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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の帯状疱疹ワクチン GSK1437173A の有効性、安全性、免疫原性を評価する研究

2017年12月20日 更新者：GlaxoSmithKline

GSKバイオロジカルズの帯状疱疹ワクチンGSK1437173Aの有効性、安全性、免疫原性を評価するための観察者盲検研究

この研究の目的は、18歳以上の自家造血細胞移植レシピエントにおける帯状疱疹（HZ）の予防におけるGSK BiologicalsのワクチンGSK1437173Aの有効性を評価することです。 この目的を達成するために、この研究では、この集団におけるHZ発症リスクの低減における、2回投与スケジュールで投与されたGSK1437173Aワクチンのワクチン有効性(VE)をプラセボと比較して評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1877

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Hafia、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE)、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona/Barcelona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • León、スペイン、24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar)、スペイン、30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton、ニュージーランド、1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9、フランス、13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1、フランス、76038
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor、マレーシア、68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures、ルーマニア、540042
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197110
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Groenkloof、南アフリカ、0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria、南アフリカ、0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead、Western Province、南アフリカ
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo、大韓民国、519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、大韓民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do、大韓民国、410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8677
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究へのエントリー（登録）は、ワクチン接種前の訪問時に行われます。

  • 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 研究参加時に18歳以上の男性または女性。
  • -治験ワクチン/プラセボによる最初のワクチン接種前の50〜70日以内に自己HCTを受けているか、受ける予定であり、追加のHCTの計画はない。
  • 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。 この研究集団の場合、非妊娠可能性は、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

または、妊娠の可能性のある女性被験者は、被験者が研究ワクチン/プラセボのワクチン接種前30日間適切な避妊を実施しており、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種を継続することに同意した場合、研究に登録することができます。治療期間全体および一連のワクチン接種終了後12か月間（つまり、13か月目まで）は適切な避妊を行ってください。

除外基準:

  • -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。 ただし、HCTが実施された対象の基礎疾患、または基礎疾患の合併症を治療するために、登録済みまたは未登録の製品を治験的に使用することは許可されています。
  • -治験ワクチン/プラセボの最初の投与前の12か月以内に、HZまたは水痘に対する以前のワクチン接種。
  • 治験ワクチン以外のHZワクチンの治験中に計画された投与。
  • -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の12か月以内の臨床歴による水痘またはHZエピソードの発生。
  • ワクチンの成分または研究材料および装置によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する活性を有する予防的抗ウイルス療法は、移植後6か月以上持続すると予想されます。
  • HCTから治験ワクチン/プラセボの最後の投与後30日までの間の、治験プロトコルでは予測されていないワクチンの投与および/または計画された投与。 ただし、認可された非複製ワクチンは、1回目および/または2回目の投与の8日前まで、および/または治験ワクチン/プラセボの投与の少なくとも14日後に投与することができます。
  • 病歴別の HIV 感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、または13か月目（つまり、治験ワクチン/プラセボの最後の投与から1年後）までに避妊予防策（妊娠の可能性がある場合）を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1437173Aグループ
被験者は、0、1か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内(IM)投与される、候補HZワクチンGSK 1437173Aの2回の投与を受けた。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
非利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 2 回投与
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
被験者は、０、１ヶ月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内（ＩＭ）投与されるプラセボ（生理食塩水）を２回投与された。
生物学的：プラセボ
非利き腕の三角筋領域に筋注で 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹（HZ）エピソードが確認された被験者の数
時間枠：0 か月目から最終分析のカットオフ日まで (追跡期間の中央値は 21 か月)

HZ の疑いのある症例は、(1) HZ に特徴的な新たな発疹 (例、片側性、皮膚腫性であり、異痛症、そう痒症、その他の感覚を含む広義の痛みを伴う)、または症状に関係なく VZV 感染を示唆する水疱性発疹と定義されました。分布があり、代替診断がない。または (2) 特徴的な HZ または VZV 発疹がない場合でも、VZV 感染を示唆する臨床症状 (症状および/または徴候) および特定の検査所見*。

HZ の疑いのある症例は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または HZ の専門知識を持つ医師で構成される HZ 確認委員会 (HZAC) によって確認されました。
0 か月目から最終分析のカットオフ日まで (追跡期間の中央値は 21 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
「最悪の」HZ関連疼痛の持続時間
時間枠：0か月目から研究終了まで（約4年）、確認されたHZ発疹の発症から疼痛報告期間全体にわたる
帯状疱疹が確認された被験者の疼痛報告期間全体にわたる、帯状疱疹簡易疼痛インベントリ（ZBPI）の質問で「最悪の痛み」と評価された帯状疱疹関連疼痛の持続期間。 Ｔ（日）［＝日数で表される追跡期間の合計（重度の最悪の痛みがない被験者の場合、Ｔは１、重度の最悪の痛みがある被験者の場合、Ｔは重度の最悪の痛みの継続時間である）］として表される。
0か月目から研究終了まで（約4年）、確認されたHZ発疹の発症から疼痛報告期間全体にわたる
HZ関連合併症が確認された被験者の数
時間枠：0 か月目から最終分析のカットオフ日まで (追跡期間の中央値は 21 か月)
この分析では、再発治療開始後に発生した確認された HZ 症例に関連する合併症は除外されました。
0 か月目から最終分析のカットオフ日まで (追跡期間の中央値は 21 か月)
帯状疱疹後神経痛（PHN）の被験者の数
時間枠：0か月目から研究終了まで（追跡調査中央値21か月）
この分析では、再発治療開始後に発生した確認された HZ 症例に関連する PHN エピソードは除外されました。
0か月目から研究終了まで（追跡調査中央値21か月）
被験者のサブコホートにおける抗原糖タンパク質 E (gE) 抗体濃度
時間枠：0、1、2、13、25 か月目
抗 gE 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。 血清陽性カットオフ値は 97 mIU/mL 以上 (≧) でした。
0、1、2、13、25 か月目
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間（0 ～ 6 日目）期間中
評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、発熱[腋窩/鼓膜温度が摂氏37.5度(°C)以上、または直腸温が38.0度以上と定義される]でした。 ℃]。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間（0 ～ 6 日目）期間中
免疫介在性疾患（pIMD）および関連する可能性のある免疫介在性疾患を患っている被験者の数
時間枠：0か月目から最後のワクチン接種後365日まで
潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経疾患を含む AE のサブセットです。
0か月目から最後のワクチン接種後365日まで
再発した被験者の数
時間枠：0か月目から研究終了まで（フォローアップ期間29か月のおおよその中央値 - 最短1年、最長4年）
再発は、HCT が行われた基礎となる悪性腫瘍または疾患の発生として定義されました。
0か月目から研究終了まで（フォローアップ期間29か月のおおよその中央値 - 最短1年、最長4年）
GSK 研究ワクチン/プラセボに重篤な有害事象 (SAE) および関連する SAE を有する被験者の数
時間枠：0か月目から最後のワクチン接種後365日まで（経過観察期間のおよそ中央値は29か月、最短1年、最長4年）
評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。 このポイントは、GSK 研究ワクチン/プラセボに関連する SAES も示します。
0か月目から最後のワクチン接種後365日まで（経過観察期間のおよそ中央値は29か月、最短1年、最長4年）
致死的重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な有害事象を有する被験者の数、および研究への参加またはGSKの併用薬またはワクチン接種に関連した重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤なワクチン接種に関連する重篤なワクチン接種に関連する重篤な重篤な重篤な重篤なワクチン接種に関連する重篤な重篤な重篤な重篤な重篤なワクチン接種に関連する重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤なワクチン接種
時間枠：ワクチン接種前の訪問（月0の110日前まで）から研究終了まで（フォローアップ29か月のおおよそ中央値、最短1年、最長4年）
評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。 このエンドポイントは、致死性の SAE と、研究への参加または同時の GSK 投薬/ワクチンに関連する SAE を示します。
ワクチン接種前の訪問（月0の110日前まで）から研究終了まで（フォローアップ29か月のおおよそ中央値、最短1年、最長4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月13日

一次修了 (実際)

2016年11月4日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115523
  • 2012-000138-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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