Um estudo de viabilidade para um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar a cirurgia com técnicas de ablação por agulha em pessoas com pequenas massas renais (4 cm) (CONSERVE)

Este estudo será um estudo multicêntrico para determinar se é possível realizar um ensaio futuro comparando a eficácia de duas técnicas minimamente invasivas para remover pequenos cânceres renais, com o tratamento padrão de remover parte do rim doente. Neste estudo futuro, os participantes serão designados aleatoriamente (randomizados) para uma dessas três opções de tratamento. Este estudo atual examinará se os pacientes estariam dispostos a serem randomizados para um tipo de tratamento, se um número suficiente para um estudo maior provavelmente seria recrutado dentro de um determinado período de tempo e também para decidir quais aspectos da conduta e resultados de cada um dos três tipos de tratamento precisaria ser registrado em um estudo de larga escala para comparar sua eficácia.

Os participantes elegíveis para este estudo serão identificados e convidados a participar do estudo por seus médicos atualmente envolvidos na avaliação do câncer renal. Eles então receberiam informações sobre o tratamento cirúrgico (remoção da parte da doença do rim) e um dos métodos alternativos de tratamento (destruição do tumor de câncer de rim usando calor ou congelamento) no hospital participante. Se o paciente estiver interessado em participar do estudo, ele será solicitado a consentir em ser randomizado para um dos dois tipos de tratamento sobre os quais recebeu informações.

Se um paciente se recusar a ser randomizado para um tratamento, ele será convidado a participar de uma série de entrevistas, para estabelecer as razões pelas quais ele recusou, como se tivesse preferência por um dos tratamentos.

Os pacientes que consentirem em serem randomizados para um dos grupos de tratamento passarão por uma visita de triagem para confirmar sua elegibilidade para este estudo e, nessa visita, eles receberão uma amostra de sangue e serão solicitados a preencher alguns questionários sobre sua saúde geral e como eles sentem. Isso é para que quaisquer questionários preenchidos posteriormente após o tratamento sejam comparados com a forma como o paciente respondeu antes do tratamento, a fim de procurar quaisquer mudanças ou melhorias para os pacientes. Assim que forem confirmados como elegíveis, eles serão randomizados para um braço de tratamento, e uma consulta hospitalar para o tratamento também será marcada nesse momento.

Na visita de tratamento, cada paciente será internado no hospital para o tratamento conforme programado e será mantido no hospital pelo tempo recomendado após a operação. Aqueles que tiveram a parte doente do rim removida serão mantidos no hospital por 35 dias, aqueles que tiveram seu câncer de rim congelado por crioablação serão mantidos no hospital por 2 dias e aqueles que tiveram seus cânceres de rim destruídos por calor (ablação por radiofrequência) serão mantido por um dia.

De acordo com o tratamento padrão, essa duração do tempo no hospital pode variar se o paciente apresentar alguma complicação inesperada. Eles também terão algumas amostras de sangue coletadas nesta visita para avaliar sua função renal.

Todos os tratamentos serão administrados por um cirurgião especialista qualificado e com vasta experiência no tratamento que estão a dar ao paciente.

Três meses após o tratamento, cada paciente será solicitado a retornar ao hospital para uma consulta de acompanhamento. Nesta visita, os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos questionários preenchidos anteriormente, bem como a realizar uma tomografia computadorizada para avaliar se o tratamento que receberam foi bem-sucedido e determinar se todo o câncer renal foi removido ou destruído. Esta tomografia computadorizada é apenas para pacientes submetidos a tratamento com crioablaton. Os pacientes submetidos ao tratamento de ablação por radiofrequência farão uma tomografia computadorizada um mês após o tratamento. Todos os pacientes também terão uma amostra de sangue coletada nesta visita para avaliar sua função renal.

Seis meses após o tratamento, cada paciente será solicitado a retornar ao hospital para uma visita de acompanhamento, momento em que os pacientes submetidos ao tratamento de crioablação farão novamente uma tomografia computadorizada para avaliar se o tratamento continua sendo um sucesso e para determinar se todos os o câncer de rim ainda está destruído ou se parte dele voltou. Eles serão solicitados a preencher os questionários de visitas anteriores mais uma vez, para comparar como se sentem e como sua saúde geral melhorou ou mudou em relação a anteriormente.

Os pacientes submetidos a tratamento de ablação por radiofrequência ou crioablação deverão comparecer a uma consulta final dentro de 2 semanas após a consulta de acompanhamento de 6 meses, a fim de fazer uma biópsia renal para determinar se o tratamento continua sendo um sucesso e toda a massa cancerosa foi destruído.

Após esses seis meses e cinco consultas, o paciente retornará às suas consultas de acompanhamento clínico padrão normais, que fariam estando ou não no estudo.

Além dessas visitas mencionadas, alguns pacientes que consentem em ser randomizados também serão convidados a participar de uma série de entrevistas, nas quais serão feitas perguntas gerais sobre como se sentem em geral e sobre os tratamentos que recebem. recebeu.