En mulighetsstudie for en randomisert kontrollert multisenterforsøk for å sammenligne kirurgi med nåleablasjonsteknikker hos personer med små nyremasser (4 cm) (CONSERVE)

Denne studien vil være en multisenterstudie for å avgjøre om det er mulig å gjennomføre en fremtidig studie som sammenligner effektiviteten til to minimalt invasive teknikker for å fjerne små nyrekreft, med standardbehandlingen for å fjerne deler av den syke nyren. I denne fremtidige studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (randomisert) til ett av disse tre behandlingsalternativene. Denne nåværende studien vil se på om pasienter vil være villige til å bli randomisert til en behandlingstype, om tilstrekkelig antall for en større studie sannsynligvis vil bli rekruttert innen en viss tidsperiode, og også for å bestemme hvilke aspekter av oppførselen og resultatene av hver av de tre behandlingstypene må registreres i en storstilt studie for å sammenligne deres effektivitet.

Kvalifiserte deltakere for denne studien vil bli identifisert og vil bli invitert til å delta i studien av deres klinikere som for tiden er involvert i deres nyrekreftvurdering. De vil da motta informasjon om operasjonsbehandlingen (fjerning av sykdomsdelen av nyren) og en av de alternative behandlingsmetodene (ødelegge nyrekreftsvulsten enten ved hjelp av varme eller ved frysing) på det deltakende sykehuset. Dersom pasienten var interessert i å delta i studien, vil de bli bedt om å samtykke til å bli randomisert til en av de to behandlingstypene de fikk informasjonen om.

Hvis en pasient avslår å bli randomisert til en behandling, vil de bli bedt om å delta i en serie intervjuer, for å finne årsakene bak hvorfor de takket nei, for eksempel om de hadde en preferanse for en av behandlingene.

De pasientene som samtykker til å bli randomisert til en av behandlingsarmene vil gjennomgå et screeningbesøk for å bekrefte at de er kvalifisert for denne studien, og ved dette besøket vil de få tatt en blodprøve og bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om deres generelle helse og hvordan De føler. Dette for at eventuelle spørreskjemaer utfylt på et senere tidspunkt etter behandling skal sammenlignes med hvordan pasienten responderte før behandling, for å se etter eventuelle endringer eller forbedringer hos pasientene. Når de har blitt bekreftet som kvalifiserte, vil de bli randomisert til en behandlingsarm, og det vil også bli gjort en sykehusavtale for deres behandling på dette tidspunktet.

Ved behandlingsbesøket vil hver pasient bli innlagt på sykehus for sin behandling som planlagt, og vil bli holdt på sykehus i anbefalt varighet etter operasjonen. De som får fjernet den syke delen av nyren vil bli holdt på sykehus i 35 dager, de som får nyrekreft frossen ved hjelp av kryoablasjon vil bli holdt på sykehus i 2 dager, og de som får nyrekreft ødelagt ved hjelp av varme (radiofrekvensablasjon) holdt inne i en dag.

I henhold til standardbehandling kan denne varigheten av tiden på sykehuset variere hvis pasienten opplever noen uventede komplikasjoner. De vil også få tatt noen blodprøver ved dette besøket for å vurdere nyrefunksjonen.

Alle behandlinger vil bli gitt av en kvalifisert spesialistkirurg med lang erfaring i behandlingen de gir pasienten.

Tre måneder etter behandlingen vil hver pasient bli bedt om å returnere til sykehuset for et oppfølgingsbesøk. Ved dette besøket vil pasientene bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ble fylt ut tidligere, samt å foreta en CT-skanning for å vurdere om behandlingen de ble gitt var vellykket og for å fastslå om all nyrekreft ble fjernet eller ødelagt. Denne CT-skanningen er kun for pasienter som gjennomgår kryoablatonbehandling. Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjonsbehandling vil få en CT-skanning én måned etter behandling. Alle pasienter vil også få tatt en blodprøve ved dette besøket for å vurdere nyrefunksjonen.

Seks måneder etter behandlingen vil hver pasient bli bedt om å returnere til sykehuset for et oppfølgingsbesøk, hvor pasienter som gjennomgår kryoablasjonsbehandling igjen vil få en CT-skanning for å vurdere om behandlingen fortsatt er vellykket, og for å avgjøre om alle nyrekreft fortsatt er ødelagt eller om noe av det har kommet tilbake. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene fra tidligere besøk en gang til, for å sammenligne hvordan de har det og hvordan deres generelle helse har blitt bedre eller endret fra tidligere.

Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjonsbehandling eller kryoablasjonsbehandling vil bli pålagt å delta for et ytterligere siste besøk innen 2 uker etter deres 6 måneders oppfølgingsbesøk for å få tatt en nyrebiopsi for å avgjøre om behandlingen fortsatt er vellykket og hele kreftmassen. har blitt ødelagt.

Etter disse seks månedene og fem besøkene vil pasienten gå tilbake til sine vanlige standard kliniske oppfølgingsbesøk, som de ville hatt enten de var med i studien eller ikke.

I tillegg til disse nevnte besøkene, vil noen pasienter som samtykker i å bli randomisert, også bli bedt om å samtykke til å bli involvert i en serie intervjuer, hvor de vil bli stilt generelle spørsmål om hvordan de har det generelt og om behandlingene de har mottatt.