Протокол расширения IPI-926 для продолжения лечения IPI-926
13 ноября 2012 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Расширенный протокол IPI-926 для продолжения лечения IPI-926 у пациентов, испытывающих клиническую пользу во время регистрации в протоколе IPI-926
Протокол лечения, позволяющий пациентам иметь постоянный доступ к IPI-926.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенный протокол является продолжением лечения IPI-926, вводимого каждому отдельному пациенту во время участия в их первоначальном протоколе IPI-926.
Пациенты, которые завершают свое участие в первоначальном протоколе IPI-926, в который они были включены, как определено в исходном протоколе, и имеют стабильное заболевание или подтвержденный полный или частичный ответ, как определено в исходном протоколе, могут продолжать получать лечение IPI- 926 в протоколе расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписать форму информированного согласия
- В настоящее время получает IPI-926 во время участия в спонсируемом Infinity исследовании IPI-926. Примечание. Для слепых исследований назначение лечения пациента должно быть раскрыто в соответствии с инструкциями в исходном протоколе, чтобы подтвердить, что они получают IPI-926.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1.
- Документально подтвержденный ответ или стабильное заболевание, как определено в исходном протоколе, на момент начала дополнительного исследования.
- Готовность и способность продолжать выдачу IPI-926 и последующие процедуры в текущем исследовательском центре.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста (WCBP), определяемые как половозрелые женщины, которые не подвергались гистерэктомии или перевязке маточных труб или которые не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до уход. Все WCBP, все сексуально активные пациенты-мужчины и все партнеры пациентов должны согласиться использовать адекватные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Прекращение IPI-926 или отзыв информированного согласия на участие в первоначальном исследовании IPI-926, спонсируемом Infinity.
- Требовать добавления или изменения новой сопутствующей терапии для адекватного лечения изучаемого злокачественного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПИ-926
|
IPI-926 вводят перорально в виде капсул в виде фиксированной дозы в мг/день.
Пациентам будут вводить ту же дозу с той же продолжительностью цикла IPI-926 и комбинированную терапию, которую они получали в исходном протоколе во время перехода в расширенное исследование.
Ниже приведены потенциальные суточные дозы, которые пациенты получают в исходных протоколах: 60 мг, 90 мг, 100 мг, 110 мг, 130 мг или 160 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: До 30 дней после последнего визита пациента в рамках исследования
|
Мониторинг НЯ, включая СНЯ, а также анализ данных лабораторных исследований образцов для оценки безопасности и переносимости IPI-926.
|
До 30 дней после последнего визита пациента в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-926-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .