Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A

20. desember 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Observatørblind studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av GSK Biologicals' vaksine GSK1437173A i forebygging av Herpes zoster (HZ) hos autologe hematopoetiske celletransplanterte mottakere 18 år og eldre. For dette formål vil studien evaluere vaksineeffektiviteten (VE) til GSK1437173A-vaksinen, administrert på en 2-doseplan, sammenlignet med placebo for å redusere risikoen for å utvikle HZ i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Forente stater, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankrike, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hafia, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, New Zealand, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Romania, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona/Barcelona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spania, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Sør-Afrika
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiestart (påmelding) skjer ved førvaksinasjonsbesøket.

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • En mann eller kvinne på 18 år eller eldre på tidspunktet for studiestart.
  • Har gjennomgått eller vil gjennomgå autolog HCT innen 50-70 dager før første vaksinasjon med studievaksinen/placebo, og det er ingen planer om ytterligere HCT.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. For denne studiepopulasjonen er ikke-fertil potensial definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.

ELLER Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien hvis forsøkspersonen har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon med studievaksinen/placebo, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette. tilstrekkelig prevensjon under hele behandlingsperioden og i 12 måneder etter fullført vaksinasjonsserie (dvs. frem til måned 13).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Imidlertid er undersøkelsesbruk av et registrert eller ikke-registrert produkt tillatt for å behandle forsøkspersonens underliggende sykdom som HCT ble utført for, eller en komplikasjon til den underliggende sykdommen.
  • Tidligere vaksinasjon mot HZ eller varicella innen 12 måneder før første dose av studievaksine/placebo.
  • Planlagt administrering under studiet av en annen HZ-vaksine enn studievaksinen.
  • Forekomst av en varicella- eller HZ-episode etter klinisk historie innen 12 måneder før den første dosen av studievaksine/placebo.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller studiemateriell og utstyr.
  • Profylaktisk antiviral behandling med aktivitet mot Varicella Zoster Virus (VZV) forventes å vare mer enn 6 måneder etter transplantasjon.
  • Administrering og/eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen mellom HCT og 30 dager etter siste dose av studievaksine/placebo. Imidlertid kan lisensierte ikke-replikerende vaksiner administreres inntil 8 dager før dose 1 og/eller 2, og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose av studievaksine/placebo.
  • HIV-infeksjon etter klinisk historie.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak (hvis de er i fertil alder) før måned 13 (dvs. ett år etter siste dose av studievaksine/placebo).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1437173A Gruppe
Forsøkspersonene mottok 2 doser av kandidat-HZ-vaksinen GSK 1437173A, administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen, i henhold til en 0, 1 måneds tidsplan.
Biologisk: Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk 2 doser placebo (saltvann), administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen, i henhold til en 0, 1 måneds tidsplan.
Biologisk: Placebo
2 doser administrert IM i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bekreftet herpes zoster (HZ) episode
Tidsramme: Fra måned 0 til skjæringsdatoen for endelig analyse (median oppfølging var 21 måneder)

Et mistenkt tilfelle av HZ ble definert som (1) et nytt utslett karakteristisk for HZ (f.eks. ensidig, dermatomalt og ledsaget av smerte bredt definert til å inkludere allodyni, kløe eller andre sensasjoner), eller et vesikulært utslett som tyder på VZV-infeksjon uavhengig av distribusjon, og ingen alternativ diagnose; eller (2) en klinisk presentasjon (symptomer og/eller tegn) og spesifikke laboratoriefunn* som tyder på VZV-infeksjon i fravær av karakteristisk HZ- eller VZV-utslett.

Et mistenkt tilfelle av HZ ble bekreftet enten: ved Polymerase Chain Reaction (PCR) eller av HZ Ascertainment Committee (HZAC), bestående av leger med HZ-ekspertise.
Fra måned 0 til skjæringsdatoen for endelig analyse (median oppfølging var 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
Varighet av 'verste' HZ-assosiert smerte
Tidsramme: Fra måned 0 til studieslutt (ca. 4 år), fra begynnelsen av et bekreftet HZ-utslett over hele smerterapporteringsperioden
Varighet av HZ-assosiert smerte vurdert til 3 eller mer på spørsmålet om "verste smerte" Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), etter utbruddet av et bekreftet HZ-utslett over hele smerterapporteringsperioden hos personer med bekreftet HZ; presentert som T (dag) [=summen av oppfølgingsperiode (for forsøkspersoner uten sterke verste smerter er T 1, for forsøkspersoner med sterke verste smerter er T varigheten av sterke verste smerter) uttrykt i dager].
Fra måned 0 til studieslutt (ca. 4 år), fra begynnelsen av et bekreftet HZ-utslett over hele smerterapporteringsperioden
Antall forsøkspersoner med bekreftede HZ-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: Fra måned 0 til skjæringsdatoen for endelig analyse (median oppfølging var 21 måneder)
Denne analysen ekskluderte komplikasjoner som var knyttet til et bekreftet HZ-tilfelle som oppsto etter starten av tilbakefallsbehandlingen.
Fra måned 0 til skjæringsdatoen for endelig analyse (median oppfølging var 21 måneder)
Antall personer med postherpetisk nevralgi (PHN)
Tidsramme: Fra måned 0 til studieslutt (median oppfølging i 21 måneder)
Denne analysen ekskluderte PHN-episoder som var knyttet til et bekreftet HZ-tilfelle som oppsto etter starten av tilbakefallsbehandlingen.
Fra måned 0 til studieslutt (median oppfølging i 21 måneder)
Antigen-glykoprotein E (gE) Antistoffkonsentrasjoner i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 13 og 25
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml). Seropositivitetsgrenseverdien var større enn eller lik (≥) 97 mIU/ml.
I månedene 0, 1, 2, 13 og 25
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som aksillær/tympanisk temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C) eller rektal temperatur lik eller over 38,0 °C]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra måned 0 til 365 dager etter siste vaksinasjon
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra måned 0 til 365 dager etter siste vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med ethvert tilbakefall
Tidsramme: Fra måned 0 til studieslutt (omtrentlig median på 29 måneders oppfølging - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Tilbakefall ble definert som forekomsten av den underliggende maligniteten eller sykdommen som HCT ble utført for.
Fra måned 0 til studieslutt (omtrentlig median på 29 måneders oppfølging - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) og relaterte SAE til GSK-studievaksine/placebo
Tidsramme: Fra måned 0 til 365 dager etter siste vaksinasjon (omtrentlig median på 29 måneders oppfølging - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Dette enpointet presenterer også SAES relatert til GSK-studievaksinen/placebo.
Fra måned 0 til 365 dager etter siste vaksinasjon (omtrentlig median på 29 måneders oppfølging - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Antall forsøkspersoner med dødelige SAE og SAE relatert til studiedeltakelse eller til en GSK samtidig medisinering eller vaksinasjon
Tidsramme: Fra besøket før vaksinasjon (opptil 110 dager før måned 0) til studieslutt (omtrent median på 29 måneders oppfølging minimum 1 år og maksimum 4 år)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Dette endepunktet presenterer dødelige SAEs og SAEs relatert til studiedeltakelse eller til en samtidig GSK-medisin/vaksine.
Fra besøket før vaksinasjon (opptil 110 dager før måned 0) til studieslutt (omtrent median på 29 måneders oppfølging minimum 1 år og maksimum 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115523
  • 2012-000138-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere