Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A

20. december 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observatør-blind undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​GSK Biologicals' vaccine GSK1437173A til forebyggelse af Herpes zoster (HZ) hos autologe hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere på 18 år og ældre. Til dette formål vil undersøgelsen evaluere vaccineeffektiviteten (VE) af GSK1437173A-vaccinen, administreret efter et 2-dosis-skema, sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere risikoen for at udvikle HZ i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrig, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankrig, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hafia, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkun
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, New Zealand, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumænien, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona/Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Sydafrika, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Sydafrika
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studieoptagelse (tilmelding) sker ved før-vaccinationsbesøget.

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Har gennemgået eller vil gennemgå autolog HCT inden for 50-70 dage før den første vaccination med undersøgelsesvaccinen/placebo, og der er ingen planer om yderligere HCT'er.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. For denne undersøgelsespopulation defineres ikke-fertilitetspotentiale som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

ELLER Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination med undersøgelsens vaccine/placebo, og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 12 måneder efter afslutning af vaccinationsserien (dvs. indtil måned 13).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Imidlertid er forsøgsanvendelse af et registreret eller ikke-registreret produkt til behandling af forsøgspersonens underliggende sygdom, som HCT blev foretaget for, eller en komplikation til den underliggende sygdom, tilladt.
  • Tidligere vaccination mod HZ eller skoldkopper inden for de 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
  • Planlagt administration under undersøgelsen af ​​en anden HZ-vaccine end undersøgelsesvaccinen.
  • Forekomst af en varicella- eller HZ-episode efter klinisk historie inden for de 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen eller undersøgelsesmateriale og udstyr.
  • Profylaktisk antiviral behandling med aktivitet mod Varicella Zoster Virus (VZV) forventes at vare mere end 6 måneder efter transplantation.
  • Administration og/eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, mellem HCT og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo. Licenserede ikke-replikerende vacciner kan dog administreres op til 8 dage før dosis 1 og/eller 2 og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
  • HIV-infektion efter klinisk historie.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis de er i den fødedygtige alder) før måned 13 (dvs. et år efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1437173A gruppe
Forsøgspersonerne modtog 2 doser af kandidat-HZ-vaccinen GSK 1437173A, indgivet intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1-måneders skema.
Biologisk: Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik 2 doser placebo (saltvandsopløsning), indgivet intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm ifølge et 0, 1 måneds skema.
Biologisk: Placebo
2 doser administreret IM i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bekræftet herpes zoster (HZ) episode
Tidsramme: Fra måned 0 indtil skæringsdatoen for endelig analyse (median opfølgning var 21 måneder)

Et mistænkt tilfælde af HZ blev defineret som (1) et nyt udslæt karakteristisk for HZ (f.eks. ensidigt, dermatomalt og ledsaget af smerte bredt defineret til at omfatte allodyni, kløe eller andre fornemmelser) eller et vesikulært udslæt, der tyder på VZV-infektion uanset distribution og ingen alternativ diagnose; eller (2) en klinisk præsentation (symptomer og/eller tegn) og specifikke laboratoriefund*, der tyder på VZV-infektion i fravær af karakteristisk HZ- eller VZV-udslæt.

Et mistænkt tilfælde af HZ blev bekræftet enten: ved Polymerase Chain Reaction (PCR) eller af HZ Ascertainment Committee (HZAC), bestående af læger med HZ-ekspertise.
Fra måned 0 indtil skæringsdatoen for endelig analyse (median opfølgning var 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Varighed af 'Værste' HZ-associeret smerte
Tidsramme: Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (ca. 4 år), fra begyndelsen af ​​et bekræftet HZ-udslæt over hele smerterapporteringsperioden
Varighed af HZ-associeret smerte vurderet til 3 eller mere i spørgsmålet om 'værst smerte' Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) efter begyndelsen af ​​et bekræftet HZ-udslæt over hele smerterapporteringsperioden hos forsøgspersoner med bekræftet HZ; præsenteret som T (dag) [=summen af ​​opfølgningsperiode (for forsøgspersoner uden svære værste smerter er T 1, for forsøgspersoner med svær værste smerte er T varigheden af ​​svær værste smerte) udtrykt i dage].
Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (ca. 4 år), fra begyndelsen af ​​et bekræftet HZ-udslæt over hele smerterapporteringsperioden
Antal forsøgspersoner med bekræftede HZ-associerede komplikationer
Tidsramme: Fra måned 0 indtil skæringsdatoen for endelig analyse (median opfølgning var 21 måneder)
Denne analyse udelukkede komplikationer, der var forbundet med et bekræftet HZ-tilfælde, der opstod efter starten af ​​tilbagefaldsbehandlingen.
Fra måned 0 indtil skæringsdatoen for endelig analyse (median opfølgning var 21 måneder)
Antal forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsramme: Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (medianopfølgning på 21 måneder)
Denne analyse udelukkede PHN-episoder, der var forbundet med et bekræftet HZ-tilfælde, der opstod efter starten af ​​tilbagefaldsbehandlingen.
Fra måned 0 til undersøgelsens afslutning (medianopfølgning på 21 måneder)
Antigen-glycoprotein E (gE) Antistofkoncentrationer i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 13 og 25
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml). Afskæringsværdien for seropositivitet var større end eller lig med (≥) 97 mIU/ml.
I måned 0, 1, 2, 13 og 25
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som aksillær/tympanisk temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C) eller rektal temperatur lig med eller over 38,0 °C]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 op til 365 dage efter sidste vaccination
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Fra måned 0 op til 365 dage efter sidste vaccination
Antal forsøgspersoner med ethvert tilbagefald
Tidsramme: Fra måned 0 til studiets afslutning (ca. median på 29 måneders opfølgning - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​den underliggende malignitet eller sygdom, for hvilken HCT blev foretaget.
Fra måned 0 til studiets afslutning (ca. median på 29 måneders opfølgning - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og relaterede SAE'er til GSK-undersøgelsesvaccine/placebo
Tidsramme: Fra måned 0 til 365 dage efter sidste vaccination (ca. median på 29 måneders opfølgning - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Dette punkt præsenterer også SAES relateret til GSK-studievaccinen/placebo.
Fra måned 0 til 365 dage efter sidste vaccination (ca. median på 29 måneders opfølgning - minimum 1 år og maksimum 4 år)
Antal forsøgspersoner med dødelige SAE'er og SAE'er relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en samtidig GSK-medicin eller -vaccination
Tidsramme: Fra før-vaccinationsbesøget (op til 110 dage før måned 0) indtil undersøgelsens afslutning (ca. median på 29 måneders opfølgning minimum 1 år og maksimum 4 år)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Dette endepunkt viser fatale SAE'er og SAE'er relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en samtidig GSK-medicin/vaccine.
Fra før-vaccinationsbesøget (op til 110 dage før måned 0) indtil undersøgelsens afslutning (ca. median på 29 måneders opfølgning minimum 1 år og maksimum 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115523
  • 2012-000138-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner