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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A

20 dicembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio in cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals GSK1437173A

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino GSK1437173A di GSK Biologicals nella prevenzione dell'Herpes zoster (HZ) in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche di età pari o superiore a 18 anni. A tal fine, lo studio valuterà l'efficacia del vaccino (VE) del vaccino GSK1437173A, somministrato con una schedula a 2 dosi, rispetto al placebo nel ridurre il rischio di sviluppare HZ in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1877

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Corea, Repubblica di, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Francia, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Hafia, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Romania, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona/Barcelona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spagna, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spagna, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Sud Africa, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Sud Africa
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tacchino
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'ingresso allo studio (iscrizione) avviene durante la visita pre-vaccinazione.

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • - Si è sottoposto o sarà sottoposto a HCT autologo entro 50-70 giorni prima della prima vaccinazione con il vaccino in studio/placebo e non sono previsti ulteriori HCT.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Per questa popolazione in studio, il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

OPPURE Soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione con il vaccino in studio/placebo, e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e ha accettato di continuare contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 12 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni (cioè fino al mese 13).

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o uso pianificato durante il periodo dello studio. Tuttavia, è consentito l'uso sperimentale di un prodotto registrato o non registrato per trattare la malattia di base del soggetto per la quale è stato effettuato l'HCT o una complicanza della malattia di base.
  • Precedente vaccinazione contro HZ o varicella nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo.
  • Somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ diverso dal vaccino in studio.
  • Occorrenza di un episodio di varicella o HZ in base alla storia clinica nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino/placebo in studio.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o materiale e attrezzature di studio.
  • Terapia antivirale profilattica con attività contro il virus della varicella zoster (VZV) che dovrebbe durare più di 6 mesi dopo il trapianto.
  • Somministrazione e/o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio tra HCT e 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio/placebo. Tuttavia, i vaccini autorizzati non replicanti possono essere somministrati fino a 8 giorni prima della dose 1 e/o 2 e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio/placebo.
  • Infezione da HIV per anamnesi clinica.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) prima del mese 13 (ovvero, un anno dopo l'ultima dose del vaccino in studio/placebo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK1437173A
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi del candidato vaccino HZ GSK 1437173A, somministrato per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante, secondo un programma di 0, 1 mese.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di placebo (soluzione salina), somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante, secondo una schedula a 0, 1 mese.
Biologico: Placebo
2 dosi somministrate IM nella regione deltoide del braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con episodio confermato di Herpes Zoster (HZ).
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla data limite per l'analisi finale (il follow-up mediano è stato di 21 mesi)

Un caso sospetto di HZ è stato definito come (1) una nuova eruzione cutanea caratteristica di HZ (ad esempio, unilaterale, dermatomerica e accompagnata da dolore ampiamente definito per includere allodinia, prurito o altre sensazioni), o un'eruzione vescicolare suggestiva di infezione da VZV indipendentemente dal distribuzione e nessuna diagnosi alternativa; o (2) una presentazione clinica (sintomi e/o segni) e risultati di laboratorio specifici* suggestivi di infezione da VZV in assenza del caratteristico rash da HZ o da VZV.

Un caso sospetto di HZ è stato confermato: dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o dal comitato di accertamento HZ (HZAC), composto da medici con esperienza HZ.
Dal mese 0 fino alla data limite per l'analisi finale (il follow-up mediano è stato di 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Durata del "peggiore" dolore associato all'HZ
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla fine dello studio (4 anni circa), dall'inizio di un rash HZ confermato per l'intero periodo di segnalazione del dolore
Durata del dolore associato all'HZ valutato come 3 o superiore sulla domanda Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) del "dolore peggiore", a seguito dell'insorgenza di un rash HZ confermato durante l'intero periodo di segnalazione del dolore in soggetti con HZ confermato; presentato come T (giorno) [= la somma del periodo di follow-up (per i soggetti senza grave dolore peggiore T è 1, per i soggetti con grave dolore peggiore T è la durata del grave dolore peggiore) espressa in giorni].
Dal mese 0 fino alla fine dello studio (4 anni circa), dall'inizio di un rash HZ confermato per l'intero periodo di segnalazione del dolore
Numero di soggetti con complicanze associate all'HZ confermate
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla data limite per l'analisi finale (il follow-up mediano è stato di 21 mesi)
Questa analisi ha escluso le complicanze legate a un caso HZ confermato che si è verificato dopo l'inizio del trattamento della recidiva.
Dal mese 0 fino alla data limite per l'analisi finale (il follow-up mediano è stato di 21 mesi)
Numero di soggetti con nevralgia posterpetica (PHN)
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla fine dello studio (follow-up mediano di 21 mesi)
Questa analisi ha escluso gli episodi di PHN collegati a un caso HZ confermato che si è verificato dopo l'inizio del trattamento della ricaduta.
Dal mese 0 fino alla fine dello studio (follow-up mediano di 21 mesi)
Concentrazioni anticorpali antigene-glicoproteina E (gE) in una sottocoorte di soggetti
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 13 e 25
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL). Il valore di cut-off della sieropositività era maggiore o uguale a (≥) 97 mIU/mL.
Ai mesi 0, 1, 2, 13 e 25
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura ascellare/timpanica uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C) o temperatura rettale uguale o superiore a 38,0 °C]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immunomediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino a 365 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal mese 0 fino a 365 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi ricaduta
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mediana approssimativa di 29 mesi di follow-up - minimo 1 anno e massimo 4 anni)
La recidiva è stata definita come l'insorgenza del tumore maligno o della malattia sottostante per la quale è stato intrapreso l'HCT.
Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mediana approssimativa di 29 mesi di follow-up - minimo 1 anno e massimo 4 anni)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e SAE correlati al vaccino/placebo dello studio GSK
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino a 365 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mediana approssimativa di 29 mesi di follow-up - minimo 1 anno e massimo 4 anni)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Questo enpoint presenta anche i SAES correlati al vaccino/placebo dello studio GSK.
Dal mese 0 fino a 365 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mediana approssimativa di 29 mesi di follow-up - minimo 1 anno e massimo 4 anni)
Numero di soggetti con SAE fatali e SAE correlati alla partecipazione allo studio o a un farmaco o vaccinazione concomitante GSK
Lasso di tempo: Dalla visita pre-vaccinazione (fino a 110 giorni prima del mese 0) fino alla fine dello studio (mediana approssimativa di 29 mesi di follow-up minimo 1 anno e massimo 4 anni)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Questo endpoint presenta SAE fatali e SAE correlati alla partecipazione allo studio o a un farmaco/vaccino GSK concomitante.
Dalla visita pre-vaccinazione (fino a 110 giorni prima del mese 0) fino alla fine dello studio (mediana approssimativa di 29 mesi di follow-up minimo 1 anno e massimo 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115523
  • 2012-000138-20 (Numero EudraCT)

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