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腹腔鏡下肥満手術のためのシミュレーションベースのトレーニングカリキュラムの設計と検証

2015年11月16日 更新者:Teodor Grantcharov、Unity Health Toronto
腹腔鏡下肥満手術は高度な腹腔鏡手術であり、外科医の学習曲線の初期段階では重大な罹患率と死亡率が生じる可能性があります。 シミュレーションベースのトレーニングは、外科医の技術的パフォーマンスを向上させ、手術室での学習曲線を短縮することが示されています。 これらの利点にもかかわらず、腹腔鏡下肥満手術のためのエビデンスに基づく生体外トレーニング カリキュラムはありません。 この研究の目的は、そのようなカリキュラムを設計し、検証することです。 このカリキュラムには、認知トレーニング、技術的な腹腔鏡スキル トレーニング (腹腔鏡下胃空腸吻合術および空腸空腸吻合術)、およびシミュレートされた環境での非テクニカル スキル トレーニングが含まれます。 研究者は、ランダム化された単一盲検比較試験を実施することにより、提案されたカリキュラムの有効性を評価します。 認知的知識 (多肢選択式テスト)、技術的スキル (手術室での処置のパフォーマンス)、および非技術的スキル (シミュレートされた環境でのシミュレートされた危機シナリオでのパフォーマンス) は、カリキュラムでトレーニングされたグループと従来のトレーニングを受けたグループの間で比較されます。 調査員は、カリキュラムで訓練されたグループは、従来の訓練を受けたグループと比較して、優れた知識、技術的スキル、および非技術的スキルを持っていると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

目的: 腹腔鏡下肥満手術のための習熟度ベースの ex-vivo トレーニング カリキュラムを設計および検証すること。

背景: 腹腔鏡下肥満外科手術は高度な腹腔鏡手術であり、外科医の学習曲線の初期段階で重大な罹患率と死亡率が生じる可能性があります。 シミュレーションベースのトレーニングは、外科医の技術的パフォーマンスを向上させ、手術室での学習曲線を短縮することが示されています。 これらの利点にもかかわらず、特定のシミュレーション ベースのトレーニング カリキュラムは、レジデンシー トレーニング プログラムで広く採用されていません。 これは、低侵襲手術のための有効なシミュレーション ベースのトレーニング カリキュラムが欠如していることが原因である可能性があります。 現在、腹腔鏡下肥満手術のためのエビデンスに基づく生体外トレーニングカリキュラムはありません。 このプロジェクトの目的は、そのようなカリキュラムを開発し、検証することです。

仮説: 提案されたトレーニング カリキュラムを完了すると、標準的なレジデンシー トレーニングと比較して、優れた認知知識、手術室での優れた技術スキル、シミュレートされた危機シナリオでの優れたパフォーマンスが得られると予想されます。

方法: エビデンスに基づくトレーニング カリキュラムは、認知的、技術的、および非技術的なコンポーネントで構成されます。 コグニティブ コンポーネントは手術固有の知識を提供し、テクニカル コンポーネントは基本的および手術固有の腹腔鏡検査スキルのトレーニングを提供します。 非技術的要素は、状況認識、意思決定、タスク管理、リーダーシップ、コミュニケーション、チームワークなど、外科的能力の追加要素に対処します。 技術的なスキルは、ベンチトップ死体豚モデルで学習されます。 トレーニングは、事前に設定された習熟度のベンチマークが達成されるまで、分散された練習スケジュールに従います。 提案されたトレーニング カリキュラムは、カリキュラム トレーニング グループの 12 人の外科レジデントと 12 人のレジデントに対して、シミュレートされた危機シナリオで、手順固有の知識、手術室での技術的パフォーマンス、および非技術的スキルを比較する単盲検ランダム化比較試験で検証されます。標準レジデンシートレーニンググループで。 認知的知識は、多肢選択式試験で評価されます。 技術的なパフォーマンスは、以前に検証された手順固有のグローバルな評価スケールで評価されます。 非技術的スキルは、以前に検証された NOTECHS スケールを使用して評価されます。

結論: 提案されたトレーニング カリキュラムの設計と実施は、手術室トレーニングの開始前に外科研修生の習熟度を標準化することにより、国内および国際レベルで外科トレーニング プログラムに影響を与える可能性があります。 この標準化により、学習曲線が短縮され、手術室での患者の安全性が向上することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トロント大学の一般外科レジデント
  • ポスト - 大学院年 (PGY) 3 または 4
  • 単独で行った腹腔鏡下肥満手術は 10 回未満

除外基準:

  • トロント大学の他の外科プログラムのレジデント
  • PGY1、2、5のトロント大学の一般外科のレジデント、または外科医に参加
  • 10回以上の腹腔鏡下肥満手術を単独で行ったレジデント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カリキュラム研修グループ
カリキュラム研修グループの外科レジデントは、カリキュラム全体を完了します。 彼らは、自主的な読書と教員主導のセミナーで構成される認知コンポーネントに参加します。 参加者は、豚の死体腸を使用した腹腔鏡ボックストレーナーを使用して、腹腔鏡下空腸瘻術および胃空腸瘻術の習熟度を高めるトレーニングも行います。 最後に、ノンテクニカル スキル コンポーネントについては、参加者は手術におけるノンテクニカル スキルの入門講義と、報告会を伴う危機シナリオの実践に参加します。
トレーニング カリキュラムは、認知的、技術的、および非技術的なコンポーネントで構成されます。 認知コンポーネントは、自主的な読書と教員主導のセミナーで構成されます。 技術的な構成要素は、豚の死体の腹腔鏡下空腸空腸吻合術および胃空腸吻合術モデルの熟練度へのトレーニングで構成されます。 非技術的要素は、手術における非技術的スキルに関する入門講義と、報告会を伴う危機シナリオのシミュレーションで構成されます。
介入なし:従来のトレーニンググループ
従来のトレーニング グループの参加者は、通常の方法で外科レジデンシー トレーニングを進めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリキュラムでトレーニングされたグループと従来のトレーニングを受けたグループとの間の手術室でのパフォーマンスの違い
時間枠:5ヶ月
研究に参加する外科レジデントは、手術室で腹腔鏡下空腸瘻術を行います。 手順は、腹腔鏡カメラを通してビデオ記録されます。 ビデオは、検証済みの評価尺度を使用して居住者の技術的習熟度を評価する、盲検化され訓練を受けた評価者に提供されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリキュラムで訓練されたグループと従来の訓練を受けたグループとの間の認知的知識の違い
時間枠:5ヶ月
両方のグループの外科レジデントは、腹腔鏡下肥満手術に関する知識を評価するために設計された多肢選択式テストを完了します。
5ヶ月
カリキュラムで訓練されたグループと従来の訓練を受けたグループとの間の非技術的スキルの違い
時間枠:5ヶ月
外科レジデントは、シミュレートされた手術室の危機シナリオに参加します。 彼らのパフォーマンスはビデオに記録され、検証済みの評価尺度を使用して訓練を受けた評価者によって評価されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Teodor P Grantcharov, MD, PhD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMH 11-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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