Uno studio di fattibilità per uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare la chirurgia con le tecniche di ablazione con ago nelle persone con piccole masse renali (4 cm) (CONSERVE)

Questo studio sarà uno studio multicentrico per determinare se è possibile effettuare una sperimentazione futura confrontando l'efficacia di due tecniche minimamente invasive per rimuovere piccoli tumori renali, con il trattamento standard di rimozione di parte del rene malato. In questo studio futuro, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (randomizzati) a una di queste tre opzioni di trattamento. Questo studio attuale esaminerà se i pazienti sarebbero disposti a essere randomizzati a un tipo di trattamento, se un numero sufficiente per uno studio più ampio potrebbe essere reclutato entro un certo periodo di tempo, e anche per decidere quali aspetti della condotta e dei risultati di ciascuno dei tre tipi di trattamento dovrebbe essere registrato in uno studio su larga scala per confrontare la loro efficacia.

I partecipanti eleggibili per questo studio saranno identificati e saranno invitati a prendere parte allo studio dai loro medici attualmente coinvolti nella loro valutazione del cancro del rene. Avrebbero quindi ricevuto informazioni sul trattamento chirurgico (rimozione della parte malata del rene) e su uno dei metodi di trattamento alternativi (distruggere il tumore del rene utilizzando il calore o il congelamento) nell'ospedale partecipante. Se il paziente era interessato a partecipare allo studio, gli verrà chiesto di acconsentire a essere randomizzato a uno dei due tipi di trattamento di cui ha ricevuto le informazioni.

Se un paziente rifiuta di essere randomizzato a un trattamento, gli verrà chiesto di partecipare a una serie di interviste, per stabilire i motivi alla base del rifiuto, ad esempio se avesse una preferenza per uno dei trattamenti.

Quei pazienti che acconsentono ad essere randomizzati a uno dei bracci di trattamento saranno sottoposti a una visita di screening per confermare la loro idoneità a questo studio, e in questa visita verrà loro prelevato un campione di sangue e verrà chiesto di completare alcuni questionari sulla loro salute generale e su come loro sentono. In questo modo, qualsiasi questionario completato in un secondo momento dopo il trattamento verrà confrontato con il modo in cui il paziente ha risposto prima del trattamento, al fine di cercare eventuali cambiamenti o miglioramenti per i pazienti. Una volta che saranno stati confermati idonei, verranno randomizzati a un braccio di trattamento e in questo momento verrà fissato anche un appuntamento in ospedale per il loro trattamento.

Alla visita di trattamento, ogni paziente verrà ricoverato in ospedale per il trattamento come programmato e verrà trattenuto in ospedale per la durata raccomandata dopo l'operazione. Coloro che hanno rimosso la parte malata del rene saranno ricoverati in ospedale per 35 giorni, coloro che hanno il cancro del rene congelato mediante crioablazione saranno tenuti in ospedale per 2 giorni e coloro che hanno il cancro del rene distrutto usando il calore (ablazione con radiofrequenza) saranno tenuti in ospedale tenuto dentro per un giorno.

Come per le cure standard, questa durata del tempo in ospedale potrebbe variare se il paziente presenta complicazioni impreviste. Avranno anche alcuni campioni di sangue prelevati durante questa visita per valutare la loro funzionalità renale.

Tutti i trattamenti saranno forniti da un chirurgo specializzato qualificato con una vasta esperienza nel trattamento che stanno dando al paziente.

Tre mesi dopo il trattamento, a ciascun paziente verrà chiesto di tornare al proprio ospedale per una visita di follow-up. In questa visita, ai pazienti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari compilati in precedenza, nonché di eseguire una TAC per valutare se il trattamento ricevuto ha avuto successo e per determinare se tutto il cancro del rene è stato rimosso o distrutto. Questa scansione TC è solo per i pazienti sottoposti a trattamento di crioablazione. I pazienti sottoposti a trattamento di ablazione con radiofrequenza verranno sottoposti a scansione TC un mese dopo il trattamento. A tutti i pazienti verrà inoltre prelevato un campione di sangue durante questa visita per valutare la loro funzionalità renale.

Sei mesi dopo il trattamento, a ciascun paziente verrà chiesto di tornare al proprio ospedale per una visita di follow-up, a quel punto i pazienti sottoposti a trattamento di crioablazione verranno nuovamente sottoposti a una scansione TC per valutare se il loro trattamento continua a essere un successo e per determinare se tutti i il cancro del rene è ancora distrutto o se parte di esso è tornato. Verrà chiesto loro di completare ancora una volta i questionari delle visite precedenti, in modo da confrontare come si sentono e come la loro salute generale è migliorata o cambiata rispetto a prima.

I pazienti sottoposti a trattamento di ablazione con radiofrequenza o trattamento di crioablazione dovranno partecipare a un'ulteriore visita finale entro 2 settimane dalla visita di follow-up a 6 mesi per sottoporsi a una biopsia renale per determinare se il loro trattamento rimane un successo e tutta la massa tumorale è stato distrutto.

Dopo questi sei mesi e cinque visite, il paziente tornerà alle normali visite di follow-up clinico standard, che avrebbero avuto indipendentemente dal fatto che partecipassero allo studio o meno.

Oltre a queste visite menzionate, ad alcuni pazienti che acconsentono alla randomizzazione verrà anche chiesto di acconsentire a essere coinvolti in una serie di interviste, durante le quali verranno poste loro domande generali su come si sentono in generale e sui trattamenti che stanno avere ricevuto.