IPI-926 치료의 지속을 위한 IPI-926 확장 프로토콜
2012년 11월 13일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
IPI-926 프로토콜에 등록되어 있는 동안 임상적 이점을 경험한 환자에서 IPI-926 치료를 지속하기 위한 IPI-926 확장 프로토콜
환자가 IPI-926에 지속적으로 접근할 수 있도록 하는 치료 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
확장 프로토콜은 원래 IPI-926 프로토콜에 참여하는 동안 각 개별 환자에게 투여되는 IPI-926 치료의 연속입니다.
원래 프로토콜에 정의된 대로 등록한 원래 IPI-926 프로토콜에 대한 참여를 완료하고 원래 프로토콜에 정의된 대로 안정적인 질병이 있거나 확인된 완전 또는 부분 반응이 있는 환자는 IPI-926 치료를 계속 받을 수 있습니다. 확장 프로토콜에서 926.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
- Infinity가 후원하는 IPI-926 연구에 참여하면서 현재 IPI-926을 받고 있습니다. 참고: 맹검 연구의 경우 환자가 IPI-926을 받고 있음을 확인하기 위해 원래 프로토콜의 지침에 따라 환자의 치료 할당을 맹검 해제해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1.
- 확장 연구에 등록할 때 원래 프로토콜에 정의된 대로 문서화된 반응 또는 안정 질병.
- 현재 조사 기관에서 IPI-926 분배 및 후속 절차를 계속할 의지와 능력.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 자궁절제술이나 난관 결찰술을 받지 않았거나 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(WCBP)은 임신 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 치료. 모든 WCBP, 모든 성적으로 활동적인 남성 환자 및 환자의 모든 파트너는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- IPI-926을 중단하거나 원래 Infinity가 후원하는 IPI-926 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 철회했습니다.
- 연구 중인 악성 종양을 적절하게 치료하기 위해 새로운 병용 요법의 추가 또는 변경이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IPI-926
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IPI-926은 고정 용량(mg/일)으로 캡슐 제형으로 경구 투여됩니다.
환자는 확장 연구로 전환할 때 원래 프로토콜에서 받고 있던 것과 동일한 주기 길이의 IPI-926 및 병용 요법으로 동일한 용량을 투여받게 됩니다.
다음은 원래 프로토콜에서 환자가 받는 잠재적인 1일 1회 용량입니다: 60mg, 90mg, 100mg, 110mg, 130mg 또는 160mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생 및 실험실 테스트 결과
기간: 마지막 환자 연구 방문 후 최대 30일
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SAE를 포함한 AE 모니터링 및 IPI-926의 안전성 및 내약성 평가를 위한 실험실 샘플 테스트 데이터 검토
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마지막 환자 연구 방문 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPI-926-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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