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Projeto e validação de um currículo de treinamento baseado em simulação para cirurgia bariátrica laparoscópica

16 de novembro de 2015 atualizado por: Teodor Grantcharov, Unity Health Toronto
A cirurgia bariátrica laparoscópica é um procedimento laparoscópico avançado com potencial para morbidade e mortalidade significativas ao longo da parte inicial da curva de aprendizado do cirurgião. Foi demonstrado que o treinamento baseado em simulação melhora o desempenho técnico do cirurgião e diminui as curvas de aprendizado na sala de cirurgia. Apesar desses benefícios, não há currículo de treinamento ex-vivo baseado em evidências para cirurgia bariátrica laparoscópica. O objetivo deste estudo é projetar e validar tal currículo. Este currículo incluirá treinamento cognitivo, treinamento de habilidades técnicas laparoscópicas (gastrojejunostomia laparoscópica e jejunojejunostomia) e treinamento de habilidades não técnicas em um ambiente simulado. Os investigadores irão avaliar a eficácia do currículo proposto através da realização de um estudo randomizado simples cego controlado. Conhecimento cognitivo (teste de múltipla escolha), habilidades técnicas (realização de um procedimento na sala de cirurgia) e habilidades não técnicas (desempenho em um cenário simulado de crise em um ambiente simulado) serão comparados entre grupos treinados curriculares e treinados convencionalmente. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo treinado pelo currículo terá conhecimento superior, habilidade técnica e habilidades não técnicas em comparação com o grupo treinado convencionalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO: Elaborar e validar um currículo de treinamento ex-vivo baseado em proficiência para cirurgia bariátrica laparoscópica.

JUSTIFICATIVA: A cirurgia bariátrica laparoscópica é um procedimento laparoscópico avançado com potencial para morbidade e mortalidade significativas ao longo da parte inicial da curva de aprendizado de um cirurgião. Foi demonstrado que o treinamento baseado em simulação melhora o desempenho técnico do cirurgião e diminui as curvas de aprendizado na sala de cirurgia. Apesar desses benefícios, currículos específicos de treinamento baseados em simulação não têm sido amplamente adotados em programas de treinamento de residência. Provavelmente, isso é resultado da falta de currículos de treinamento baseados em simulação válidos para operações minimamente invasivas. Atualmente, não há currículo de treinamento ex-vivo baseado em evidências para cirurgia bariátrica laparoscópica. O objetivo deste projeto é desenvolver e validar tal currículo.

HIPÓTESE: Espera-se que a conclusão do currículo de treinamento proposto resulte em conhecimento cognitivo superior, habilidades técnicas superiores na sala de cirurgia e desempenho superior em um cenário de crise simulada quando comparado ao treinamento de residência padrão.

MÉTODOS: O currículo de treinamento baseado em evidências será composto de componentes cognitivos, técnicos e não técnicos. O componente cognitivo fornecerá conhecimento específico do procedimento, enquanto o componente técnico fornecerá treinamento em habilidades laparoscópicas básicas e específicas do procedimento. O componente não técnico abordará componentes adicionais da competência cirúrgica, incluindo consciência da situação, tomada de decisão, gerenciamento de tarefas, liderança, comunicação e trabalho em equipe. As habilidades técnicas serão aprendidas em modelos suínos cadavéricos de bancada. O treinamento seguirá um cronograma de prática distribuído até que as referências de proficiência predefinidas sejam alcançadas. O currículo de treinamento proposto será validado em um estudo randomizado controlado simples-cego comparando conhecimento específico do procedimento, desempenho técnico na sala de cirurgia e habilidades não técnicas em um cenário de crise simulada para 12 residentes cirúrgicos no grupo de treinamento curricular e 12 residentes no grupo de treinamento de residência padrão. O conhecimento cognitivo será avaliado com um exame de múltipla escolha. O desempenho técnico será avaliado com escalas de classificação globais e específicas do procedimento previamente validadas. Habilidades não técnicas serão avaliadas usando uma escala NOTECHS previamente validada.

CONCLUSÕES: A concepção e implementação do currículo de treinamento proposto tem o potencial de afetar os programas de treinamento cirúrgico em nível nacional e internacional, padronizando a proficiência dos estagiários cirúrgicos antes do início do treinamento na sala de cirurgia. Espera-se que essa padronização encurte as curvas de aprendizado e melhore a segurança do paciente na sala de cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente em cirurgia geral na Universidade de Toronto
  • Pós - graduação ano (PGY) 3 ou 4
  • Realizou menos de 10 operações bariátricas laparoscópicas de forma independente

Critério de exclusão:

  • Residentes em outros programas cirúrgicos da Universidade de Toronto
  • Residentes em cirurgia geral da Universidade de Toronto em PGY1, 2, 5 ou cirurgiões assistentes
  • Residentes que realizaram mais de 10 operações bariátricas laparoscópicas de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento curricular
Os residentes cirúrgicos do grupo de treinamento curricular concluirão todo o currículo. Eles participarão de um componente cognitivo, que consistirá em leituras autodirigidas e um seminário conduzido pelo corpo docente. Os participantes também treinarão a proficiência em jejunojejunostomia e gastrojejunostomia laparoscópica usando um treinador de caixa laparoscópica com intestinos suínos cadavéricos. Finalmente, para o componente de habilidades não técnicas, os participantes participarão de uma palestra introdutória sobre habilidades não técnicas em cirurgia, bem como de um cenário de crise prática com uma sessão de debriefing.
O currículo de formação será composto por uma componente cognitiva, técnica e não técnica. O componente cognitivo consistirá em leituras autodirigidas e um seminário conduzido pelo corpo docente. O componente técnico consistirá em treinamento para proficiência em modelos de jejunojejunostomia e gastrojejunostomia laparoscópica suína cadavérica. A componente não técnica consistirá numa palestra introdutória sobre competências não técnicas em cirurgia e um cenário de crise simulado com uma sessão de debriefing.
Sem intervenção: Grupo de treinamento convencional
Os participantes do grupo de treinamento convencional prosseguirão com o treinamento de residência cirúrgica da maneira usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no desempenho da sala de cirurgia entre grupos treinados em currículo e grupos treinados convencionalmente
Prazo: 5 meses
Os residentes cirúrgicos participantes do estudo realizarão uma jejunojejunostomia laparoscópica na sala de cirurgia. O procedimento será gravado em vídeo através da câmera laparoscópica. Os vídeos serão entregues a um avaliador cego e treinado que avaliará a proficiência técnica do residente usando uma escala de classificação validada.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no conhecimento cognitivo entre grupos treinados por currículo e grupos treinados convencionalmente
Prazo: 5 meses
Os residentes cirúrgicos de ambos os grupos completarão um teste de múltipla escolha destinado a avaliar seu conhecimento em relação à cirurgia bariátrica laparoscópica.
5 meses
Diferença em habilidades não técnicas entre grupos treinados por currículo e grupos treinados convencionalmente
Prazo: 5 meses
Residentes cirúrgicos participarão de um cenário simulado de crise em sala de cirurgia. Seu desempenho será gravado em vídeo e avaliado por um avaliador treinado usando uma escala de avaliação validada.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMH 11-202

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