IPI-926-laajennusprotokolla IPI-926-hoidon jatkamiseksi
tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
IPI-926-laajennusprotokolla IPI-926-hoidon jatkamiseksi potilailla, jotka kokevat kliinistä hyötyä, kun he ovat ilmoittautuneet IPI-926-protokollaan
Hoitoprotokolla, joka mahdollistaa potilaiden jatkuvan pääsyn IPI-926:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennusprotokolla on jatkoa IPI-926-hoidolle, joka annetaan kullekin yksittäiselle potilaalle heidän osallistuessaan alkuperäiseen IPI-926-protokollaan.
Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen osallistumisensa alkuperäiseen IPI-926-protokollaan, johon he ilmoittautuivat, kuten alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa on määritelty, ja joilla on vakaa sairaus tai vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, voivat jatkaa IPI-hoitoa. 926 laajennusprotokollassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Tällä hetkellä saa IPI-926:ta osallistuessaan Infinityn sponsoroimaan IPI-926-tutkimukseen. Huomautus: Sokkoutetuissa tutkimuksissa potilaan hoitomääräyksen on oltava sokkoutettu alkuperäisen protokollan ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan varmistaa, että he saavat IPI-926:ta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0 tai 1.
- Dokumentoitu vaste tai stabiili sairaus, sellaisena kuin se on määritelty alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa, laajennustutkimukseen tullessa.
- Halu ja kyky jatkaa IPI-926:n luovutus- ja seurantamenettelyjä nykyisellä tutkimuspaikalla.
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP), jotka määritellään sukukypsiksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, on annettava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen hoitoon. Kaikkien WCBP:n, kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja kaikkien potilaiden kumppanien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lopetti IPI-926:n tai peruutti tietoisen suostumuksensa osallistua alkuperäiseen Infinityn sponsoroimaan IPI-926-tutkimukseen.
- Vaadi uuden samanaikaisen hoidon lisäämistä tai muutosta tutkittavan pahanlaatuisen kasvaimen riittävän hoitamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPI-926
|
IPI-926 annetaan suun kautta kapseliformulaationa kiinteänä annoksena mg/vrk.
Potilaille annetaan sama annos samalla syklin pituudella IPI-926:ta ja yhdistelmähoitoa, jota he saivat alkuperäisessä protokollassa jatkotutkimukseen siirtymisen ajankohtana.
Seuraavat ovat mahdollisia kerran vuorokaudessa annettavia annoksia, joita potilaat saavat alkuperäisissä protokollissa: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg tai 160 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja laboratoriotestien tulokset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen potilastutkimuskäynnin jälkeen
|
AE-tapausten seuranta, mukaan lukien SAE-tapahtumat, sekä laboratorionäytteiden testitietojen tarkastelu IPI-926:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Jopa 30 päivää viimeisen potilastutkimuskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-926-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IPI-926
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisPerinteinen kondrosarkoomaYhdysvallat, Italia, Kanada, Itävalta, Australia, Saksa, Ranska, Alankomaat, Norja, Puola, Venäjän federaatio, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisPrimaarinen myelofibroosi | Fibroosi, luuydinYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisToistuva pään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic - MITGValmisHengityksen vajaatoiminta | Hengityselinten masennusYhdysvallat
-
SecuraBioValmis
-
SecuraBioValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKeuhkosyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä | Vaihe IIIb keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisRuoansulatuskanavan stroomakasvaimet | PehmytkudossarkoomatYhdysvallat, Kanada