Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przedłużenia IPI-926 dla kontynuacji leczenia IPI-926

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Protokół przedłużenia IPI-926 w celu kontynuacji leczenia IPI-926 u pacjentów odczuwających korzyść kliniczną po włączeniu do protokołu IPI-926

Protokół leczenia, który umożliwia pacjentom stały dostęp do IPI-926.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół przedłużenia jest kontynuacją leczenia IPI-926, podawanego indywidualnie każdemu pacjentowi podczas udziału w jego oryginalnym protokole IPI-926.

Pacjenci, którzy kończą swój udział w pierwotnym protokole IPI-926, do którego zostali włączeni, zgodnie z pierwotnym protokołem, i mają stabilną chorobę lub potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z pierwotnym protokołem, mogą kontynuować leczenie IPI-926 926 w protokole rozszerzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody
  2. Obecnie otrzymuje IPI-926 podczas udziału w badaniu IPI-926 sponsorowanym przez Infinity. Uwaga: W przypadku zaślepionych badań przypisanie pacjenta do leczenia musi zostać odślepione zgodnie z instrukcjami zawartymi w oryginalnym protokole, aby potwierdzić, że pacjent otrzymuje IPI-926.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1.
  4. Udokumentowana odpowiedź lub stabilizacja choroby, jak zdefiniowano w pierwotnym protokole, w momencie włączenia do badania przedłużającego.
  5. Chęć i zdolność do kontynuacji wydawania IPI-926 i dalszych procedur w obecnym ośrodku badawczym.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), definiowane jako dojrzała płciowo kobieta, która nie przeszła histerektomii lub podwiązania jajowodów lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed leczenie. Wszyscy WCBP, wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej oraz wszyscy partnerzy pacjentów muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerwano IPI-926 lub wycofano świadomą zgodę na udział w oryginalnym badaniu IPI-926 sponsorowanym przez firmę Infinity.
  2. Wymagać dodania lub zmiany terapii skojarzonej w celu odpowiedniego leczenia badanego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPI-926
Lek: IPI-926
IPI-926 podaje się doustnie w postaci kapsułki, jako stałą dawkę w mg/dzień. Pacjentom zostanie podana ta sama dawka z taką samą długością cyklu IPI-926 i terapii skojarzonej, jaką otrzymywali w pierwotnym protokole w momencie przejścia do badania przedłużonego. Poniżej przedstawiono potencjalne dawki raz dziennie, które pacjenci otrzymują w oryginalnych protokołach: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg lub 160 mg.
Inne nazwy:
  • saridegib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym SAE, a także przegląd danych z badań próbek laboratoryjnych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IPI-926
Do 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-926-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj