Un estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la cirugía con técnicas de ablación con aguja en personas con masas renales pequeñas (4 cm) (CONSERVE)

Este estudio será un estudio multicéntrico para determinar si es posible realizar un ensayo futuro que compare la eficacia de dos técnicas mínimamente invasivas para extirpar pequeños cánceres de riñón, con el tratamiento estándar de extirpar parte del riñón enfermo. En este estudio futuro, los participantes serán asignados al azar (aleatorizados) a una de estas tres opciones de tratamiento. Este estudio actual analizará si los pacientes estarían dispuestos a ser asignados al azar a un tipo de tratamiento, si es probable que se reclute un número suficiente para un ensayo más grande dentro de un período de tiempo determinado, y también para decidir qué aspectos de la realización y los resultados del sería necesario registrar cada uno de los tres tipos de tratamiento en un ensayo a gran escala para comparar su eficacia.

Los participantes elegibles para este estudio serán identificados y sus médicos involucrados actualmente en la evaluación del cáncer de riñón los invitarán a participar en el estudio. Luego recibirían información sobre el tratamiento quirúrgico (extirpación de la parte enferma del riñón) y uno de los métodos de tratamiento alternativos (destrucción del tumor de cáncer de riñón usando calor o congelación) en el hospital participante. Si el paciente estaba interesado en participar en el estudio, se le pedirá su consentimiento para ser aleatorizado a uno de los dos tipos de tratamiento sobre los que se le proporcionó información.

Si un paciente se niega a ser asignado al azar a un tratamiento, se le pedirá que participe en una serie de entrevistas para establecer las razones por las que se negó, como si tuviera preferencia por uno de los tratamientos.

Aquellos pacientes que den su consentimiento para ser aleatorizados a uno de los brazos de tratamiento se someterán a una visita de selección para confirmar su elegibilidad para este estudio, y en esta visita se les tomará una muestra de sangre y se les pedirá que completen algunos cuestionarios sobre su salud general y cómo ellos sienten. Esto es para que cualquier cuestionario completado en una fecha posterior después del tratamiento se compare con cómo respondió el paciente antes del tratamiento, para buscar cambios o mejoras en los pacientes. Una vez que hayan sido confirmados como elegibles, serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento y también se programará una cita en el hospital para su tratamiento en este momento.

En la visita de tratamiento, cada paciente será ingresado en el hospital para su tratamiento según lo programado y permanecerá en el hospital durante el tiempo recomendado después de la operación. Aquellos a quienes se les extirpe la parte enferma del riñón permanecerán en el hospital durante 35 días, aquellos a quienes se les congeló el cáncer de riñón mediante crioablación se mantendrán en el hospital durante 2 días, y a quienes se les destruyó el cáncer de riñón mediante calor (ablación por radiofrecuencia) serán guardado por un día.

Según la atención estándar, esta duración del tiempo en el hospital puede variar si el paciente experimenta alguna complicación inesperada. También se les tomarán algunas muestras de sangre en esta visita para evaluar su función renal.

Todos los tratamientos serán realizados por un cirujano especialista titulado y con amplia experiencia en el tratamiento que le está dando al paciente.

Tres meses después de su tratamiento, se le pedirá a cada paciente que regrese a su hospital para una visita de seguimiento. En esta visita, se les pedirá a los pacientes que completen los mismos cuestionarios que se completaron anteriormente, así como también que se les realice una tomografía computarizada para evaluar si el tratamiento que recibieron fue exitoso y para determinar si todo el cáncer de riñón fue eliminado o destruido. Esta tomografía computarizada es solo para pacientes que se someten a un tratamiento de crioablación. A los pacientes que se sometan a un tratamiento de ablación por radiofrecuencia se les realizará una tomografía computarizada un mes después del tratamiento. A todos los pacientes también se les tomará una muestra de sangre en esta visita para evaluar su función renal.

Seis meses después de su tratamiento, se le pedirá a cada paciente que regrese a su hospital para una visita de seguimiento, momento en el que a los pacientes que se someten a un tratamiento de crioablación se les volverá a realizar una tomografía computarizada para evaluar si su tratamiento sigue siendo un éxito y para determinar si todos los el cáncer de riñón todavía está destruido o si parte de él ha regresado. Se les pedirá que completen los cuestionarios de visitas anteriores una vez más, para comparar cómo se sienten y cómo ha mejorado o cambiado su salud general con respecto a la anterior.

Los pacientes que se sometan a un tratamiento de ablación por radiofrecuencia o tratamiento de crioablación deberán asistir a una visita final adicional dentro de las 2 semanas de su visita de seguimiento de 6 meses para que se les tome una biopsia de riñón para determinar si su tratamiento sigue siendo un éxito y toda la masa cancerosa. Ha sido destruido.

Después de estos seis meses y cinco visitas, el paciente volverá a sus visitas de seguimiento clínico estándar normales, que tendría si estuviera en el estudio o no.

Además de estas visitas mencionadas, a algunos pacientes que consientan en ser aleatorizados, también se les pedirá su consentimiento para participar en una serie de entrevistas, en las que se les harán preguntas generales sobre cómo se sienten en general y sobre los tratamientos que reciben. han recibido.