Protocolo de extensión IPI-926 para la continuación del tratamiento con IPI-926

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
2. Actualmente recibe IPI-926 mientras participa en un estudio IPI-926 patrocinado por Infinity. Nota: Para los estudios ciegos, la asignación de tratamiento del paciente debe estar abierta de acuerdo con las instrucciones del protocolo original para confirmar que están recibiendo IPI-926.
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1.
4. Respuesta documentada o enfermedad estable, tal como se define en el protocolo original, en el momento del ingreso al estudio de extensión.
5. Voluntad y capacidad para continuar la dispensación de IPI-926 y los procedimientos de seguimiento en el sitio de investigación actual.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés), definidas como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la tratamiento. Todos los WCBP, todos los pacientes masculinos sexualmente activos y todas las parejas de los pacientes deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Descontinuó el IPI-926 o retiró el consentimiento informado para participar en el estudio original IPI-926 patrocinado por Infinity.
2. Requerir la adición o el cambio de una nueva terapia concomitante para tratar adecuadamente la neoplasia maligna en estudio.