Design og validering af en simulationsbaseret træningsplan for laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: At designe og validere en færdighedsbaseret ex-vivo træningsplan for laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
BAGGRUND: Laparoskopisk fedmekirurgi er en avanceret laparoskopisk procedure med potentiale for betydelig morbiditet og dødelighed langs den tidlige del af en kirurgs indlæringskurve. Simuleringsbaseret træning har vist sig at forbedre en kirurgs tekniske ydeevne og forkorte indlæringskurverne på operationsstuen. På trods af disse fordele er specifikke simulationsbaserede træningspensum ikke blevet vedtaget i vid udstrækning i opholdstræningsprogrammer. Dette er sandsynligvis et resultat af manglen på gyldige simulationsbaserede træningsplaner for minimalt invasive operationer. I øjeblikket er der ingen evidensbaseret ex-vivo træningsplan for laparoskopisk fedmekirurgi. Formålet med dette projekt er at udvikle og validere en sådan læseplan.
HYPOTESE: Gennemførelsen af den foreslåede træningsplan forventes at resultere i overlegen kognitiv viden, overlegne tekniske færdigheder på operationsstuen og overlegen ydeevne i et simuleret krisescenarie sammenlignet med standard opholdstræning.
METODER: Det evidensbaserede træningspensum vil bestå af kognitive, tekniske og ikke-tekniske komponenter. Den kognitive komponent vil levere procedurespecifik viden, mens den tekniske komponent vil give træning i basale og procedurespecifikke laparoskopiske færdigheder. Ikke-teknisk komponent vil omhandle yderligere komponenter af kirurgisk kompetence, herunder situationsbevidsthed, beslutningstagning, opgavestyring, ledelse, kommunikation og teamwork. Tekniske færdigheder vil blive lært på en bænk-top kadaveriske svinemodeller. Træningen vil følge en distribueret træningsplan, indtil forudindstillede færdighedsbenchmarks er opnået. Den foreslåede træningsplan vil blive valideret i et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner procedurespecifik viden, teknisk ydeevne på operationsstuen og ikke-tekniske færdigheder i et simuleret krisescenarie for 12 kirurgiske beboere i pensumtræningsgruppen og 12 beboere i standardopholdstræningsgruppen. Kognitiv viden vil blive vurderet med en multiple choice-eksamen. Teknisk ydeevne vil blive vurderet med tidligere validerede procedurespecifikke og globale vurderingsskalaer. Ikke-tekniske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af en tidligere valideret NOTECHS-skala.
KONKLUSIONER: Udformningen og implementeringen af den foreslåede træningsplan har potentiale til at påvirke kirurgiske træningsprogrammer på nationalt og internationalt plan ved at standardisere kirurgiske praktikanters færdigheder før starten af operationsstuetræning. Denne standardisering forventes at forkorte indlæringskurverne og forbedre patientsikkerheden på operationsstuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resident i generel kirurgi ved University of Toronto
- Postgraduate år (PGY) 3 eller 4
- Udførte mindre end 10 laparoskopiske bariatriske operationer uafhængigt
Ekskluderingskriterier:
- Beboere i andre kirurgiske programmer ved University of Toronto
- Beboere i generel kirurgi ved University of Toronto i PGY1, 2, 5 eller behandlende kirurger
- Beboere, der selvstændigt har udført mere end 10 laparoskopiske bariatriske operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læreplantræningsgruppe
Kirurgiske beboere i læseplantræningsgruppen vil gennemføre hele læseplanen.
De vil deltage i en kognitiv komponent, som vil bestå af selvstyrende læsninger og et fakultetsledet seminar.
Deltagerne vil også træne til færdigheder i laparoskopisk jejunojejunostomi og gastrojejunostomi ved hjælp af en laparoskopisk boxtrainer med døde svinetarme.
Endelig vil deltagerne for komponenten ikke-tekniske færdigheder deltage i en introduktionsforelæsning om ikke-tekniske færdigheder i kirurgi, samt et praksiskrisescenarie med en debriefing-session.
|
Uddannelsesplanen vil bestå af kognitive, tekniske og ikke-tekniske komponenter.
Kognitiv komponent vil bestå af selvstyrende læsninger og et fakultetsledet seminar.
Den tekniske komponent vil bestå af træning til færdigheder i kadaveriske svinelaparoskopiske jejunojejunostomi- og gastrojejunostomimodeller.
Ikke-teknisk komponent vil bestå af en introduktionsforelæsning om ikke-tekniske færdigheder inden for kirurgi og et simuleret krisescenarie med en debriefing session.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel træningsgruppe
Deltagere i den konventionelle træningsgruppe vil fortsætte gennem kirurgisk opholdsuddannelse på sædvanlig vis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i operationsstuens præstation mellem læseplantrænede og konventionelt trænede grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Kirurgiske beboere, der deltager i undersøgelsen, vil udføre en laparoskopisk jejunojejunostomi på operationsstuen.
Proceduren vil blive videooptaget gennem det laparoskopiske kamera.
Videoerne vil blive givet til en blindet og uddannet bedømmer, som vil vurdere beboerens tekniske færdigheder ved hjælp af en valideret vurderingsskala.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i kognitiv viden mellem læseplantrænede og konventionelt trænede grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Kirurgiske beboere i begge grupper vil gennemføre en multiple choice-test designet til at vurdere deres viden med hensyn til laparoskopisk fedmekirurgi.
|
5 måneder
|
|
Forskel i ikke-tekniske færdigheder mellem læseplantrænede og konventionelt trænede grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Kirurgiske beboere vil deltage i et simuleret operationskrisescenario.
Deres præstation vil blive videooptaget og vurderet af en uddannet bedømmer ved hjælp af en valideret vurderingsskala.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMH 11-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .