Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le zona de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A

20 décembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude à l'insu de l'observateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le zona GSK Biologicals GSK1437173A

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin GSK1437173A de GSK Biologicals dans la prévention du zona (HZ) chez les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques autologues âgés de 18 ans et plus. À cette fin, l'étude évaluera l'efficacité vaccinale (EV) du vaccin GSK1437173A, administré selon un schéma à 2 doses, par rapport à un placebo pour réduire le risque de développer le zona dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1877

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Afrique du Sud
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Corée, République de, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona/Barcelona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Espagne, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Espagne, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, France, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, France, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, France, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Hafia, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaisie, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Roumanie, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, États-Unis, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'entrée à l'étude (inscription) a lieu lors de la visite de pré-vaccination.

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude.
  • A subi ou subira un HCT autologue dans les 50 à 70 jours précédant la première vaccination avec le vaccin/placebo à l'étude, et aucun HCT supplémentaire n'est prévu.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Pour cette population d'étude, le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause en cours.

OU Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination avec le vaccin/placebo à l'étude, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 12 mois après la fin de la série de vaccinations (c'est-à-dire jusqu'au mois 13).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Cependant, l'utilisation expérimentale d'un produit enregistré ou non enregistré pour traiter la maladie sous-jacente du sujet pour laquelle le HCT a été entrepris, ou une complication de la maladie sous-jacente, est autorisée.
  • Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle dans les 12 mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
  • Administration planifiée au cours de l'étude d'un vaccin contre le zona autre que le vaccin à l'étude.
  • Présence d'un épisode de varicelle ou de zona par antécédents cliniques dans les 12 mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ou du matériel et de l'équipement d'étude.
  • Traitement antiviral prophylactique avec une activité contre le virus varicelle-zona (VZV) devrait durer plus de 6 mois après la transplantation.
  • Administration et/ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude entre HCT et 30 jours après la dernière dose du vaccin/placebo de l'étude. Cependant, les vaccins non réplicatifs autorisés peuvent être administrés jusqu'à 8 jours avant la dose 1 et/ou 2, et/ou au moins 14 jours après toute dose du vaccin/placebo à l'étude.
  • Infection par le VIH selon les antécédents cliniques.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives (si en âge de procréer) avant le mois 13 (c'est-à-dire un an après la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK1437173A
Les sujets ont reçu 2 doses du vaccin candidat HZ GSK 1437173A, administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant, selon un calendrier de 0, 1 mois.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets ont reçu 2 doses de placebo (solution saline), administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant, selon un calendrier de 0, 1 mois.
Biologique: Placebo
2 doses administrées IM dans la région deltoïde du bras non dominant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un épisode de zona confirmé (HZ)
Délai: Du mois 0 jusqu'à la date limite pour l'analyse finale (le suivi médian était de 21 mois)

Un cas suspect de zona a été défini comme (1) une nouvelle éruption cutanée caractéristique du zona (p. distribution, et pas de diagnostic alternatif ; ou (2) une présentation clinique (symptômes et/ou signes) et des résultats de laboratoire spécifiques* évoquant une infection par le VZV en l'absence de zona caractéristique ou d'éruption cutanée due au VZV.

Un cas suspect de HZ a été confirmé soit : par réaction en chaîne par polymérase (PCR) soit par le HZ Ascertainment Committee (HZAC), composé de médecins ayant une expertise en HZ.
Du mois 0 jusqu'à la date limite pour l'analyse finale (le suivi médian était de 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Durée de la « pire » douleur associée au zona
Délai: Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 ans), à partir du début d'une éruption de zona confirmée pendant toute la période de déclaration de la douleur
Durée de la douleur associée au zona évaluée à 3 ou plus à la question de l'inventaire bref de la douleur liée au zona (ZBPI) sur la « pire douleur », après l'apparition d'une éruption cutanée confirmée au zona pendant toute la période de déclaration de la douleur chez les sujets atteints de zona confirmé ; présenté sous la forme T (jour) [= la somme de la période de suivi (pour les sujets sans pire douleur intense T est 1, pour les sujets avec douleur intense intense T est la durée de la douleur intense intense) exprimée en jours].
Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 ans), à partir du début d'une éruption de zona confirmée pendant toute la période de déclaration de la douleur
Nombre de sujets présentant des complications confirmées associées au zona
Délai: Du mois 0 jusqu'à la date limite pour l'analyse finale (le suivi médian était de 21 mois)
Cette analyse a exclu les complications liées à un cas confirmé de zona survenues après le début du traitement de la rechute.
Du mois 0 jusqu'à la date limite pour l'analyse finale (le suivi médian était de 21 mois)
Nombre de sujets atteints de névralgie post-zostérienne (PHN)
Délai: Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (suivi médian de 21 mois)
Cette analyse a exclu les épisodes de PHN liés à un cas confirmé de zona survenu après le début du traitement de la rechute.
Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (suivi médian de 21 mois)
Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE) dans une sous-cohorte de sujets
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 13 et 25
Les concentrations d'anticorps anti-gE ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL). La valeur seuil de séropositivité était supérieure ou égale à (≥) 97 mUI/mL.
Aux mois 0, 1, 2, 13 et 25
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre [définis comme une température axillaire/tympanique égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C) ou une température rectale égale ou supérieure à 38,0 °C]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) et apparentées
Délai: Du mois 0 jusqu'à 365 jours après la dernière vaccination
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du mois 0 jusqu'à 365 jours après la dernière vaccination
Nombre de sujets avec une rechute
Délai: Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (médiane approximative de 29 mois de suivi - minimum 1 an et maximum 4 ans)
La rechute a été définie comme la survenue de la malignité ou de la maladie sous-jacente pour laquelle le HCT a été entrepris.
Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (médiane approximative de 29 mois de suivi - minimum 1 an et maximum 4 ans)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG liés au vaccin/placebo de l'étude GSK
Délai: Du mois 0 jusqu'à 365 jours après la dernière vaccination (médiane approximative de suivi de 29 mois - minimum 1 an et maximum 4 ans)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Ce point présente également le SAES lié au vaccin/placebo de l'étude GSK.
Du mois 0 jusqu'à 365 jours après la dernière vaccination (médiane approximative de suivi de 29 mois - minimum 1 an et maximum 4 ans)
Nombre de sujets présentant des EIG mortels et des EIG liés à la participation à l'étude ou à un médicament ou à une vaccination concomitante avec GSK
Délai: De la visite de pré-vaccination (jusqu'à 110 jours avant le mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (médiane approximative de 29 mois de suivi minimum 1 an et maximum 4 ans)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Ce paramètre présente les EIG mortels et les EIG liés à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin GSK concomitant.
De la visite de pré-vaccination (jusqu'à 110 jours avant le mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (médiane approximative de 29 mois de suivi minimum 1 an et maximum 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115523
  • 2012-000138-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner