Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPI-926 forlængelsesprotokol for fortsættelse af behandling med IPI-926

13. november 2012 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

IPI-926 forlængelsesprotokol for fortsættelse af IPI-926-behandling hos patienter, der oplever kliniske fordele, mens de er tilmeldt en IPI-926-protokol

En behandlingsprotokol, der gør det muligt for patienter at have fortsat adgang til IPI-926.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidelsesprotokollen er en fortsættelse af behandlingen med IPI-926, som administreret til hver enkelt patient under deltagelse i deres oprindelige IPI-926-protokol.

Patienter, der afslutter deres deltagelse i den oprindelige IPI-926-protokol, som de tilmeldte sig, som defineret i den oprindelige protokol, og som har stabil sygdom eller bekræftet fuldstændig eller delvis respons som defineret af den oprindelige protokol, kan fortsætte med at modtage behandling med IPI- 926 i udvidelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen
  2. Modtager i øjeblikket IPI-926, mens han deltager i et Infinity-sponsoreret IPI-926-studie. Bemærk: For blindede undersøgelser skal patientens behandlingstildeling fjernes i henhold til instruktionerne i den originale protokol for at bekræfte, at de modtager IPI-926.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 eller 1.
  4. Dokumenteret respons eller stabil sygdom, som defineret i den oprindelige protokol, på tidspunktet for indtræden i forlængelsesstudiet.
  5. Vilje og evne til at fortsætte IPI-926 dispensation og opfølgningsprocedurer på det nuværende undersøgelsessted.
  6. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling. Alle WCBP, alle seksuelt aktive mandlige patienter og alle partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seponerede IPI-926 eller trak informeret samtykke tilbage til at deltage i det originale Infinity-sponsorerede IPI-926-studie.
  2. Kræv tilføjelse af eller ændring til en ny samtidig behandling for at behandle den malignitet, der undersøges, tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPI-926
Medicin: IPI-926
IPI-926 administreres oralt som en kapselformulering, som en fast dosis i mg/dag. Patienterne vil blive administreret med den samme dosis med samme cykluslængde af IPI-926 og kombinationsbehandling, som de fik i den oprindelige protokol på tidspunktet for overgangen til forlængelsesstudiet. Følgende er potentielle doser én gang dagligt, som patienter får i de originale protokoller: 60 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 130 mg eller 160 mg.
Andre navne:
  • saridegib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste patientundersøgelsesbesøg
Overvågning af AE'er, herunder SAE'er samt gennemgang af laboratorieprøvetestdata for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af IPI-926
Op til 30 dage efter sidste patientundersøgelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-926-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kondrosarkom

Kliniske forsøg med IPI-926

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner