IPI-926 IPI-926による治療継続のための延長プロトコル
2012年11月13日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
IPI-926プロトコルに登録している間に臨床的利益を経験している患者におけるIPI-926治療の継続のためのIPI-926延長プロトコル
患者が IPI-926 に継続的にアクセスできるようにする治療プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
延長プロトコルは、元の IPI-926 プロトコルへの参加中に個々の患者に投与される、IPI-926 による治療の継続です。
元のプロトコルで定義されているように、登録した元の IPI-926 プロトコルへの参加を完了しており、元のプロトコルで定義されているように、疾患が安定しているか、完全または部分的な奏効が確認されている患者は、引き続き IPI による治療を受けることができます。拡張プロトコルの 926。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
- インフィニティが後援するIPI-926研究に参加している間、現在IPI-926を受け取っています。 注: 盲検研究の場合、患者の治療割り当ては、元のプロトコルの指示に従って盲検を解除して、IPI-926 を受けていることを確認する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 または 1。
- -延長試験への登録時に、元のプロトコルで定義されているように、文書化された応答または安定した疾患。
- -現在の調査サイトでIPI-926の調剤とフォローアップ手順を継続する意欲と能力。
- -予定された訪問、治療計画、および臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 子宮摘出術または卵管結紮を受けていない性的に成熟した女性として定義される出産可能性 (WCBP) の女性、または少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない女性は、出産前に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。処理。 すべてのWCBP、すべての性的に活発な男性患者、および患者のすべてのパートナーは、研究を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります.
除外基準:
- -IPI-926を中止するか、インフィニティが後援する元のIPI-926研究に参加するためのインフォームドコンセントを撤回した。
- 研究中の悪性腫瘍を適切に治療するために、新しい併用療法の追加または変更が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPI-926
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IPI-926 は、1 日あたり mg 単位の固定用量として、カプセル製剤として経口投与されます。
患者は、延長研究への移行時に元のプロトコルで受けていたのと同じサイクル長のIPI-926および併用療法で同じ用量を投与されます。
以下は、元のプロトコルで患者が受ける可能性のある 1 日 1 回投与量です: 60 mg、90 mg、100 mg、110 mg、130 mg、または 160 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、および臨床検査結果
時間枠：最後の患者の治験来院から 30 日以内
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IPI-926 の安全性と忍容性を評価するための、SAE を含む AE のモニタリングと実験室サンプル試験データのレビュー
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最後の患者の治験来院から 30 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月13日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPI-926-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。