Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A

20 декабря 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое наблюдательное исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против опоясывающего герпеса GSK Biologicals GSK1437173A

Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины GSK Biologicals GSK1437173A в профилактике опоясывающего герпеса (HZ) у реципиентов трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток в возрасте 18 лет и старше. С этой целью в исследовании будет оцениваться эффективность вакцины (VE) вакцины GSK1437173A, вводимой по схеме с двумя дозами, по сравнению с плацебо в снижении риска развития HZ в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1877

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Hafia, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona/Barcelona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Испания, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Испания, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Корея, Республика, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Малайзия, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Румыния, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Франция, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Франция, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Groenkloof, Южная Африка, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Южная Африка, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Южная Африка
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включение в исследование (зачисление) происходит во время визита перед вакцинацией.

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент поступления в исследование.
  • Прошел или будет подвергнут аутологичной HCT в течение 50-70 дней до первой вакцинации исследуемой вакциной/плацебо, и нет никаких планов дополнительных HCT.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Для этой исследуемой популяции недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

ИЛИ Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации исследуемой вакциной/плацебо и имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласился продолжить адекватная контрацепция в течение всего периода лечения и в течение 12 месяцев после завершения серии вакцинации (т. е. до 13 месяцев).

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования. Однако разрешается исследовательское использование зарегистрированного или незарегистрированного продукта для лечения основного заболевания субъекта, по поводу которого была проведена HCT, или осложнения основного заболевания.
  • Предыдущая вакцинация против HZ или ветряной оспы в течение 12 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо.
  • Запланированное введение во время исследования вакцины HZ, отличной от исследуемой вакцины.
  • Возникновение эпизода ветряной оспы или HZ в истории болезни в течение 12 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или исследовательским материалом и оборудованием.
  • Ожидается, что профилактическая противовирусная терапия с активностью против вируса Varicella Zoster (VZV) продлится более 6 месяцев после трансплантации.
  • Введение и/или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, между HCT и 30 днями после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо. Однако лицензированные нереплицирующиеся вакцины можно вводить за 8 дней до дозы 1 и/или 2 и/или по крайней мере через 14 дней после любой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
  • ВИЧ-инфекция в анамнезе.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить прием противозачаточных средств (при наличии детородного потенциала) до 13 месяцев (т. е. через год после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GSK1437173A
Субъекты получили 2 дозы вакцины-кандидата HZ GSK 1437173A, введенные внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминантной руки в соответствии с графиком 0, 1 месяц.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получили 2 дозы плацебо (физиологический раствор), введенные внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки в соответствии с графиком 0, 1 Месяц.
Биологический: Плацебо
2 дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с подтвержденным эпизодом Herpes Zoster (HZ)
Временное ограничение: С 0-го месяца до конечной даты для окончательного анализа (медиана наблюдения составила 21 месяц)

Подозрение на ГЗ определялось как (1) новая сыпь, характерная для ГЗ (например, односторонняя, дерматомальная и сопровождающаяся болью, широко определяемой, включая аллодинию, зуд или другие ощущения), или везикулярная сыпь, указывающая на инфекцию ВВО, независимо от распространение и отсутствие альтернативного диагноза; или (2) клиническая картина (симптомы и/или признаки) и специфические лабораторные данные*, указывающие на инфекцию VZV, при отсутствии характерной сыпи HZ или VZV.

Подозрительный случай HZ был подтвержден либо с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), либо Комитетом по установлению HZ (HZAC), состоящим из врачей, имеющих опыт HZ.
С 0-го месяца до конечной даты для окончательного анализа (медиана наблюдения составила 21 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Продолжительность «наихудшей» боли, связанной с HZ
Временное ограничение: С 0-го месяца до конца исследования (примерно 4 года), с момента появления подтвержденной сыпи HZ в течение всего отчетного периода боли.
Продолжительность боли, связанной с HZ, оцененная как 3 или более в вопросе «самая сильная боль» Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) после появления подтвержденной сыпи HZ в течение всего отчетного периода боли у субъектов с подтвержденным HZ; представлено как T (день) [= сумма периода наблюдения (для субъектов без сильной сильной боли T равно 1, для субъектов с сильной сильной болью T представляет собой продолжительность сильной сильной боли), выраженное в днях].
С 0-го месяца до конца исследования (примерно 4 года), с момента появления подтвержденной сыпи HZ в течение всего отчетного периода боли.
Количество субъектов с подтвержденными осложнениями, связанными с HZ
Временное ограничение: С 0-го месяца до конечной даты для окончательного анализа (медиана наблюдения составила 21 месяц)
Этот анализ исключил осложнения, которые были связаны с подтвержденным случаем HZ, возникшим после начала лечения рецидива.
С 0-го месяца до конечной даты для окончательного анализа (медиана наблюдения составила 21 месяц)
Количество субъектов с постгерпетической невралгией (ПГН)
Временное ограничение: С 0-го месяца до конца исследования (медиана наблюдения 21 месяц)
Этот анализ исключил эпизоды PHN, которые были связаны с подтвержденным случаем HZ, возникшим после начала лечения рецидива.
С 0-го месяца до конца исследования (медиана наблюдения 21 месяц)
Концентрации антител к антиген-гликопротеину E (gE) в подгруппе субъектов
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 13 и 25
Концентрации антител против gE определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Пороговое значение серопозитивности было больше или равно (≥) 97 мМЕ/мл.
В месяцы 0, 1, 2, 13 и 25
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и лихорадка [определяемая как подмышечная/тимпанальная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C), или ректальная температура, равная или превышающая 38,0 градусов Цельсия (°C). °С]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С месяца 0 до 365 дней после последней вакцинации
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С месяца 0 до 365 дней после последней вакцинации
Количество субъектов с любым рецидивом
Временное ограничение: С 0-го месяца до конца исследования (приблизительная медиана наблюдения 29 месяцев - минимум 1 год и максимум 4 года)
Рецидив определяли как появление основного злокачественного новообразования или заболевания, по поводу которого проводилась HCT.
С 0-го месяца до конца исследования (приблизительная медиана наблюдения 29 месяцев - минимум 1 год и максимум 4 года)
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и СНЯ, связанными с исследуемой вакциной/плацебо GSK
Временное ограничение: С 0-го месяца до 365 дней после последней вакцинации (приблизительная медиана наблюдения 29 месяцев - минимум 1 год и максимум 4 года)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования. В этом пункте также представлен SAES, связанный с исследуемой GSK вакциной/плацебо.
С 0-го месяца до 365 дней после последней вакцинации (приблизительная медиана наблюдения 29 месяцев - минимум 1 год и максимум 4 года)
Количество субъектов с СНЯ со смертельным исходом и СНЯ, связанными с участием в исследовании или с одновременным приемом лекарств или вакцинацией GSK
Временное ограничение: От визита перед вакцинацией (до 110 дней до месяца 0) до конца исследования (приблизительное медианное значение 29 месяцев наблюдения минимум 1 год и максимум 4 года)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования. Эта конечная точка представляет СНЯ со смертельным исходом и СНЯ, связанные с участием в исследовании или одновременным приемом препарата/вакцины GSK.
От визита перед вакцинацией (до 110 дней до месяца 0) до конца исследования (приблизительное медианное значение 29 месяцев наблюдения минимум 1 год и максимум 4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115523
  • 2012-000138-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться