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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20. Dezember 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachterblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei der Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) bei Empfängern autologer hämatopoetischer Zelltransplantationen ab 18 Jahren zu bewerten. Zu diesem Zweck wird die Studie die Impfstoffwirksamkeit (VE) des Impfstoffs GSK1437173A bewerten, der in einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verringerung des Risikos, in dieser Population an HZ zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1877

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankreich, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hafia, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, Republik von, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Neuseeland, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumänien, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona/Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Südafrika, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Südafrika
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Studieneintritt (Einschreibung) erfolgt beim Besuch vor der Impfung.

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Hat sich innerhalb von 50–70 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienimpfstoff/Placebo einer autologen HCT unterzogen oder wird sich dieser unterziehen, und es gibt keine Pläne für zusätzliche HCTs.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Für diese Studienpopulation wird das nicht gebärfähige Potenzial als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause definiert.

ODER Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff/Placebo 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hatte und einer Fortsetzung zugestimmt hat angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Behandlungszeitraums und für 12 Monate nach Abschluss der Impfserie (d. h. bis zum 13. Monat).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Allerdings ist die Forschungsverwendung eines registrierten oder nicht registrierten Produkts zur Behandlung der Grunderkrankung des Patienten, für die die HCT durchgeführt wurde, oder einer Komplikation der Grunderkrankung zulässig.
  • Vorherige Impfung gegen HZ oder Varizellen innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
  • Geplante Verabreichung eines anderen HZ-Impfstoffs als des Studienimpfstoffs während der Studie.
  • Auftreten einer Varizellen- oder HZ-Episode gemäß klinischer Anamnese innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder durch Studienmaterial und -ausrüstung verstärkt werden könnten.
  • Prophylaktische antivirale Therapie mit Wirkung gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV), die voraussichtlich länger als 6 Monate nach der Transplantation anhält.
  • Verabreichung und/oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, zwischen HCT und 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos. Allerdings können zugelassene, nicht replizierende Impfstoffe bis zu 8 Tage vor Dosis 1 und/oder 2 und/oder mindestens 14 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos verabreicht werden.
  • HIV-Infektion nach klinischer Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die vor dem 13. Monat (d. h. ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos) eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchten (sofern sie im gebärfähigen Alter sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1437173A-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen des HZ-Impfstoffkandidaten GSK 1437173A, intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms nach einem 0-1-Monats-Plan verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A
2 Dosen intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen Placebo (Kochsalzlösung), intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms nach einem 0-1-Monats-Plan verabreicht.
Biologisch: Placebo
2 Dosen IM in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bestätigter Herpes Zoster (HZ)-Episode
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zum Stichtag für die endgültige Analyse (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21 Monate)

Ein Verdachtsfall von HZ wurde definiert als (1) ein neuer Ausschlag, der für HZ charakteristisch ist (z. B. einseitig, dermatomal und von Schmerzen begleitet, die im weitesten Sinne Allodynie, Pruritus oder andere Empfindungen umfassen) oder ein vesikulärer Ausschlag, der auf eine VZV-Infektion hindeutet, unabhängig davon Verteilung und keine alternative Diagnose; oder (2) ein klinisches Erscheinungsbild (Symptome und/oder Anzeichen) und spezifische Laborbefunde*, die auf eine VZV-Infektion hinweisen, ohne dass ein charakteristischer HZ- oder VZV-Ausschlag vorliegt.

Ein Verdacht auf HZ wurde entweder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder durch das HZ Ascertainment Committee (HZAC), bestehend aus Ärzten mit HZ-Expertise, bestätigt.
Von Monat 0 bis zum Stichtag für die endgültige Analyse (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Dauer der „schlimmsten“ HZ-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Jahre), ab Beginn eines bestätigten HZ-Ausschlags über den gesamten Schmerzberichtszeitraum
Dauer des HZ-assoziierten Schmerzes, der in der Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-Frage mit 3 oder höher bewertet wurde, nach dem Einsetzen eines bestätigten HZ-Ausschlags über den gesamten Schmerzberichtszeitraum bei Probanden mit bestätigtem HZ; dargestellt als T (Tag) [= die Summe der Nachbeobachtungszeit (für Probanden ohne starke, schlimmste Schmerzen ist T gleich 1, für Probanden mit starken, schlimmsten Schmerzen ist T die Dauer der heftigsten, schlimmsten Schmerzen), ausgedrückt in Tagen].
Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Jahre), ab Beginn eines bestätigten HZ-Ausschlags über den gesamten Schmerzberichtszeitraum
Anzahl der Probanden mit bestätigten HZ-assoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zum Stichtag für die endgültige Analyse (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21 Monate)
Diese Analyse schloss Komplikationen aus, die mit einem bestätigten HZ-Fall in Zusammenhang standen und nach Beginn der Rückfallbehandlung auftraten.
Von Monat 0 bis zum Stichtag für die endgültige Analyse (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21 Monate)
Anzahl der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Studienende (mediane Nachbeobachtungszeit 21 Monate)
Diese Analyse schloss PHN-Episoden aus, die mit einem bestätigten HZ-Fall in Zusammenhang standen, der nach Beginn der Rückfallbehandlung auftrat.
Von Monat 0 bis Studienende (mediane Nachbeobachtungszeit 21 Monate)
Antigen-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperkonzentrationen in einer Unterkohorte von Probanden
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 13 und 25
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitätsgrenzwert war größer oder gleich (≥) 97 mIU/ml.
In den Monaten 0, 1, 2, 13 und 25
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber [definiert als axilläre/trommelfellseitige Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C) bzw. rektale Temperatur von mindestens 38,0 Grad Celsius (°C). °C]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit möglichen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Vom Monat 0 bis 365 Tage nach der letzten Impfung
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Vom Monat 0 bis 365 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Probanden mit einem Rückfall
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (ungefährer Median der Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten – mindestens 1 Jahr und höchstens 4 Jahre)
Als Rückfall wurde das Auftreten der zugrunde liegenden Malignität oder Krankheit definiert, für die die HCT durchgeführt wurde.
Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (ungefährer Median der Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten – mindestens 1 Jahr und höchstens 4 Jahre)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und im Zusammenhang mit SAEs im Zusammenhang mit dem GSK-Studienimpfstoff/Placebo
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 365 Tage nach der letzten Impfung (ungefährer Median der Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten – mindestens 1 Jahr und höchstens 4 Jahre)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. In diesem Enpoint werden auch SAES im Zusammenhang mit dem Impfstoff/Placebo der GSK-Studie vorgestellt.
Von Monat 0 bis 365 Tage nach der letzten Impfung (ungefährer Median der Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten – mindestens 1 Jahr und höchstens 4 Jahre)
Anzahl der Probanden mit tödlichen SAEs und SAEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer GSK-Begleitmedikation oder -Impfung
Zeitfenster: Vom Besuch vor der Impfung (bis zu 110 Tage vor Monat 0) bis zum Ende der Studie (ungefährer Median von 29 Monaten Nachbeobachtung, mindestens 1 Jahr und höchstens 4 Jahre)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. Dieser Endpunkt stellt tödliche SAEs und SAEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation/Impfung dar.
Vom Besuch vor der Impfung (bis zu 110 Tage vor Monat 0) bis zum Ende der Studie (ungefährer Median von 29 Monaten Nachbeobachtung, mindestens 1 Jahr und höchstens 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115523
  • 2012-000138-20 (EudraCT-Nummer)

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