신장 종괴가 작은(4cm) 환자에서 바늘 절제술과 수술을 비교하기 위한 다기관 무작위 대조 시험의 타당성 조사 (CONSERVE)

이 연구는 병든 신장의 일부를 제거하는 표준 치료와 작은 신장암을 제거하기 위한 두 가지 최소 침습 기술의 효과를 비교하는 향후 시험을 수행할 수 있는지를 결정하기 위한 다기관 연구입니다. 이 향후 연구에서 참가자는 이 세 가지 치료 옵션 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 현재 연구는 환자가 치료 유형에 무작위 배정될 의향이 있는지, 더 큰 규모의 임상시험을 위한 충분한 수의 사람들이 특정 기간 내에 모집될 가능성이 있는지, 그리고 또한 치료의 수행 및 결과의 어떤 측면을 결정할 것인지를 살펴볼 것입니다. 세 가지 치료 유형 각각은 효과를 비교하기 위해 대규모 시험에 기록되어야 합니다.

이 연구에 적격한 참가자가 식별되고 현재 신장암 평가에 참여하고 있는 임상의에 의해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그런 다음 참여 병원에서 수술 치료(신장 질환 부분 제거) 및 대체 치료 방법 중 하나(열 또는 동결을 사용하여 신장암 종양 파괴)에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 정보를 제공받은 두 가지 치료 유형 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의하라는 요청을 받게 됩니다.

환자가 치료에 대한 무작위 배정을 거부하는 경우 일련의 인터뷰에 참여하여 치료 중 하나를 선호하는 경우와 같이 거부 이유를 밝히도록 요청받습니다.

치료군 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의하는 환자는 이 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문을 받게 되며, 이 방문에서 혈액 샘플을 채취하고 일반 건강 및 방법에 대한 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 느낀다. 이는 치료 후 나중에 작성된 설문지를 치료 전 환자의 반응과 비교하여 환자의 변화나 개선 사항을 찾기 위한 것입니다. 자격이 있는 것으로 확인되면 무작위로 치료군에 배정되며 이때 치료를 위한 병원 예약도 이루어집니다.

치료 방문 시 각 환자는 예정대로 치료를 위해 병원에 입원하고 수술 후 권장 기간 동안 병원에 입원하게 됩니다. 신장의 병든 부분을 제거한 사람은 35일간 입원, 냉동절제술로 신장암을 동결한 사람은 2일간 입원, 온열(고주파 절제술)로 신장암을 파괴한 사람은 하루 동안 보관했습니다.

표준 치료에 따라 병원에 있는 이 기간은 환자가 예기치 않은 합병증을 경험하는 경우 달라질 수 있습니다. 그들은 또한 신장 기능을 평가하기 위해 이번 방문에서 일부 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

모든 치료는 환자에게 제공하는 치료에 대한 광범위한 경험을 가진 자격을 갖춘 전문 외과의가 제공합니다.

치료 3개월 후, 각 환자는 후속 방문을 위해 병원으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이 방문에서 환자는 이전에 완료한 것과 동일한 설문지를 작성하고 CT 스캔을 수행하여 제공된 치료가 성공적인지 평가하고 모든 신장암이 제거 또는 파괴되었는지 확인하도록 요청받을 것입니다. 이 CT 스캔은 cryoablaton 치료만 받는 환자를 위한 것입니다. 고주파 절제 치료를 받는 환자는 치료 1개월 후 CT 스캔을 받게 됩니다. 모든 환자는 또한 신장 기능을 평가하기 위해 이번 방문에서 혈액 샘플을 채취합니다.

치료 6개월 후, 각 환자는 후속 방문을 위해 병원으로 돌아가도록 요청받게 되며, 이때 냉동 절제술 치료를 받는 환자는 다시 한 번 CT 스캔을 통해 치료가 성공적인지 여부를 평가하고 모든 문제가 해결되었는지 확인합니다. 신장암이 여전히 파괴되었거나 일부가 재발했는지 여부. 그들은 이전 방문에서 한 번 더 설문지를 작성하여 그들이 어떻게 느끼는지, 그리고 그들의 전반적인 건강이 이전과 비교하여 어떻게 개선 또는 변경되었는지를 비교하도록 요청받을 것입니다.

고주파 절제 치료 또는 냉동 절제 치료를 받는 환자는 6개월 추적 방문 후 2주 이내에 추가 최종 방문에 참석하여 치료가 성공적으로 유지되고 모든 암 덩어리가 남아 있는지 확인하기 위해 신장 생검을 받아야 합니다. 파괴되었습니다.

이 6개월 및 5회 방문 후, 환자는 연구 참여 여부에 관계없이 정상적인 표준 임상 후속 방문으로 돌아갈 것입니다.

이러한 언급된 방문 외에도 무작위 배정에 동의한 일부 환자는 일련의 인터뷰에 참여하는 데 동의하도록 요청받게 되며, 이때 일반적으로 느끼는 감정과 치료에 대한 일반적인 질문을 받게 됩니다. 받았다.