Studie proveditelnosti pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii pro srovnání chirurgického zákroku s technikami jehlové ablace u lidí s malou ledvinovou hmotou (4 cm) (CONSERVE)

Tato studie bude multicentrickou studií, která má určit, zda je možné provést budoucí studii srovnávající účinnost dvou minimálně invazivních technik k odstranění malých karcinomů ledvin se standardní léčbou odstraněním části nemocné ledviny. V této budoucí studii budou účastníci náhodně rozděleni (randomizováni) do jedné z těchto tří možností léčby. Tato současná studie se zaměří na to, zda by pacienti byli ochotni být randomizováni k určitému typu léčby, zda by byl pravděpodobně v určitém časovém období přijat dostatečný počet pro větší studii, a také rozhodnout, jaké aspekty chování a výsledky každý ze tří typů léčby by musel být zaznamenán v rozsáhlé studii, aby se porovnala jejich účinnost.

Vhodní účastníci pro tuto studii budou identifikováni a budou pozváni k účasti ve studii svými klinickými lékaři, kteří se v současné době podílejí na hodnocení rakoviny ledvin. V zúčastněné nemocnici by pak dostali informace o chirurgické léčbě (odstranění nemocné části ledviny) a jedné z alternativních léčebných metod (zničení nádoru rakoviny ledvin buď teplem nebo zmrazením). Pokud měl pacient zájem o účast ve studii, bude požádán, aby souhlasil s tím, že bude randomizován k jednomu ze dvou typů léčby, o kterých mu byly poskytnuty informace.

Pokud pacient odmítne být randomizován k léčbě, bude požádán, aby se zúčastnil řady rozhovorů, aby se zjistily důvody, proč odmítl, například zda preferoval některou z léčebných metod.

Ti pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni do jednoho z léčebných ramen, podstoupí screeningovou návštěvu, aby se potvrdila jejich způsobilost pro tuto studii, a při této návštěvě jim bude odebrán vzorek krve a budou požádáni o vyplnění několika dotazníků o jejich celkovém zdravotním stavu a o tom, jak oni cítí. Je to proto, aby všechny dotazníky vyplněné později po léčbě byly porovnány s tím, jak pacient reagoval před léčbou, aby bylo možné hledat případné změny nebo zlepšení pro pacienty. Jakmile budou potvrzeni jako způsobilí, budou randomizováni do léčebné větve a v tuto chvíli bude také objednána jejich léčba v nemocnici.

Při léčebné návštěvě bude každý pacient přijat do nemocnice k plánovanému ošetření a po operaci bude ponechán v nemocnici po doporučenou dobu. Ti, kterým byla odstraněna nemocná část ledviny, budou drženi v nemocnici po dobu 35 dnů, ti, kterým byla rakovina ledvin zmražena pomocí kryoablace, budou 2 dny v nemocnici a ti, kterým byla rakovina ledvin zničena pomocí tepla (radiofrekvenční ablace), budou uchovávány jeden den.

Podle standardní péče se tato doba v nemocnici může lišit, pokud se u pacienta objeví nějaké neočekávané komplikace. Při této návštěvě jim bude také odebráno několik vzorků krve k posouzení funkce ledvin.

Všechny léčebné postupy bude provádět kvalifikovaný odborný chirurg s rozsáhlými zkušenostmi s léčbou, kterou pacientovi poskytují.

Tři měsíce po léčbě bude každý pacient požádán, aby se vrátil do své nemocnice na následnou návštěvu. Při této návštěvě budou pacienti požádáni o vyplnění stejných dotazníků, jaké byly vyplněny dříve, a také o provedení CT vyšetření, aby se posoudilo, zda léčba, kterou jim byla podána, byla úspěšná, a aby se zjistilo, zda byla odstraněna nebo zničena veškerá rakovina ledvin. Toto CT vyšetření je určeno pouze pro pacienty, kteří podstupují léčbu kryoablatonem. Pacienti, kteří podstoupí léčbu radiofrekvenční ablací, budou mít CT vyšetření jeden měsíc po léčbě. Všem pacientům bude při této návštěvě také odebrán vzorek krve k posouzení funkce ledvin.

Šest měsíců po léčbě bude každý pacient požádán, aby se vrátil do své nemocnice na následnou návštěvu, kdy pacienti podstupující kryoablační léčbu znovu podstoupí CT vyšetření, aby se posoudilo, zda je jejich léčba nadále úspěšná, a aby se zjistilo, zda všechny rakovina ledvin je stále zničena nebo zda se část z nich vrátila. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky z předchozích návštěv ještě jednou, aby mohli porovnat, jak se cítí a jak se jejich celkový zdravotní stav zlepšil nebo změnil oproti předchozím.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu radiofrekvenční ablací nebo léčbu kryoablací, se budou muset dostavit na další závěrečnou návštěvu do 2 týdnů od jejich 6měsíční následné návštěvy, aby jim byla odebrána biopsie ledvin, aby se zjistilo, zda je jejich léčba nadále úspěšná, a veškerá rakovina. byl zničen.

Po těchto šesti měsících a pěti návštěvách se pacient vrátí ke svým normálním standardním následným klinickým návštěvám, které by absolvoval bez ohledu na to, zda byl ve studii nebo ne.

Kromě těchto zmíněných návštěv budou někteří pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, také požádáni, aby souhlasili se zapojením do série rozhovorů, kdy jim budou položeny obecné otázky, jak se obecně cítí a jaké léčby obdrželi.