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Protocollo di estensione IPI-926 per il proseguimento del trattamento con IPI-926

13 novembre 2012 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Protocollo di estensione IPI-926 per la prosecuzione del trattamento IPI-926 in pazienti che presentano benefici clinici durante l'iscrizione a un protocollo IPI-926

Un protocollo di trattamento che consente ai pazienti di avere accesso continuo a IPI-926.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di estensione è una continuazione del trattamento con IPI-926, somministrato a ogni singolo paziente durante la partecipazione al protocollo IPI-926 originale.

I pazienti che stanno completando la loro partecipazione al protocollo IPI-926 originale in cui si sono iscritti, come definito nel protocollo originale, e hanno una malattia stabile o una risposta completa o parziale confermata come definito dal protocollo originale possono continuare a ricevere il trattamento con IPI- 926 nel protocollo di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  2. Attualmente riceve IPI-926 mentre partecipa a uno studio IPI-926 sponsorizzato da Infinity. Nota: per gli studi in cieco, l'assegnazione del trattamento del paziente deve essere aperta secondo le istruzioni nel protocollo originale per confermare che stanno ricevendo IPI-926.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1.
  4. Risposta documentata o malattia stabile, come definito nel protocollo originale, al momento dell'ingresso nello studio di estensione.
  5. Disponibilità e capacità di continuare la dispensazione IPI-926 e le procedure di follow-up presso l'attuale sito sperimentale.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  7. Le donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non hanno subito isterectomia o legatura delle tube o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di trattamento. Tutti i WCBP, tutti i pazienti maschi sessualmente attivi e tutti i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. IPI-926 interrotto o revocato il consenso informato per partecipare allo studio IPI-926 originale sponsorizzato da Infinity.
  2. Richiedere l'aggiunta o la modifica di una nuova terapia concomitante per trattare adeguatamente la neoplasia in fase di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPI-926
Droga: IPI-926
IPI-926 viene somministrato per via orale come formulazione in capsule, come dose fissa in mg/giorno. Ai pazienti verrà somministrata la stessa dose con la stessa durata del ciclo di IPI-926 e terapia di combinazione che stavano ricevendo nel protocollo originale al momento del passaggio allo studio di estensione. Le seguenti sono potenziali dosi una volta al giorno che i pazienti ricevono nei protocolli originali: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg o 160 mg.
Altri nomi:
  • saridegib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) e risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita dello studio del paziente
Monitoraggio degli eventi avversi, compresi gli eventi avversi gravi, nonché revisione dei dati dei test dei campioni di laboratorio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IPI-926
Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita dello studio del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-926-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPI-926

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