Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster GSK1437173A

20. prosince 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Observer-blind Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals Herpes Zoster GSK1437173A

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny GSK1437173A od GSK Biologicals v prevenci herpes zoster (HZ) u příjemců autologního transplantátu krvetvorných buněk ve věku 18 let a starších. Za tímto účelem bude studie hodnotit účinnost vakcíny (VE) vakcíny GSK1437173A podávané ve 2dávkovém schématu ve srovnání s placebem při snižování rizika rozvoje HZ u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1877

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Francie, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Hafia, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Jižní Afrika
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korejská republika, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Krocan
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumunsko, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona/Barcelona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Španělsko, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vstup do studie (zápis) probíhá na předvakcinační návštěvě.

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době vstupu do studia.
  • Prodělal nebo podstoupí autologní HCT během 50-70 dnů před první vakcinací studovanou vakcínou/placebem a další HCT se neplánují.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Pro tuto studovanou populaci je neplodnost definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

NEBO Do studie mohou být zařazeny ženy, které mohou otěhotnět, pokud 30 dní před vakcinací studovanou vakcínou/placebem praktikovala vhodnou antikoncepci a v den očkování má negativní těhotenský test a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 12 měsíců po dokončení očkovací série (tj. do 13. měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované použití během období studie. Je však povoleno zkušební použití registrovaného nebo neregistrovaného přípravku k léčbě základního onemocnění subjektu, kvůli kterému byla HCT provedena, nebo komplikace základního onemocnění.
  • Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím během 12 měsíců předcházejících první dávce studijní vakcíny/placeba.
  • Plánované podání během studie HZ vakcíny jiné než studijní vakcíny.
  • Výskyt varicelly nebo epizody HZ podle klinické anamnézy během 12 měsíců před první dávkou studované vakcíny/placeba.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny nebo studijní materiál a vybavení.
  • Profylaktická antivirová terapie s aktivitou proti viru Varicella zoster (VZV), u níž se očekává, že bude trvat déle než 6 měsíců po transplantaci.
  • Podání a/nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie mezi HCT a 30 dny po poslední dávce studijní vakcíny/placeba. Licencované nereplikující se vakcíny však mohou být podávány až 8 dní před dávkou 1 a/nebo 2 a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studijní vakcíny/placeba.
  • Infekce HIV podle klinické anamnézy.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření (pokud je v plodném věku) před 13. měsícem (tj. jeden rok po poslední dávce studijní vakcíny/placeba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK1437173A
Subjekty dostaly 2 dávky kandidátní HZ vakcíny GSK 1437173A, podávané intramuskulárně (IM) do deltoidní oblasti nedominantní paže, podle schématu 0, 1 měsíce.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostaly 2 dávky placeba (fyziologický roztok), podávané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže, podle schématu 0, 1 měsíce.
Biologický: Placebo
2 dávky podané im do oblasti deltového svalu nedominantní paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s potvrzenou epizodou herpes zoster (HZ).
Časové okno: Od měsíce 0 do data uzávěrky pro konečnou analýzu (medián sledování byl 21 měsíců)

Podezřelý případ HZ byl definován jako (1) nová vyrážka charakteristická pro HZ (např. jednostranná, dermatomální a doprovázená bolestí široce definovanou tak, že zahrnuje alodynii, pruritus nebo jiné pocity), nebo vezikulární vyrážka připomínající infekci VZV bez ohledu na distribuce a žádná alternativní diagnóza; nebo (2) klinický obraz (symptomy a/nebo známky) a specifické laboratorní nálezy* svědčící pro infekci VZV při absenci charakteristického HZ nebo vyrážky VZV.

Podezření na HZ bylo potvrzeno buď: Polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo HZ Ascertainment Committee (HZAC), složenou z lékařů s odborností HZ.
Od měsíce 0 do data uzávěrky pro konečnou analýzu (medián sledování byl 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Trvání „nejhorší“ bolesti spojené s HZ
Časové okno: Od měsíce 0 do konce studie (přibližně 4 roky), od nástupu potvrzené vyrážky HZ během celého období hlášení bolesti
Trvání bolesti spojené s HZ hodnocené jako 3 nebo více v otázce „nejhorší bolesti“ Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) po nástupu potvrzené vyrážky HZ během celého období hlášení bolesti u subjektů s potvrzenou HZ; uvedeno jako T (den) [=součet doby sledování (pro subjekty bez silné nejhorší bolesti je T 1, pro subjekty se silnou nejhorší bolestí je T doba trvání silné nejhorší bolesti) vyjádřený ve dnech].
Od měsíce 0 do konce studie (přibližně 4 roky), od nástupu potvrzené vyrážky HZ během celého období hlášení bolesti
Počet subjektů s potvrzenými komplikacemi spojenými s HZ
Časové okno: Od měsíce 0 do data uzávěrky pro konečnou analýzu (medián sledování byl 21 měsíců)
Tato analýza vyloučila komplikace, které souvisely s potvrzeným případem HZ, ke kterému došlo po zahájení léčby relapsu.
Od měsíce 0 do data uzávěrky pro konečnou analýzu (medián sledování byl 21 měsíců)
Počet subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN)
Časové okno: Od měsíce 0 do konce studie (medián sledování 21 měsíců)
Tato analýza vyloučila epizody PHN, které byly spojeny s potvrzeným případem HZ, ke kterému došlo po zahájení léčby relapsu.
Od měsíce 0 do konce studie (medián sledování 21 měsíců)
Koncentrace protilátek antigen-glykoprotein E (gE) v podskupině subjektů
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 13 a 25
Koncentrace protilátek anti-gE byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Hraniční hodnota séropozitivity byla vyšší nebo rovna (≥) 97 mIU/ml.
V měsících 0, 1, 2, 13 a 25
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třes a horečka [definovaná jako axilární/tympanická teplota rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo rektální teplota rovna nebo vyšší než 38,0 °C]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmkoliv a souvisejícím potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od měsíce 0 do 365 dnů po posledním očkování
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od měsíce 0 do 365 dnů po posledním očkování
Počet subjektů s jakýmkoli relapsem
Časové okno: Od měsíce 0 do konce studie (přibližný medián 29měsíčního sledování – minimálně 1 rok a maximálně 4 roky)
Relaps byl definován jako výskyt základního zhoubného nádoru nebo onemocnění, pro které byla HCT provedena.
Od měsíce 0 do konce studie (přibližný medián 29měsíčního sledování – minimálně 1 rok a maximálně 4 roky)
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a souvisejícími SAE s vakcínou/placebem ve studii GSK
Časové okno: Od měsíce 0 do 365 dnů po poslední vakcinaci (přibližný medián 29měsíčního sledování - minimálně 1 rok a maximálně 4 roky)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Tento bod také představuje SAES související se studijní vakcínou/placebem GSK.
Od měsíce 0 do 365 dnů po poslední vakcinaci (přibližný medián 29měsíčního sledování - minimálně 1 rok a maximálně 4 roky)
Počet subjektů s fatálními SAE a SAE souvisejícími s účastí ve studii nebo s GSK souběžnou medikací nebo očkováním
Časové okno: Od návštěvy před očkováním (až 110 dní před měsícem 0) do konce studie (přibližný medián 29měsíčního sledování minimálně 1 rok a maximálně 4 roky)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Tento cílový bod představuje fatální SAE a SAE související s účastí ve studii nebo se souběžnou medikací/vakcínou GSK.
Od návštěvy před očkováním (až 110 dní před měsícem 0) do konce studie (přibližný medián 29měsíčního sledování minimálně 1 rok a maximálně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115523
  • 2012-000138-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit