IPI-926 utvidelsesprotokoll for fortsettelse av behandling med IPI-926
13. november 2012 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
IPI-926 utvidelsesprotokoll for videreføring av IPI-926-behandling hos pasienter som opplever klinisk fordel mens de er registrert i en IPI-926-protokoll
En behandlingsprotokoll som gjør det mulig for pasienter å ha fortsatt tilgang til IPI-926.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvidelsesprotokollen er en fortsettelse av behandlingen med IPI-926, som administrert til hver enkelt pasient under deltakelse i deres opprinnelige IPI-926-protokoll.
Pasienter som fullfører sin deltakelse i den opprinnelige IPI-926-protokollen de ble registrert i, som definert i den opprinnelige protokollen, og som har stabil sykdom eller bekreftet fullstendig eller delvis respons som definert av den opprinnelige protokollen, kan fortsette å motta behandling med IPI- 926 i utvidelsesprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke
- Mottar for tiden IPI-926 mens han deltar i en Infinity-sponset IPI-926-studie. Merk: For blindede studier må pasientens behandlingsoppdrag fjernes i henhold til instruksjonene i den originale protokollen for å bekrefte at de mottar IPI-926.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0 eller 1.
- Dokumentert respons eller stabil sykdom, som definert i den opprinnelige protokollen, på tidspunktet for inntreden i utvidelsesstudien.
- Vilje og evne til å fortsette IPI-926 dispensasjon og oppfølgingsprosedyrer på gjeldende undersøkelsessted.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått hysterektomi eller tubal ligering eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 måneder på rad, må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling. Alle WCBP, alle seksuelt aktive mannlige pasienter og alle partnere til pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Avbrutt IPI-926 eller trakk tilbake informert samtykke til å delta i den originale Infinity-sponsede IPI-926-studien.
- Kreve tillegg av eller endring til en ny samtidig behandling for adekvat behandling av maligniteten som studeres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPI-926
|
IPI-926 administreres oralt som en kapselformulering, som en fast dose i mg/dag.
Pasienter vil bli administrert samme dose med samme sykluslengde på IPI-926 og kombinasjonsterapi som de fikk i den opprinnelige protokollen på tidspunktet for overgangen til forlengelsesstudien.
Følgende er potensielle doser én gang daglig som pasienter får i originale protokoller: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg eller 160 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), og laboratorietestresultater
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste pasientstudiebesøk
|
Overvåking av AE, inkludert SAE, samt gjennomgang av laboratorieprøvetestdata for å vurdere sikkerhet og toleranse for IPI-926
|
Inntil 30 dager etter siste pasientstudiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPI-926-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .