Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals te evalueren

20 december 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Observer-blind onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het herpeszostervaccin GSK1437173A van GSK Biologicals te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het vaccin GSK1437173A van GSK Biologicals bij de preventie van Herpes zoster (HZ) bij ontvangers van een autologe hematopoëtische celtransplantatie van 18 jaar en ouder. Daartoe zal de studie de vaccinwerkzaamheid (VE) van het GSK1437173A-vaccin, toegediend volgens een schema van 2 doses, evalueren in vergelijking met placebo wat betreft het verminderen van het risico op het ontwikkelen van HZ in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1877

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrijk, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankrijk, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Hafia, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, republiek van, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Maleisië, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Roemenië, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona/Barcelona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanje, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spanje, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Zuid-Afrika
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderzoeksinschrijving (inschrijving) vindt plaats tijdens het pre-vaccinatiebezoek.

  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Autologe HCT heeft ondergaan of zal ondergaan binnen 50-70 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het studievaccin/placebo, en er zijn geen plannen voor aanvullende HCT's.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Voor deze onderzoekspopulatie wordt niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

OF Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan de studie deelnemen, als de proefpersoon gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie met het studievaccin/placebo adequate anticonceptie heeft toegepast, en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en ermee heeft ingestemd om door te gaan adequate anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 12 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks (d.w.z. tot maand 13).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Het onderzoeksgebruik van een geregistreerd of niet-geregistreerd product voor de behandeling van de onderliggende ziekte van de proefpersoon waarvoor de HCT werd uitgevoerd, of een complicatie van de onderliggende ziekte, is echter toegestaan.
  • Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo.
  • Geplande toediening tijdens het onderzoek van een ander HZ-vaccin dan het onderzoeksvaccin.
  • Optreden van een varicella- of HZ-episode volgens klinische voorgeschiedenis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of studiemateriaal en -apparatuur.
  • Profylactische antivirale therapie met activiteit tegen Varicella Zoster Virus (VZV) die naar verwachting meer dan 6 maanden na transplantatie aanhoudt.
  • Toediening en/of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet tussen HCT en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo. Goedgekeurde niet-replicerende vaccins mogen echter worden toegediend tot 8 dagen vóór dosis 1 en/of 2, en/of ten minste 14 dagen na elke dosis studievaccin/placebo.
  • HIV-infectie door klinische geschiedenis.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie (indien zwanger kan worden) vóór maand 13 (d.w.z. één jaar na de laatste dosis studievaccin/placebo).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1437173A Groep
Proefpersonen kregen 2 doses van het kandidaat-HZ-vaccin GSK 1437173A, intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm, volgens een schema van 0,1 maand.
Biologisch: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
2 doses intramusculair (IM) toegediend in deltoïde regio van niet-dominante arm
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen kregen 2 doses placebo (zoutoplossing), intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm, volgens een schema van 0,1 maand.
Biologisch: Placebo
2 doses IM toegediend in deltaspiergebied van niet-dominante arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bevestigde herpes zoster (HZ) episode
Tijdsspanne: Van maand 0 tot de afsluitdatum voor definitieve analyse (mediane follow-up was 21 maanden)

Een verdacht geval van HZ werd gedefinieerd als (1) een nieuwe huiduitslag die kenmerkend is voor HZ (bijv. unilateraal, dermatomaal en gepaard gaand met pijn breed gedefinieerd om allodynie, pruritus of andere gewaarwordingen te omvatten), of een vesiculaire huiduitslag die wijst op een VZV-infectie, ongeacht de distributie en geen alternatieve diagnose; of (2) een klinische presentatie (symptomen en/of tekenen) en specifieke laboratoriumbevindingen* die wijzen op een VZV-infectie bij afwezigheid van kenmerkende HZ- of VZV-uitslag.

Een vermoeden van HZ werd bevestigd ofwel: door Polymerase Chain Reaction (PCR) ofwel door de HZ Vaststellingscommissie (HZAC), bestaande uit artsen met HZ-expertise.
Van maand 0 tot de afsluitdatum voor definitieve analyse (mediane follow-up was 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Duur van 'ergste' HZ-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Van maand 0 tot het einde van de studie (ongeveer 4 jaar), vanaf het begin van een bevestigde HZ-uitslag gedurende de gehele pijnrapportageperiode
Duur van HZ-geassocieerde pijn beoordeeld als 3 of hoger op de vraag 'ergste pijn' Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), na het begin van een bevestigde HZ-uitslag gedurende de gehele pijnrapportageperiode bij proefpersonen met bevestigde HZ; weergegeven als T (dag) [= de som van de follow-upperiode (voor proefpersonen zonder erge pijn is T 1, voor proefpersonen met erge pijn is T de duur van erge pijn) uitgedrukt in dagen].
Van maand 0 tot het einde van de studie (ongeveer 4 jaar), vanaf het begin van een bevestigde HZ-uitslag gedurende de gehele pijnrapportageperiode
Aantal proefpersonen met bevestigde HZ-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: Van maand 0 tot de afsluitdatum voor definitieve analyse (mediane follow-up was 21 maanden)
Deze analyse sloot complicaties uit die verband hielden met een bevestigd HZ-geval dat optrad na de start van de terugvalbehandeling.
Van maand 0 tot de afsluitdatum voor definitieve analyse (mediane follow-up was 21 maanden)
Aantal proefpersonen met postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot einde studie (mediane follow-up 21 maanden)
Deze analyse sloot PHN-episodes uit die verband hielden met een bevestigd HZ-geval dat optrad na de start van de terugvalbehandeling.
Van maand 0 tot einde studie (mediane follow-up 21 maanden)
Antigeen-glycoproteïne E (gE) antilichaamconcentraties in een subcohort van proefpersonen
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 2, 13 en 25
Anti-gE-antilichaamconcentraties werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), gepresenteerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL). De afkapwaarde voor seropositiviteit was groter dan of gelijk aan (≥) 97 mIE/ml.
Op maand 0, 1, 2, 13 en 25
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts [gedefinieerd als oksel-/trommelvliestemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C) of rectale temperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0 ° C]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,5 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 365 dagen na de laatste vaccinatie
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Van maand 0 tot 365 dagen na de laatste vaccinatie
Aantal proefpersonen met een terugval
Tijdsspanne: Van maand 0 tot het einde van de studie (geschatte mediaan van 29 maanden follow-up - minimaal 1 jaar en maximaal 4 jaar)
Terugval werd gedefinieerd als het optreden van de onderliggende maligniteit of ziekte waarvoor de HCT werd uitgevoerd.
Van maand 0 tot het einde van de studie (geschatte mediaan van 29 maanden follow-up - minimaal 1 jaar en maximaal 4 jaar)
Aantal proefpersonen met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en gerelateerde SAE's aan GSK-studievaccin/placebo
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 365 dagen na de laatste vaccinatie (geschatte mediaan van 29 maanden follow-up - minimaal 1 jaar en maximaal 4 jaar)
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Dit enpoint presenteert ook SAES met betrekking tot het GSK-onderzoeksvaccin/placebo.
Van maand 0 tot 365 dagen na de laatste vaccinatie (geschatte mediaan van 29 maanden follow-up - minimaal 1 jaar en maximaal 4 jaar)
Aantal proefpersonen met fatale SAE's en SAE's gerelateerd aan studiedeelname of gelijktijdige GSK-medicatie of vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf het pre-vaccinatiebezoek (tot 110 dagen voorafgaand aan maand 0) tot het einde van de studie (geschatte mediaan van 29 maanden follow-up minimaal 1 jaar en maximaal 4 jaar)
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Dit eindpunt presenteert fatale SAE's en SAE's die verband houden met deelname aan het onderzoek of met gelijktijdig gebruik van GSK-medicatie/vaccin.
Vanaf het pre-vaccinatiebezoek (tot 110 dagen voorafgaand aan maand 0) tot het einde van de studie (geschatte mediaan van 29 maanden follow-up minimaal 1 jaar en maximaal 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115523
  • 2012-000138-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren