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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina GSK1437173A contra o herpes zoster da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 de dezembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo observador-cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina Herpes Zoster da GSK Biologicals GSK1437173A

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina GSK Biologicals' GSK1437173A na prevenção de Herpes zoster (HZ) em receptores de transplante autólogo de células hematopoiéticas com 18 anos de idade ou mais. Para tanto, o estudo avaliará a eficácia vacinal (VE) da vacina GSK1437173A, administrada em esquema de 2 doses, comparada ao placebo na redução do risco de desenvolvimento de HZ nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1877

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona/Barcelona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Espanha, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Espanha, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, França, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, França, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, França, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, França, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hafia, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Itália, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malásia, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nova Zelândia, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Republica da Coréia, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Romênia, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Groenkloof, África do Sul, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, África do Sul, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, África do Sul
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A entrada no estudo (inscrição) ocorre na visita pré-vacinação.

  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo.
  • Foi submetido ou será submetido a HCT autólogo dentro de 50-70 dias antes da primeira vacinação com a vacina/placebo do estudo e não há planos para HCTs adicionais.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Para esta população de estudo, o potencial de não engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

OU Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação com a vacina/placebo do estudo e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 12 meses após a conclusão da série de vacinação (ou seja, até o Mês 13).

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. No entanto, é permitido o uso experimental de um produto registrado ou não registrado para tratar a doença subjacente do sujeito para o qual o HCT foi realizado, ou uma complicação da doença subjacente.
  • Vacinação anterior contra HZ ou varicela nos 12 meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo.
  • Administração planejada durante o estudo de uma vacina HZ diferente da vacina do estudo.
  • Ocorrência de um episódio de varicela ou HZ pela história clínica nos 12 meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou material e equipamento de estudo.
  • A terapia antiviral profilática com atividade contra o vírus Varicella Zoster (VZV) deve durar mais de 6 meses após o transplante.
  • Administração e/ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo entre HCT e 30 dias após a última dose da vacina/placebo do estudo. No entanto, as vacinas não replicantes licenciadas podem ser administradas até 8 dias antes da dose 1 e/ou 2 e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da vacina/placebo do estudo.
  • Infecção pelo HIV pela história clínica.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas (se tiver potencial para engravidar) antes do 13º mês (ou seja, um ano após a última dose da vacina/placebo do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GSK1437173A
Os indivíduos receberam 2 doses da vacina candidata HZ GSK 1437173A, administrada por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante, de acordo com um cronograma de 0, 1 mês.
Biológico: Vacina Herpes Zoster GSK1437173A
2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberam 2 doses de placebo (solução salina), administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante, de acordo com um esquema de 0,1 mês.
Biológico: Placebo
2 doses administradas IM na região deltóide do braço não dominante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com episódio confirmado de Herpes Zoster (HZ)
Prazo: Do Mês 0 até a data limite para análise final (a mediana do seguimento foi de 21 meses)

Um caso suspeito de HZ foi definido como (1) uma nova erupção cutânea característica de HZ (por exemplo, unilateral, dermatomal e acompanhada de dor amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) ou uma erupção vesicular sugestiva de infecção por VZV, independentemente do distribuição e nenhum diagnóstico alternativo; ou (2) uma apresentação clínica (sintomas e/ou sinais) e achados laboratoriais específicos* sugestivos de infecção por VZV na ausência de erupção característica de HZ ou VZV.

Um caso suspeito de HZ foi confirmado: por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ou pelo Comitê de Verificação de HZ (HZAC), composto por médicos com experiência em HZ.
Do Mês 0 até a data limite para análise final (a mediana do seguimento foi de 21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Duração da 'pior' dor associada ao HZ
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (4 anos aproximadamente), desde o início de uma erupção cutânea confirmada por HZ durante todo o período de relato de dor
Duração da dor associada ao HZ classificada como 3 ou mais na questão 'pior dor' do Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), após o início de uma erupção cutânea confirmada por HZ durante todo o período de relato de dor em indivíduos com HZ confirmado; apresentado como T (dia) [=a soma do período de acompanhamento (para indivíduos sem pior dor severa T é 1, para indivíduos com pior dor severa T é a duração da pior dor severa) expressa em dias].
Do Mês 0 até o final do estudo (4 anos aproximadamente), desde o início de uma erupção cutânea confirmada por HZ durante todo o período de relato de dor
Número de indivíduos com complicações confirmadas associadas ao HZ
Prazo: Do Mês 0 até a data limite para análise final (a mediana do seguimento foi de 21 meses)
Esta análise excluiu complicações relacionadas a um caso confirmado de HZ que ocorreu após o início do tratamento da recidiva.
Do Mês 0 até a data limite para análise final (a mediana do seguimento foi de 21 meses)
Número de indivíduos com neuralgia pós-herpética (NPH)
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (21 meses de acompanhamento médio)
Esta análise excluiu os episódios de NPH que estavam ligados a um caso confirmado de HZ que ocorreu após o início do tratamento de recaída.
Do Mês 0 até o final do estudo (21 meses de acompanhamento médio)
Concentrações de anticorpos antígeno-glicoproteína E (gE) em uma sub-coorte de indivíduos
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 13 e 25
As concentrações de anticorpos anti-gE foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL). O valor de corte de soropositividade foi maior ou igual a (≥) 97 mIU/mL.
Nos meses 0, 1, 2, 13 e 25
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como temperatura axilar/timpânica igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C) ou temperatura retal igual ou superior a 38,0 ° C]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,5 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Do Mês 0 até 365 dias após a última vacinação
As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Do Mês 0 até 365 dias após a última vacinação
Número de indivíduos com qualquer recaída
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (mediana aproximada de 29 meses de acompanhamento - mínimo 1 ano e máximo 4 anos)
A recidiva foi definida como a ocorrência da malignidade ou doença subjacente para a qual o HCT foi realizado.
Do Mês 0 até o final do estudo (mediana aproximada de 29 meses de acompanhamento - mínimo 1 ano e máximo 4 anos)
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) e SAEs relacionados à vacina/placebo do estudo GSK
Prazo: Do Mês 0 até 365 dias após a última vacinação (mediana aproximada de 29 meses de acompanhamento - mínimo 1 ano e máximo 4 anos)
Eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Este ponto também apresenta SAES relacionado à vacina/placebo do estudo GSK.
Do Mês 0 até 365 dias após a última vacinação (mediana aproximada de 29 meses de acompanhamento - mínimo 1 ano e máximo 4 anos)
Número de indivíduos com SAEs fatais e SAEs relacionados à participação no estudo ou a uma medicação ou vacinação concomitante da GSK
Prazo: Desde a visita pré-vacinação (até 110 dias antes do mês 0) até o final do estudo (mediana aproximada de 29 meses de acompanhamento mínimo de 1 ano e máximo de 4 anos)
Eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Este endpoint apresenta SAEs fatais e SAEs relacionados à participação no estudo ou a um medicamento/vacina GSK concomitante.
Desde a visita pré-vacinação (até 110 dias antes do mês 0) até o final do estudo (mediana aproximada de 29 meses de acompanhamento mínimo de 1 ano e máximo de 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115523
  • 2012-000138-20 (Número EudraCT)

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