Studium wykonalności dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego zabieg chirurgiczny z technikami ablacji igłowej u osób z małymi guzami nerek (4 cm) (CONSERVE)

Badanie to będzie badaniem wieloośrodkowym w celu ustalenia, czy możliwe jest przeprowadzenie w przyszłości badania porównującego skuteczność dwóch małoinwazyjnych technik usuwania małych raków nerki ze standardowym leczeniem polegającym na usunięciu części chorej nerki. W tym przyszłym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (randomizowani) do jednej z tych trzech opcji leczenia. Obecne badanie będzie dotyczyć tego, czy pacjenci byliby skłonni do losowego przydziału do rodzaju leczenia, czy istnieje prawdopodobieństwo zrekrutowania wystarczającej liczby osób do większego badania w określonym czasie, a także do podjęcia decyzji, jakie aspekty postępowania i wyniki każdy z trzech rodzajów leczenia musiałby zostać zarejestrowany w badaniu na dużą skalę, aby porównać ich skuteczność.

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału w badaniu przez swoich klinicystów obecnie zaangażowanych w ocenę raka nerki. Otrzymają wówczas informację o leczeniu operacyjnym (usunięcie chorej części nerki) i jednej z alternatywnych metod leczenia (zniszczenie guza raka nerki za pomocą ciepła lub zamrożenia) w uczestniczącym szpitalu. Jeśli pacjent był zainteresowany udziałem w badaniu, zostanie poproszony o wyrażenie zgody na randomizację do jednego z dwóch rodzajów leczenia, o których został poinformowany.

Jeśli pacjent odmówi randomizacji do leczenia, zostanie poproszony o wzięcie udziału w serii wywiadów, aby ustalić przyczyny odmowy, na przykład, czy preferował jedną z terapii.

Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na randomizację do jednej z grup leczenia, przejdą wizytę przesiewową w celu potwierdzenia, czy kwalifikują się do tego badania, a podczas tej wizyty zostanie im pobrana próbka krwi i poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia i sposobu oni czują. Ma to na celu porównanie wszelkich kwestionariuszy wypełnionych w późniejszym terminie po leczeniu z odpowiedzią pacjenta przed leczeniem w celu wyszukania zmian lub ulepszeń u pacjentów. Po potwierdzeniu, że kwalifikują się, zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia i w tym czasie zostanie również wyznaczona wizyta w szpitalu w celu ich leczenia.

Podczas wizyty terapeutycznej każdy pacjent zostanie przyjęty do szpitala w celu leczenia zgodnie z planem i pozostanie w szpitalu przez zalecany czas po operacji. Osoby, którym usunięto chorą część nerki, pozostaną w szpitalu przez 35 dni, osoby, u których raka nerki zamrożono za pomocą krioablacji, pozostaną w szpitalu przez 2 dni, a osoby, u których nowotwór nerki zostanie zniszczony za pomocą ciepła (ablacja częstotliwościami radiowymi), zostaną trzymany przez jeden dzień.

Zgodnie ze standardową opieką ten czas pobytu w szpitalu może się różnić, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane komplikacje. Podczas tej wizyty zostaną również pobrane próbki krwi w celu oceny czynności nerek.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez wykwalifikowanego chirurga-specjalistę z dużym doświadczeniem w leczeniu pacjenta.

Trzy miesiące po leczeniu każdy pacjent zostanie poproszony o powrót do szpitala na wizytę kontrolną. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co poprzednio, a także o wykonanie tomografii komputerowej w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia oraz ustalenia, czy cały nowotwór nerki został usunięty lub zniszczony. Tomografia komputerowa jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów poddawanych zabiegowi krioablatonu. Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej zostaną poddani tomografii komputerowej miesiąc po zabiegu. Podczas tej wizyty wszystkim pacjentom zostanie również pobrana próbka krwi w celu oceny czynności nerek.

Sześć miesięcy po leczeniu każdy pacjent zostanie poproszony o powrót do szpitala na wizytę kontrolną, podczas której pacjenci poddawani zabiegowi krioablacji zostaną ponownie poddani tomografii komputerowej, aby ocenić, czy ich leczenie jest skuteczne i czy wszystkie rak nerki jest nadal zniszczony lub czy jego część powróciła. Zostaną oni poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy z poprzednich wizyt, aby porównać jak się czują i jak poprawił się lub zmienił ich ogólny stan zdrowia w porównaniu z poprzednią wizytą.

Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub zabiegowi krioablacji będą musieli zgłosić się na kolejną wizytę końcową w ciągu 2 tygodni od wizyty kontrolnej po 6 miesiącach w celu wykonania biopsji nerki w celu ustalenia, czy ich leczenie jest skuteczne i czy cała masa nowotworu został zniszczony.

Po tych sześciu miesiącach i pięciu wizytach pacjent powróci do normalnych, standardowych wizyt kontrolnych, które odbywałby niezależnie od tego, czy brał udział w badaniu, czy nie.

Oprócz wspomnianych wizyt, niektórzy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na randomizację, zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na udział w serii wywiadów, podczas których zostaną im zadane ogólne pytania dotyczące tego, jak się ogólnie czują i na temat leczenia, które stosują. otrzymałem.