Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPI-926 Verlengingsprotocol voor voortzetting van de behandeling met IPI-926

13 november 2012 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

IPI-926-verlengingsprotocol voor voortzetting van IPI-926-behandeling bij patiënten die klinisch voordeel ervaren terwijl ze zijn ingeschreven in een IPI-926-protocol

Een behandelprotocol waarmee patiënten toegang kunnen blijven houden tot IPI-926.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verlengingsprotocol is een voortzetting van de behandeling met IPI-926, zoals toegediend aan elke individuele patiënt tijdens deelname aan hun oorspronkelijke IPI-926-protocol.

Patiënten die hun deelname aan het oorspronkelijke IPI-926-protocol waarin ze zich hebben ingeschreven, zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, voltooien en een stabiele ziekte hebben of een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons hebben zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, kunnen de behandeling met IPI- blijven ontvangen. 926 in het uitbreidingsprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Ontvangt momenteel IPI-926 tijdens deelname aan een door Infinity gesponsord IPI-926-onderzoek. Opmerking: Voor geblindeerde onderzoeken moet de behandelingsopdracht van de patiënt worden gedeblindeerd volgens de instructies in het oorspronkelijke protocol om te bevestigen dat ze IPI-926 krijgen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0 of 1.
  4. Gedocumenteerde respons of stabiele ziekte, zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, op het moment van deelname aan het vervolgonderzoek.
  5. Bereidheid en mogelijkheid om de dispensatie- en follow-upprocedures van IPI-926 voort te zetten op de huidige onderzoekslocatie.
  6. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is, moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan behandeling. Alle WCBP, alle seksueel actieve mannelijke patiënten en alle partners van patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beëindiging van IPI-926 of intrekking van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de oorspronkelijke, door Infinity gesponsorde IPI-926-studie.
  2. Toevoeging of wijziging van een nieuwe gelijktijdige therapie vereisen om de onderzochte maligniteit adequaat te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPI-926
Geneesmiddel: IPI-926
IPI-926 wordt oraal toegediend als capsuleformulering, als een vaste dosis in mg/dag. Patiënten krijgen dezelfde dosis met dezelfde cyclusduur van IPI-926 en combinatietherapie die ze kregen in het oorspronkelijke protocol op het moment van overgang naar het vervolgonderzoek. De volgende zijn mogelijke eenmaal daagse doses die patiënten krijgen in de oorspronkelijke protocollen: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg of 160 mg.
Andere namen:
  • saridegib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het laatste patiëntonderzoeksbezoek
Monitoring van AE's, inclusief SAE's, evenals beoordeling van testgegevens van laboratoriummonsters om de veiligheid en verdraagbaarheid van IPI-926 te beoordelen
Tot 30 dagen na het laatste patiëntonderzoeksbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-926-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren