Protocole d'extension IPI-926 pour la poursuite du traitement avec IPI-926
13 novembre 2012 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Protocole d'extension IPI-926 pour la poursuite du traitement IPI-926 chez les patients bénéficiant d'un bénéfice clinique pendant leur inscription à un protocole IPI-926
Un protocole de traitement qui permet aux patients d'avoir un accès continu à l'IPI-926.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'extension est une continuation du traitement avec IPI-926, tel qu'administré à chaque patient individuel lors de la participation à son protocole IPI-926 d'origine.
Les patients qui terminent leur participation au protocole IPI-926 original dans lequel ils se sont inscrits, tel que défini dans le protocole original, et qui ont une maladie stable ou une réponse complète ou partielle confirmée telle que définie par le protocole original peuvent continuer à recevoir un traitement avec IPI- 926 dans le protocole d'extension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
- Reçoit actuellement IPI-926 tout en participant à une étude IPI-926 parrainée par Infinity. Remarque : Pour les études en aveugle, l'affectation du traitement du patient doit être levée conformément aux instructions du protocole d'origine pour confirmer qu'il reçoit l'IPI-926.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.
- Réponse documentée ou maladie stable, telle que définie dans le protocole original, au moment de l'entrée dans l'étude de prolongation.
- Volonté et capacité à poursuivre les procédures de dispense et de suivi IPI-926 sur le site de recherche actuel.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Les femmes en âge de procréer (WCBP), définies comme une femme sexuellement mature qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes ou qui n'ont pas été naturellement ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant traitement. Tous les WCBP, tous les patients masculins sexuellement actifs et tous les partenaires des patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A interrompu l'IPI-926 ou a retiré son consentement éclairé pour participer à l'étude originale sur l'IPI-926 parrainée par Infinity.
- Nécessite l'ajout ou le changement d'un nouveau traitement concomitant pour traiter adéquatement la tumeur maligne à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IPI-926
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IPI-926 est administré par voie orale sous forme de gélule, à dose fixe en mg/jour.
Les patients recevront la même dose avec la même durée de cycle d'IPI-926 et de thérapie combinée qu'ils recevaient dans le protocole d'origine au moment de la transition vers l'étude d'extension.
Voici les doses potentielles une fois par jour que les patients reçoivent dans les protocoles originaux : 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg ou 160 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) et résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude du patient
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Surveillance des effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, ainsi que l'examen des données des tests d'échantillons de laboratoire pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IPI-926
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Jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-926-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .