten die een radiofrequente ablatiebehandeling of cryoablatiebehandeling ondergaan, moeten binnen 2 weken na hun follow-upbezoek van 6 maanden nog een laatste bezoek brengen om een ​​nierbiopsie te laten nemen om te bepalen of hun behandeling een succes blijft en of alle kankermassa is verdwenen. is vernietigd.

Na deze zes maanden en vijf bezoeken keert de patiënt terug naar hun normale standaard klinische follow-upbezoeken, die ze zouden hebben, of ze nu wel of niet aan het onderzoek deelnamen.

Naast deze genoemde bezoeken zal aan sommige patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden, ook gevraagd worden om mee te doen aan een reeks interviews, waarbij hun algemene vragen zullen worden gesteld over hoe ze zich in het algemeen voelen en over de behandelingen die ze ondergaan. heb ontvangen.