- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01610466
Projeto e validação de um currículo de treinamento baseado em simulação para cirurgia bariátrica laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Elaborar e validar um currículo de treinamento ex-vivo baseado em proficiência para cirurgia bariátrica laparoscópica.
JUSTIFICATIVA: A cirurgia bariátrica laparoscópica é um procedimento laparoscópico avançado com potencial para morbidade e mortalidade significativas ao longo da parte inicial da curva de aprendizado de um cirurgião. Foi demonstrado que o treinamento baseado em simulação melhora o desempenho técnico do cirurgião e diminui as curvas de aprendizado na sala de cirurgia. Apesar desses benefícios, currículos específicos de treinamento baseados em simulação não têm sido amplamente adotados em programas de treinamento de residência. Provavelmente, isso é resultado da falta de currículos de treinamento baseados em simulação válidos para operações minimamente invasivas. Atualmente, não há currículo de treinamento ex-vivo baseado em evidências para cirurgia bariátrica laparoscópica. O objetivo deste projeto é desenvolver e validar tal currículo.
HIPÓTESE: Espera-se que a conclusão do currículo de treinamento proposto resulte em conhecimento cognitivo superior, habilidades técnicas superiores na sala de cirurgia e desempenho superior em um cenário de crise simulada quando comparado ao treinamento de residência padrão.
MÉTODOS: O currículo de treinamento baseado em evidências será composto de componentes cognitivos, técnicos e não técnicos. O componente cognitivo fornecerá conhecimento específico do procedimento, enquanto o componente técnico fornecerá treinamento em habilidades laparoscópicas básicas e específicas do procedimento. O componente não técnico abordará componentes adicionais da competência cirúrgica, incluindo consciência da situação, tomada de decisão, gerenciamento de tarefas, liderança, comunicação e trabalho em equipe. As habilidades técnicas serão aprendidas em modelos suínos cadavéricos de bancada. O treinamento seguirá um cronograma de prática distribuído até que as referências de proficiência predefinidas sejam alcançadas. O currículo de treinamento proposto será validado em um estudo randomizado controlado simples-cego comparando conhecimento específico do procedimento, desempenho técnico na sala de cirurgia e habilidades não técnicas em um cenário de crise simulada para 12 residentes cirúrgicos no grupo de treinamento curricular e 12 residentes no grupo de treinamento de residência padrão. O conhecimento cognitivo será avaliado com um exame de múltipla escolha. O desempenho técnico será avaliado com escalas de classificação globais e específicas do procedimento previamente validadas. Habilidades não técnicas serão avaliadas usando uma escala NOTECHS previamente validada.
CONCLUSÕES: A concepção e implementação do currículo de treinamento proposto tem o potencial de afetar os programas de treinamento cirúrgico em nível nacional e internacional, padronizando a proficiência dos estagiários cirúrgicos antes do início do treinamento na sala de cirurgia. Espera-se que essa padronização encurte as curvas de aprendizado e melhore a segurança do paciente na sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente em cirurgia geral na Universidade de Toronto
- Pós - graduação ano (PGY) 3 ou 4
- Realizou menos de 10 operações bariátricas laparoscópicas de forma independente
Critério de exclusão:
- Residentes em outros programas cirúrgicos da Universidade de Toronto
- Residentes em cirurgia geral da Universidade de Toronto em PGY1, 2, 5 ou cirurgiões assistentes
- Residentes que realizaram mais de 10 operações bariátricas laparoscópicas de forma independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento curricular
Os residentes cirúrgicos do grupo de treinamento curricular concluirão todo o currículo.
Eles participarão de um componente cognitivo, que consistirá em leituras autodirigidas e um seminário conduzido pelo corpo docente.
Os participantes também treinarão a proficiência em jejunojejunostomia e gastrojejunostomia laparoscópica usando um treinador de caixa laparoscópica com intestinos suínos cadavéricos.
Finalmente, para o componente de habilidades não técnicas, os participantes participarão de uma palestra introdutória sobre habilidades não técnicas em cirurgia, bem como de um cenário de crise prática com uma sessão de debriefing.
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O currículo de formação será composto por uma componente cognitiva, técnica e não técnica.
O componente cognitivo consistirá em leituras autodirigidas e um seminário conduzido pelo corpo docente.
O componente técnico consistirá em treinamento para proficiência em modelos de jejunojejunostomia e gastrojejunostomia laparoscópica suína cadavérica.
A componente não técnica consistirá numa palestra introdutória sobre competências não técnicas em cirurgia e um cenário de crise simulado com uma sessão de debriefing.
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Sem intervenção: Grupo de treinamento convencional
Os participantes do grupo de treinamento convencional prosseguirão com o treinamento de residência cirúrgica da maneira usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no desempenho da sala de cirurgia entre grupos treinados em currículo e grupos treinados convencionalmente
Prazo: 5 meses
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Os residentes cirúrgicos participantes do estudo realizarão uma jejunojejunostomia laparoscópica na sala de cirurgia.
O procedimento será gravado em vídeo através da câmera laparoscópica.
Os vídeos serão entregues a um avaliador cego e treinado que avaliará a proficiência técnica do residente usando uma escala de classificação validada.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no conhecimento cognitivo entre grupos treinados por currículo e grupos treinados convencionalmente
Prazo: 5 meses
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Os residentes cirúrgicos de ambos os grupos completarão um teste de múltipla escolha destinado a avaliar seu conhecimento em relação à cirurgia bariátrica laparoscópica.
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5 meses
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Diferença em habilidades não técnicas entre grupos treinados por currículo e grupos treinados convencionalmente
Prazo: 5 meses
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Residentes cirúrgicos participarão de um cenário simulado de crise em sala de cirurgia.
Seu desempenho será gravado em vídeo e avaliado por um avaliador treinado usando uma escala de avaliação validada.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMH 11-202
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