IPI-926-Verlängerungsprotokoll für die Fortsetzung der Behandlung mit IPI-926
13. November 2012 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
IPI-926-Verlängerungsprotokoll zur Fortsetzung der IPI-926-Behandlung bei Patienten, die einen klinischen Nutzen erfahren, während sie in ein IPI-926-Protokoll aufgenommen wurden
Ein Behandlungsprotokoll, das es Patienten ermöglicht, weiterhin Zugang zu IPI-926 zu haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verlängerungsprotokoll ist eine Fortsetzung der Behandlung mit IPI-926, wie es jedem einzelnen Patienten während der Teilnahme an seinem ursprünglichen IPI-926-Protokoll verabreicht wird.
Patienten, die ihre Teilnahme am ursprünglichen IPI-926-Protokoll abschließen, für das sie sich angemeldet haben, wie im ursprünglichen Protokoll definiert, und eine stabile Krankheit oder ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß der Definition im ursprünglichen Protokoll haben, können weiterhin mit IPI- behandelt werden. 926 im Verlängerungsprotokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung
- Erhält derzeit IPI-926, während er an einer von Infinity gesponserten IPI-926-Studie teilnimmt. Hinweis: Bei verblindeten Studien muss die Behandlungszuweisung des Patienten gemäß den Anweisungen im Originalprotokoll entblindet werden, um zu bestätigen, dass er IPI-926 erhält.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1.
- Dokumentiertes Ansprechen oder stabile Krankheit, wie im ursprünglichen Protokoll definiert, zum Zeitpunkt des Eintritts in die Verlängerungsstudie.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die IPI-926-Dispensation und Follow-up-Verfahren am aktuellen Prüfstandort fortzusetzen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war, muss vorher einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben Behandlung. Alle WCBP, alle sexuell aktiven männlichen Patienten und alle Partner von Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Abbruch von IPI-926 oder Widerruf der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der ursprünglichen, von Infinity gesponserten IPI-926-Studie.
- Erfordern das Hinzufügen oder Wechseln zu einer neuen Begleittherapie, um die zu untersuchende Malignität angemessen zu behandeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPI-926
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IPI-926 wird oral als Kapselformulierung als feste Dosis in mg/Tag verabreicht.
Den Patienten wird die gleiche Dosis mit der gleichen Zykluslänge von IPI-926 und Kombinationstherapie verabreicht, die sie im ursprünglichen Protokoll zum Zeitpunkt des Übergangs in die Verlängerungsstudie erhalten haben.
Im Folgenden sind mögliche einmal tägliche Dosen aufgeführt, die Patienten in den ursprünglichen Protokollen erhalten: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg oder 160 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten Patientenstudienbesuch
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Überwachung von UEs, einschließlich SUEs, sowie Überprüfung von Testdaten aus Laborproben zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IPI-926
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Bis zu 30 Tage nach dem letzten Patientenstudienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-926-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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