GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 대상포진백신 GSK1437173A의 효능, 안전성, 면역원성 평가 연구
2017년 12월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 대상포진 백신 GSK1437173A의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구
이 연구의 목적은 18세 이상의 자가 조혈 세포 이식 수혜자에서 대상포진(HZ) 예방에 있어 GSK Biologicals의 백신 GSK1437173A의 효능을 평가하는 것입니다.
이를 위해 이 연구는 2회 투여 일정으로 투여된 GSK1437173A 백신의 백신 효능(VE)을 위약과 비교하여 이 모집단에서 HZ 발병 위험을 줄이는 데 있어 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1877
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 151 23
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 106 76
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- GSK Investigational Site
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Groenkloof, 남아프리카, 0181
- GSK Investigational Site
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Moreleta Park, Pretoria, 남아프리카, 0001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Plumstead, Western Province, 남아프리카
- GSK Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GSK Investigational Site
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Grafton, 뉴질랜드, 1003
- GSK Investigational Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 40705
- GSK Investigational Site
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Taoyuan Hsien, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 700-721
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- GSK Investigational Site
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Jellanamdo, 대한민국, 519-809
- GSK Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do, 대한민국, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12200
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81545
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- GSK Investigational Site
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Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52249
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105 229
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125101
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- GSK Investigational Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, 러시아 연방, 191024
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197110
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030171
- GSK Investigational Site
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Tirgu Mures, 루마니아, 540042
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- GSK Investigational Site
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Selangor, 말레이시아, 68000 Ampang
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, 미국, 55455
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- GSK Investigational Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- GSK Investigational Site
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Jette, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- GSK Investigational Site
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Badalona/Barcelona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
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León, 스페인, 24008
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28911
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30008
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar), 스페인, 30120
- GSK Investigational Site
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Oviedo, 스페인, 33006
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, 스페인, 20014
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Hafia, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Cona (FE), Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- GSK Investigational Site
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33081
- GSK Investigational Site
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 739-0651
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8677
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- GSK Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- GSK Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- GSK Investigational Site
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Ankara, 칠면조
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34481
- GSK Investigational Site
-
Izmir, 칠면조
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30510
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Créteil cedex, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 9, 프랑스, 13273
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Rouen cedex 1, 프랑스, 76038
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- GSK Investigational Site
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 입력(등록)은 예방접종 전 방문 시 발생합니다.
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 참여 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 백신/위약으로 첫 번째 백신 접종 전 50-70일 이내에 자가 HCT를 받았거나 받을 예정이며 추가 HCT에 대한 계획은 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 이 연구 모집단의 경우, 비가임 가능성은 현재 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
또는 피험자가 연구 백신/위약으로 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성이 나고 계속하기로 동의한 경우, 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 전체 치료 기간 동안 및 일련의 백신 접종 완료 후 12개월 동안(즉, 13개월까지) 적절한 피임.
제외 기준:
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 그러나 HCT가 수행된 피험자의 기저 질환 또는 기저 질환의 합병증을 치료하기 위한 등록 또는 미등록 제품의 연구 사용은 허용됩니다.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 HZ 또는 수두에 대한 이전 예방접종.
- 연구 백신 이외의 HZ 백신 연구 동안 계획된 투여.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 12개월 이내에 임상 병력에 의한 수두 또는 HZ 에피소드의 발생.
- 백신 또는 연구 재료 및 장비의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 바리셀라 조스터 바이러스(VZV)에 대한 예방적 항바이러스 요법은 이식 후 6개월 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
- HCT와 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 30일 사이에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신의 투여 및/또는 계획된 투여. 그러나 허가된 비복제 백신은 1차 및/또는 2차 투여 전 최대 8일 및/또는 연구 백신/위약 투여 후 최소 14일까지 투여할 수 있습니다.
- 임상 병력에 의한 HIV 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 13개월 이전(즉, 연구 백신/위약의 마지막 투여 1년 후)에 피임 예방 조치(가임 가능성이 있는 경우)를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GSK1437173A 그룹
피험자는 0, 1개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 영역에 근육내(IM) 투여된 후보 HZ 백신 GSK 1437173A의 2회 용량을 받았습니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 0, 1개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여되는 위약(식염수) 2회 용량을 받았습니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여된 2회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상포진(HZ) 에피소드가 확인된 피험자 수
기간: 0개월부터 최종 분석 마감일까지(중간값 추적 기간은 21개월)
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HZ의 의심 사례는 (1) HZ의 새로운 발진 특징(예: 편측, 피부 분절 및 이질통, 소양증 또는 기타 감각을 포함하도록 광범위하게 정의된 통증을 동반함) 또는 VZV 감염을 암시하는 수포성 발진으로 정의되었습니다. 분포 및 대체 진단 없음; 또는 (2) 특징적인 HZ 또는 VZV 발진 없이 VZV 감염을 시사하는 임상적 징후(증상 및/또는 징후) 및 특정 실험실 소견*. HZ가 의심되는 사례는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 HZ 전문 지식을 갖춘 의사로 구성된 HZ 확인 위원회(HZAC)에 의해 확인되었습니다. |
0개월부터 최종 분석 마감일까지(중간값 추적 기간은 21개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
|
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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'최악의' HZ 관련 통증 지속 시간
기간: 0개월부터 연구가 종료될 때까지(약 4년), 전체 통증 보고 기간에 걸쳐 확인된 HZ 발진의 시작부터
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HZ가 확인된 피험자의 전체 통증 보고 기간 동안 확인된 HZ 발진이 시작된 후 '최악의 통증' ZBPI(Zoster Brief Pain Inventory) 질문에서 3 이상으로 평가된 HZ 관련 통증의 지속 시간; T(일)[=추적 기간의 합(심한 통증이 없는 피험자의 경우 T는 1이고, 심한 통증이 있는 피험자의 경우 T는 심한 통증의 지속 기간임)을 일 단위로 표시함].
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0개월부터 연구가 종료될 때까지(약 4년), 전체 통증 보고 기간에 걸쳐 확인된 HZ 발진의 시작부터
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HZ 관련 합병증이 확인된 피험자 수
기간: 0개월부터 최종 분석 마감일까지(중간값 추적 기간은 21개월)
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이 분석에서는 재발 치료 시작 후 발생한 확인된 HZ 사례와 관련된 합병증을 제외했습니다.
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0개월부터 최종 분석 마감일까지(중간값 추적 기간은 21개월)
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대상포진 후 신경통(PHN)이 있는 피험자의 수
기간: 0개월부터 연구가 종료될 때까지(중간값 21개월 추적 조사)
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이 분석에서는 재발 치료 시작 후 발생한 확인된 HZ 사례와 연결된 PHN 에피소드를 제외했습니다.
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0개월부터 연구가 종료될 때까지(중간값 21개월 추적 조사)
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피험자의 하위 코호트에서 항원-당단백질 E(gE) 항체 농도
기간: 0, 1, 2, 13, 25개월에
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항-gE 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
혈청 양성 컷오프 값은 97 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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0, 1, 2, 13, 25개월에
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 발열[섭씨 37.5도 이상의 겨드랑이/고막 온도 또는 38.0도 이상의 직장 온도로 정의됨]입니다.
℃].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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임의 및 관련된 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 가진 피험자의 수
기간: 0개월부터 마지막 접종 후 365일까지
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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0개월부터 마지막 접종 후 365일까지
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재발이 있는 피험자의 수
기간: 0개월부터 연구가 종료될 때까지(추적 29개월의 대략적인 중앙값 - 최소 1년 및 최대 4년)
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재발은 HCT가 수행된 근본적인 악성 종양 또는 질병의 발생으로 정의되었습니다.
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0개월부터 연구가 종료될 때까지(추적 29개월의 대략적인 중앙값 - 최소 1년 및 최대 4년)
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GSK 연구 백신/위약에 대해 심각한 부작용(SAE) 및 관련 SAE가 발생한 피험자 수
기간: 0개월부터 마지막 백신 접종 후 365일까지(추적 29개월의 대략적인 중앙값 - 최소 1년 및 최대 4년)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
이 요점은 또한 GSK 연구 백신/위약과 관련된 SAES를 제시합니다.
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0개월부터 마지막 백신 접종 후 365일까지(추적 29개월의 대략적인 중앙값 - 최소 1년 및 최대 4년)
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치명적인 SAE 및 연구 참여 또는 GSK 병용 약물 또는 백신 접종과 관련된 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 예방 접종 전 방문(0개월 이전 최대 110일)부터 연구가 종료될 때까지(최소 1년 및 최대 4년 추적 관찰 29개월의 대략적인 중앙값)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
이 종점은 치명적인 SAE 및 연구 참여 또는 동시 GSK 약물/백신과 관련된 SAE를 나타냅니다.
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예방 접종 전 방문(0개월 이전 최대 110일)부터 연구가 종료될 때까지(최소 1년 및 최대 4년 추적 관찰 29개월의 대략적인 중앙값)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Curran D, Matthews S, Rowley SD, Young JH, Bastidas A, Anagnostopoulos A, Barista I, Chandrasekar PH, Dickinson M, El Idrissi M, Heras I, Milliken ST, Monserrat Coll J, Navarro Matilla MB, Oostvogels L, Piatkowska-Jakubas B, Quiel D, Sabry W, Schwartz S, Selleslag DLD, Sullivan KM, Theunissen K, Yegin ZA, Yeh SP, Zaja F, Szer J; ZOE-HSCT Study group collaborators. Recombinant Zoster Vaccine Significantly Reduces the Impact on Quality of Life Caused by Herpes Zoster in Adult Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients: A Randomized Placebo-Controlled Trial (ZOE-HSCT). Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Dec;25(12):2474-2481. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.07.036. Epub 2019 Aug 5.
- Bastidas A, de la Serna J, El Idrissi M, Oostvogels L, Quittet P, Lopez-Jimenez J, Vural F, Pohlreich D, Zuckerman T, Issa NC, Gaidano G, Lee JJ, Abhyankar S, Solano C, Perez de Oteyza J, Satlin MJ, Schwartz S, Campins M, Rocci A, Vallejo Llamas C, Lee DG, Tan SM, Johnston AM, Grigg A, Boeckh MJ, Campora L, Lopez-Fauqued M, Heineman TC, Stadtmauer EA, Sullivan KM; ZOE-HSCT Study Group Collaborators. Effect of Recombinant Zoster Vaccine on Incidence of Herpes Zoster After Autologous Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):123-133. doi: 10.1001/jama.2019.9053. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 27;322(8):785.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115523
- 2012-000138-20 (EudraCT 번호)
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