Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin GSK1437173A-rokotteen tehoa Herpes zosterin (HZ) ehkäisyssä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla autologisilla hematopoieettisilla solusiirroilla. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa arvioidaan rokotteen tehokkuutta (VE) GSK1437173A-rokotteessa annettuna 2 annoksen aikataulussa verrattuna lumelääkkeeseen HZ:n kehittymisen riskin vähentämisessä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1877

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona/Barcelona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Espanja, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Espanja, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Etelä-Afrikka
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hafia, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korean tasavalta, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malesia, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Ranska, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Ranska, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Romania, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen tulo (ilmoittautuminen) tapahtuu Rokotusta edeltävällä vierailulla.

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen, joka on opiskeluhetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Hänelle on tehty tai tehdään autologinen HCT 50–70 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimusrokotteella/plasebolla, eikä muita HCT-rokotteita ole suunnitteilla.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tutkimuspopulaatiossa ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai postmenopaussin jälkeen.

TAI Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusrokotteella/plasebolla rokottamista ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävä ehkäisymenetelmä koko hoitojakson ajan ja 12 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen (eli 13. kuukauteen asti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Rekisteröidyn tai rekisteröimättömän tuotteen tutkimuskäyttö potilaan perussairauden, jonka vuoksi HCT tehtiin, tai perussairauden komplikaatioiden hoitoon on kuitenkin sallittua.
  • Aikaisempi rokotus HZ:tä tai vesirokkoa vastaan ​​12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
  • Muun HZ-rokotteen kuin tutkimusrokotteen suunniteltu anto tutkimuksen aikana.
  • Vesirokko- tai HZ-episodien esiintyminen kliinisen historian perusteella 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokote/plasebo-annosta.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen tai tutkimusmateriaalin tai laitteiston komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Ennaltaehkäisevä antiviraalinen hoito, jolla on vaikutusta Varicella Zoster -virusta (VZV) vastaan, odotetaan kestävän yli 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
  • Sellaisen rokotteen antaminen ja/tai suunniteltu anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, HCT:n ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen. Lisensoituja ei-replikoituvia rokotteita voidaan kuitenkin antaa enintään 8 päivää ennen annosta 1 ja/tai 2 ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokote/plasebo-annoksen jälkeen.
  • HIV-infektio kliinisen historian perusteella.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista (jos on hedelmällisessä iässä) ennen kuukautta 13 (eli vuosi viimeisen tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä GSK1437173A
Koehenkilöt saivat 2 annosta HZ-ehdokasrokotetta GSK 1437173A lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta), jotka annettiin lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Plasebo
2 annosta IM-maisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on varmistettu herpes zoster (HZ) -jakso
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 lopullisen analyysin katkaisupäivään asti (mediaaniseuranta oli 21 kuukautta)

Epäilty HZ-tapaus määriteltiin (1) uudeksi HZ:lle tyypilliseksi ihottumaksi (esim. yksipuolinen, dermatomaalinen ja johon liittyy kipua, joka määritellään laajasti sisältäen allodyniaa, kutinaa tai muita tuntemuksia) tai vesikulaarinen ihottuma, joka viittaa VZV-infektioon riippumatta jakelu, eikä vaihtoehtoista diagnoosia; tai (2) kliininen esitys (oireet ja/tai merkit) ja erityiset laboratoriolöydökset*, jotka viittaavat VZV-infektioon ilman tyypillistä HZ- tai VZV-ihottumaa.

Epäilty HZ-tapaus vahvistettiin joko: Polymerase Chain Reaction (PCR) tai HZ Ascertainment Committee (HZAC), joka koostuu HZ-asiantuntemuksesta.
Kuukaudesta 0 lopullisen analyysin katkaisupäivään asti (mediaaniseuranta oli 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
"Pahimman" HZ:hen liittyvän kivun kesto
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta), vahvistetun HZ-ihottuman alkamisesta koko kivun raportointijakson aikana
HZ:hen liittyvän kivun kesto, joka on arvioitu arvoksi 3 tai enemmän "pahimman kivun" zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -kysymyksessä, vahvistetun HZ-ihottuman ilmaantumisen jälkeen koko kivun raportointijakson aikana koehenkilöillä, joilla on vahvistettu HZ; esitetään muodossa T (päivä) [=seurantajakson summa (koehenkilöillä, joilla ei ole vakavaa pahinta kipua T on 1, koehenkilöillä, joilla on vaikea pahin kipu, T on vakavan pahimman kivun kesto) päivinä ilmaistuna].
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta), vahvistetun HZ-ihottuman alkamisesta koko kivun raportointijakson aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettuja HZ:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 lopullisen analyysin katkaisupäivään asti (mediaaniseuranta oli 21 kuukautta)
Tämä analyysi sulki pois komplikaatiot, jotka liittyivät vahvistettuun HZ-tapaukseen, joka ilmeni uusiutumishoidon aloittamisen jälkeen.
Kuukaudesta 0 lopullisen analyysin katkaisupäivään asti (mediaaniseuranta oli 21 kuukautta)
Potilaiden määrä, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (21 kuukauden mediaaniseuranta)
Tämä analyysi sulki pois PHN-jaksot, jotka liittyivät vahvistettuun HZ-tapaukseen, joka tapahtui uusiutumishoidon aloittamisen jälkeen.
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (21 kuukauden mediaaniseuranta)
Antigeeni-glykoproteiini E (gE) -vasta-ainepitoisuudet tutkimushenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 13 ja 25
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Seropositiivisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 97 mIU/ml.
Kuukausina 0, 1, 2, 13 ja 25
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainalo-/tympanion lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli tai peräsuolen lämpötilaksi, joka on vähintään 38,0 °C]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 aina 365 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Kuukaudesta 0 aina 365 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaani 29 kuukauden seurantaan - vähintään 1 vuosi ja enintään 4 vuotta)
Relapsi määriteltiin taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen tai sairauden esiintymiseksi, jonka vuoksi HCT tehtiin.
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaani 29 kuukauden seurantaan - vähintään 1 vuosi ja enintään 4 vuotta)
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja GSK-tutkimusrokotteeseen/plaseboon liittyviä SAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 aina 365 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (keskimääräinen 29 kuukauden seurannan mediaani - vähintään 1 vuosi ja enintään 4 vuotta)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Tämä enpoint esittelee myös SAES:n, joka liittyy GSK-tutkimusrokotteeseen/plaseboon.
Kuukaudesta 0 aina 365 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (keskimääräinen 29 kuukauden seurannan mediaani - vähintään 1 vuosi ja enintään 4 vuotta)
Kuolemaan johtaneiden SAE-tapausten ja tutkimukseen osallistumiseen tai GSK:n samanaikaiseen lääkitykseen tai rokotukseen liittyvien SAE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Rokotusta edeltävästä vierailusta (enintään 110 päivää ennen 0-kuukautta) tutkimuksen loppuun asti (29 kuukauden seurannan likimääräinen mediaani vähintään 1 vuosi ja enintään 4 vuotta)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Tämä päätetapahtuma esittelee kuolemaan johtaneita SAE-tapauksia ja SAE-tapauksia, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen.
Rokotusta edeltävästä vierailusta (enintään 110 päivää ennen 0-kuukautta) tutkimuksen loppuun asti (29 kuukauden seurannan likimääräinen mediaani vähintään 1 vuosi ja enintään 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115523
  • 2012-000138-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa