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Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 de diciembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de observador ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna GSK1437173A de GSK Biologicals en la prevención del Herpes zoster (HZ) en receptores autólogos de células hematopoyéticas mayores de 18 años. Con este fin, el estudio evaluará la eficacia vacunal (VE) de la vacuna GSK1437173A, administrada en un esquema de 2 dosis, en comparación con el placebo para reducir el riesgo de desarrollar HZ en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1877

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Corea, república de, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, república de, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona/Barcelona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, España, 24008
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), España, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Francia, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hafia, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • GSK Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malasia, 68000 Ampang
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pavo
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34481
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumania, 540042
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Moreleta Park, Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Plumstead, Western Province, Sudáfrica
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El ingreso al estudio (inscripción) ocurre en la visita previa a la vacunación.

  • Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Un hombre o una mujer de 18 años o más al momento de ingresar al estudio.
  • Se ha sometido o se someterá a un TCH autólogo dentro de los 50 a 70 días anteriores a la primera vacunación con la vacuna/placebo del estudio, y no hay planes para HCT adicionales.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. Para esta población de estudio, la posibilidad de no tener hijos se define como ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

O Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación con la vacuna/placebo del estudio, y tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y ha aceptado continuar. anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 12 meses después de completar la serie de vacunación (es decir, hasta el Mes 13).

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso planificado durante el período del estudio. Sin embargo, se permite el uso en investigación de un producto registrado o no registrado para tratar la enfermedad subyacente del sujeto por el cual se realizó el HCT, o una complicación de la enfermedad subyacente.
  • Vacunación previa contra HZ o varicela dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de vacuna/placebo del estudio.
  • Administración planificada durante el estudio de una vacuna HZ distinta de la vacuna del estudio.
  • Aparición de un episodio de varicela o HZ por historia clínica dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna o material y equipo de estudio.
  • Terapia antiviral profiláctica con actividad contra el virus de la varicela zóster (VZV) que se espera que dure más de 6 meses después del trasplante.
  • Administración y/o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio entre HCT y 30 días después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio. Sin embargo, las vacunas autorizadas que no se replican pueden administrarse hasta 8 días antes de la dosis 1 y/o 2 y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna/placebo del estudio.
  • Infección por VIH según la historia clínica.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas (si está en edad fértil) antes del mes 13 (es decir, un año después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK1437173A
Los sujetos recibieron 2 dosis de la vacuna candidata HZ GSK 1437173A, administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante, según un programa de 0, 1 mes.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A
2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron 2 dosis de placebo (solución salina), administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante, según un programa de 0, 1 mes.
Biológico: Placebo
2 dosis administradas IM en región deltoidea del brazo no dominante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con episodio confirmado de herpes zoster (HZ)
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta la fecha de corte para el análisis final (la mediana de seguimiento fue de 21 meses)

Un caso sospechoso de HZ se definió como (1) una nueva erupción característica de HZ (p. ej., unilateral, dermatomal y acompañada de dolor definido en términos generales para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones), o una erupción vesicular sugestiva de infección por VZV, independientemente de la distribución y sin diagnóstico alternativo; o (2) una presentación clínica (síntomas y/o signos) y hallazgos de laboratorio específicos* que sugieran una infección por VZV en ausencia de HZ característico o erupción cutánea por VZV.

Un caso sospechoso de HZ fue confirmado ya sea: por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) o por el Comité de Determinación de HZ (HZAC), compuesto por médicos con experiencia en HZ.
Desde el mes 0 hasta la fecha de corte para el análisis final (la mediana de seguimiento fue de 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Duración del "peor" dolor asociado con HZ
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta el final del estudio (4 años aproximadamente), desde el inicio de una erupción HZ confirmada durante todo el período de notificación del dolor
Duración del dolor asociado con HZ clasificado como 3 o más en la pregunta del "peor dolor" del Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), luego del inicio de una erupción HZ confirmada durante todo el período de informe de dolor en sujetos con HZ confirmado; presentado como T (día) [= la suma del período de seguimiento (para sujetos sin el peor dolor intenso, T es 1, para sujetos con el peor dolor intenso, T es la duración del peor dolor intenso) expresado en días].
Desde el mes 0 hasta el final del estudio (4 años aproximadamente), desde el inicio de una erupción HZ confirmada durante todo el período de notificación del dolor
Número de sujetos con complicaciones asociadas al HZ confirmadas
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta la fecha de corte para el análisis final (la mediana de seguimiento fue de 21 meses)
Este análisis excluyó las complicaciones que estuvieran vinculadas a un caso confirmado de HZ que se produjo después del inicio del tratamiento de la recaída.
Desde el mes 0 hasta la fecha de corte para el análisis final (la mediana de seguimiento fue de 21 meses)
Número de sujetos con neuralgia posherpética (PHN)
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mediana de seguimiento de 21 meses)
Este análisis excluyó los episodios de NPH que estuvieran relacionados con un caso confirmado de HZ que se produjo después del inicio del tratamiento de la recaída.
Desde el mes 0 hasta el final del estudio (mediana de seguimiento de 21 meses)
Concentraciones de anticuerpos de antígeno-glucoproteína E (gE) en una subcohorte de sujetos
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 13 y 25
Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL). El valor de corte de seropositividad fue mayor o igual a (≥) 97 mUI/mL.
En los Meses 0, 1, 2, 13 y 25
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definidos como temperatura axilar/timpánica igual o superior a 37,5 grados Celsius (°C) o temperatura rectal igual o superior a 38,0 ºC]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta los 365 días posteriores a la última vacunación
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde el mes 0 hasta los 365 días posteriores a la última vacunación
Número de sujetos con alguna recaída
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el final del estudio (mediana aproximada de 29 meses de seguimiento - mínimo 1 año y máximo 4 años)
La recaída se definió como la aparición de la neoplasia o enfermedad subyacente por la que se realizó el TCH.
Desde el Mes 0 hasta el final del estudio (mediana aproximada de 29 meses de seguimiento - mínimo 1 año y máximo 4 años)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) y SAE relacionados con la vacuna/placebo del estudio de GSK
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta los 365 días posteriores a la última vacunación (mediana aproximada de 29 meses de seguimiento - mínimo 1 año y máximo 4 años)
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son anomalías congénitas/defectos de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Este punto también presenta SAES relacionados con la vacuna/placebo del estudio GSK.
Desde el Mes 0 hasta los 365 días posteriores a la última vacunación (mediana aproximada de 29 meses de seguimiento - mínimo 1 año y máximo 4 años)
Número de sujetos con SAE mortales y SAE relacionados con la participación en el estudio o con una medicación o vacunación concomitante de GSK
Periodo de tiempo: Desde la visita Pre-vacunación (Hasta 110 días previos al Mes 0) hasta el final del estudio (mediana aproximada de 29 meses de seguimiento mínimo 1 año y máximo 4 años)
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son anomalías congénitas/defectos de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Este criterio de valoración presenta SAE mortales y SAE relacionados con la participación en el estudio o con un medicamento/vacuna de GSK concurrente.
Desde la visita Pre-vacunación (Hasta 110 días previos al Mes 0) hasta el final del estudio (mediana aproximada de 29 meses de seguimiento mínimo 1 año y máximo 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115523
  • 2012-000138-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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