Protocolo de extensão IPI-926 para continuação do tratamento com IPI-926

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado
2. Atualmente recebendo IPI-926 enquanto participava de um estudo IPI-926 patrocinado pela Infinity. Nota: Para estudos cegos, a designação de tratamento do paciente deve ser não cega de acordo com as instruções do protocolo original para confirmar que eles estão recebendo IPI-926.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1.
4. Resposta documentada ou doença estável, conforme definido no protocolo original, no momento da entrada no estudo de extensão.
5. Vontade e capacidade de continuar os procedimentos de dispensação e acompanhamento do IPI-926 no local de investigação atual.
6. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definidas como uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a histerectomia ou laqueadura ou que não está naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de tratamento. Todos os WCBP, todos os pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e todos os parceiros dos pacientes devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Interrompeu o IPI-926 ou retirou o consentimento informado para participar do estudo IPI-926 original patrocinado pela Infinity.
2. Requer adição ou mudança para uma nova terapia concomitante para tratar adequadamente a malignidade em estudo.