Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšíření IPI-926 pro pokračování léčby s IPI-926

13. listopadu 2012 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Protokol rozšíření IPI-926 pro pokračování léčby IPI-926 u pacientů, kteří pociťují klinický přínos, zatímco jsou registrováni v protokolu IPI-926

Léčebný protokol, který umožňuje pacientům nepřetržitý přístup k IPI-926.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířený protokol je pokračováním léčby IPI-926, jak je podáván každému jednotlivému pacientovi během účasti na jeho původním protokolu IPI-926.

Pacienti, kteří dokončují svou účast v původním protokolu IPI-926, do kterého se zapsali, jak je definován v původním protokolu, a mají stabilní onemocnění nebo potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, jak je definováno v původním protokolu, mohou pokračovat v léčbě IPI- 926 v protokolu rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  2. V současné době dostává IPI-926 a zároveň se účastní studie IPI-926 sponzorované společností Infinity. Poznámka: U zaslepených studií musí být přiřazení léčby pacienta odslepeno podle pokynů v původním protokolu, aby se potvrdilo, že dostává IPI-926.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1.
  4. Dokumentovaná odpověď nebo stabilní onemocnění, jak je definováno v původním protokolu, v době vstupu do rozšířené studie.
  5. Ochota a schopnost pokračovat ve výdeji IPI-926 a následných postupech na současném místě výzkumu.
  6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy a další studijní postupy.
  7. Ženy ve fertilním věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčba. Všichni WCBP, všichni sexuálně aktivní mužští pacienti a všichni partneři pacientů musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přerušili IPI-926 nebo stáhli informovaný souhlas s účastí v původní studii IPI-926 sponzorované společností Infinity.
  2. Vyžadovat přidání nebo změnu nové souběžné terapie k adekvátní léčbě studovaného maligního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPI-926
Lék: IPI-926
IPI-926 se podává orálně jako formulace tobolek, jako fixní dávka v mg/den. Pacientům bude podávána stejná dávka se stejnou délkou cyklu IPI-926 a kombinovaná terapie, kterou dostávali v původním protokolu v době přechodu do prodloužené studie. Níže jsou uvedeny potenciální dávky jednou denně, které pacienti dostávají v původních protokolech: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg nebo 160 mg.
Ostatní jména:
  • saridegib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až 30 dní po poslední studijní návštěvě pacienta
Monitorování nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků, jakož i přezkoumání údajů z laboratorních vzorků za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IPI-926
Až 30 dní po poslední studijní návštěvě pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-926-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-926

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit