Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z ślepą próbą obserwatora w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals na półpasiec GSK1437173A

Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki GSK Biologicals GSK1437173A w zapobieganiu półpaścowi (HZ) u biorców autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w wieku 18 lat i starszych. W tym celu badanie oceni skuteczność szczepionki (VE) szczepionki GSK1437173A, podawanej w schemacie 2-dawkowym, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu ryzyka rozwoju półpaśca w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1877

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Afryka Południowa
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Francja, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona/Barcelona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Hiszpania, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Hiszpania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Indyk
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Hafia, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malezja, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Republika Korei, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumunia, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przystąpienie do badania (rejestracja) następuje na Wizycie Przedszczepiennej.

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Został poddany lub zostanie poddany autologicznej HCT w ciągu 50-70 dni przed pierwszym szczepieniem badaną szczepionką/placebo i nie ma planów dodatkowych HCT.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. W tej badanej populacji zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

LUB Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem badaną szczepionką/placebo i uzyskały negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuację odpowiednią antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu serii szczepień (tj. do 13. miesiąca).

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie w okresie badania. Dozwolone jest jednak eksperymentalne zastosowanie zarejestrowanego lub niezarejestrowanego produktu do leczenia choroby podstawowej pacjenta, w przypadku której wykonano HCT, lub powikłania choroby podstawowej.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaścowi Hercegowinie lub ospie wietrznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo.
  • Planowane podanie podczas badania szczepionki przeciw półpaścu innej niż szczepionka badana.
  • Wystąpienie epizodu ospy wietrznej lub półpaśca na podstawie wywiadu klinicznego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub materiał badawczy i sprzęt.
  • Profilaktyczna terapia przeciwwirusowa o aktywności przeciwko wirusowi Varicella Zoster (VZV) powinna trwać dłużej niż 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Podanie i/lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania między HCT a 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki/placebo. Jednak licencjonowane szczepionki niereplikujące się można podawać do 8 dni przed podaniem dawki 1 i/lub 2 i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki/placebo.
  • Zakażenie wirusem HIV według historii klinicznej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli są w wieku rozrodczym) przed 13. miesiącem (tj. rok po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK1437173A
Pacjenci otrzymali 2 dawki kandydującej szczepionki HZ GSK 1437173A, podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zgodnie ze schematem 0, 1 Miesiąc.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani otrzymali 2 dawki placebo (roztwór soli), podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zgodnie ze schematem 0, 1 Miesiąc.
Biologiczny: Placebo
2 dawki podane IM w mięsień naramienny ramienia niedominującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzonym epizodem półpaśca (HZ).
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do daty granicznej analizy końcowej (mediana czasu obserwacji wyniosła 21 miesięcy)

Podejrzenie półpaśca zdefiniowano jako (1) nową wysypkę charakterystyczną dla półpaśca (np. jednostronną, dermatomalną, której towarzyszy ból szeroko zdefiniowany, obejmujący alodynię, świąd lub inne odczucia) lub wysypkę pęcherzykową sugerującą zakażenie VZV, niezależnie od dystrybucja i brak alternatywnej diagnozy; lub (2) obraz kliniczny (objawy i/lub oznaki) oraz specyficzne wyniki badań laboratoryjnych* sugerujące zakażenie VZV przy braku charakterystycznej wysypki związanej z półpaścem lub wirusem VZV.

Podejrzenie przypadku półpaśca zostało potwierdzone: za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub przez Komitet ds. Oceny HZ (HZAC), składający się z lekarzy posiadających doświadczenie w HZ.
Od miesiąca 0 do daty granicznej analizy końcowej (mediana czasu obserwacji wyniosła 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Czas trwania „najgorszego” bólu związanego z półpaścem
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do końca badania (w przybliżeniu 4 lata), od początku potwierdzonej wysypki półpaśca przez cały okres zgłaszania bólu
Czas trwania bólu związanego z półpaścem oceniony na 3 lub więcej w pytaniu „najgorszy ból” w kwestionariuszu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), po wystąpieniu potwierdzonej wysypki związanej z półpaścem w całym okresie zgłaszania bólu u osób z potwierdzonym półpaścem; przedstawiona jako T (dzień) [= suma okresu obserwacji (dla pacjentów bez ciężkiego najgorszego bólu T wynosi 1, dla pacjentów z ciężkim najgorszym bólem T to czas trwania najcięższego najgorszego bólu) wyrażona w dniach].
Od miesiąca 0 do końca badania (w przybliżeniu 4 lata), od początku potwierdzonej wysypki półpaśca przez cały okres zgłaszania bólu
Liczba pacjentów z potwierdzonymi powikłaniami związanymi z półpaścem
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do daty granicznej analizy końcowej (mediana czasu obserwacji wyniosła 21 miesięcy)
Z tej analizy wykluczono powikłania związane z potwierdzonym przypadkiem półpaśca, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia nawrotu.
Od miesiąca 0 do daty granicznej analizy końcowej (mediana czasu obserwacji wyniosła 21 miesięcy)
Liczba pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 21 miesięcy)
Ta analiza wykluczyła epizody PHN, które były powiązane z potwierdzonym przypadkiem półpaśca, który wystąpił po rozpoczęciu leczenia nawrotu.
Od miesiąca 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 21 miesięcy)
Stężenia przeciwciał antygen-glikoproteina E (gE) w podkohorcie pacjentów
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 13 i 25
Stężenia przeciwciał anty-gE określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Wartość odcięcia seropozytywności była większa lub równa (≥) 97 mIU/ml.
W miesiącach 0, 1, 2, 13 i 25
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pachowa/bębenkowa równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C) lub temperatura w odbytnicy równa lub wyższa niż 38,0 °C]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 365 dni po ostatnim szczepieniu
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od miesiąca 0 do 365 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimkolwiek nawrotem
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do końca badania (przybliżona mediana okresu obserwacji 29 miesięcy – minimum 1 rok i maksimum 4 lata)
Nawrót zdefiniowano jako wystąpienie podstawowego nowotworu złośliwego lub choroby, dla której przeprowadzono HCT.
Od miesiąca 0 do końca badania (przybliżona mediana okresu obserwacji 29 miesięcy – minimum 1 rok i maksimum 4 lata)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i SAE powiązanymi z badaniem GSK Szczepionka/placebo
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 365 dni po ostatnim szczepieniu (przybliżona mediana okresu obserwacji 29 miesięcy – minimum 1 rok i maksimum 4 lata)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego osobnika. W tym punkcie przedstawiono również SAES związane z badaną przez GSK szczepionką/placebo.
Od miesiąca 0 do 365 dni po ostatnim szczepieniu (przybliżona mediana okresu obserwacji 29 miesięcy – minimum 1 rok i maksimum 4 lata)
Liczba pacjentów ze śmiertelnymi SAE i SAE związanymi z udziałem w badaniu lub z towarzyszącym lekiem lub szczepieniem GSK
Ramy czasowe: Od wizyty przed szczepieniem (do 110 dni przed miesiącem 0) do zakończenia badania (przybliżona mediana 29-miesięcznej obserwacji minimum 1 rok i maksymalnie 4 lata)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego osobnika. Ten punkt końcowy przedstawia śmiertelne SAE i SAE związane z udziałem w badaniu lub równoczesnym przyjmowaniem leku/szczepionki GSK.
Od wizyty przed szczepieniem (do 110 dni przed miesiącem 0) do zakończenia badania (przybliżona mediana 29-miesięcznej obserwacji minimum 1 rok i maksymalnie 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115523
  • 2012-000138-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj