Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diseño y Validación de un Currículo de Entrenamiento basado en Simulación para Cirugía Bariátrica Laparoscópica

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Teodor Grantcharov, Unity Health Toronto
La cirugía bariátrica laparoscópica es un procedimiento laparoscópico avanzado con un potencial de morbilidad y mortalidad significativas a lo largo de la primera parte de la curva de aprendizaje de un cirujano. Se ha demostrado que el entrenamiento basado en simulación mejora el rendimiento técnico de un cirujano y acorta las curvas de aprendizaje en el quirófano. A pesar de estos beneficios, no existe un plan de estudios de capacitación ex vivo basado en la evidencia para la cirugía bariátrica laparoscópica. El propósito de este estudio es diseñar y validar dicho currículo. Este plan de estudios incluirá capacitación cognitiva, capacitación en habilidades técnicas laparoscópicas (gastroyeyunostomía laparoscópica y yeyunoyeyunostomía) y capacitación en habilidades no técnicas en un entorno simulado. Los investigadores evaluarán la eficacia del plan de estudios propuesto mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. El conocimiento cognitivo (prueba de opción múltiple), las habilidades técnicas (realización de un procedimiento en el quirófano) y las habilidades no técnicas (rendimiento en un escenario de crisis simulado en un entorno simulado) se compararán entre grupos entrenados en el plan de estudios y entrenados convencionalmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo capacitado en el plan de estudios tendrá conocimientos, habilidades técnicas y habilidades no técnicas superiores en comparación con el grupo capacitado convencionalmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO: Diseñar y validar un plan de estudios de capacitación ex vivo basado en la competencia para la cirugía bariátrica laparoscópica.

ANTECEDENTES: La cirugía bariátrica laparoscópica es un procedimiento laparoscópico avanzado con un potencial de morbilidad y mortalidad significativas a lo largo de la primera parte de la curva de aprendizaje de un cirujano. Se ha demostrado que el entrenamiento basado en simulación mejora el rendimiento técnico de un cirujano y acorta las curvas de aprendizaje en el quirófano. A pesar de estos beneficios, los planes de estudios de formación específicos basados ​​en simulación no se han adoptado ampliamente en los programas de formación de residencia. Es probable que esto sea el resultado de la falta de planes de estudio de capacitación válidos basados ​​en simulación para operaciones mínimamente invasivas. Actualmente, no existe un plan de estudios de capacitación ex vivo basado en la evidencia para la cirugía bariátrica laparoscópica. El propósito de este proyecto es desarrollar y validar dicho currículo.

HIPÓTESIS: Se espera que la finalización del currículo de capacitación propuesto resulte en un conocimiento cognitivo superior, habilidades técnicas superiores en el quirófano y un desempeño superior en un escenario de crisis simulado en comparación con la capacitación de residencia estándar.

MÉTODOS: El currículo de formación basado en evidencia estará compuesto por componentes cognitivos, técnicos y no técnicos. El componente cognitivo brindará conocimientos específicos del procedimiento, mientras que el componente técnico brindará capacitación en habilidades laparoscópicas básicas y específicas del procedimiento. El componente no técnico abordará los componentes adicionales de la competencia quirúrgica, incluidos el conocimiento de la situación, la toma de decisiones, la gestión de tareas, el liderazgo, la comunicación y el trabajo en equipo. Las habilidades técnicas se aprenderán en modelos porcinos cadavéricos de sobremesa. La capacitación seguirá un programa de prácticas distribuidas hasta que se logren los puntos de referencia de competencia preestablecidos. El currículo de capacitación propuesto se validará en un ensayo controlado aleatorio simple ciego que compare el conocimiento específico del procedimiento, el desempeño técnico en el quirófano y las habilidades no técnicas en un escenario de crisis simulado para 12 residentes de cirugía en el grupo de capacitación curricular y 12 residentes en el grupo de entrenamiento de residencia estándar. El conocimiento cognitivo se evaluará con un examen de opción múltiple. El desempeño técnico se evaluará con escalas de calificación específicas del procedimiento y global previamente validadas. Las habilidades no técnicas se evaluarán mediante una escala NOTECHS previamente validada.

CONCLUSIONES: El diseño e implementación del currículo de capacitación propuesto tiene el potencial de afectar los programas de capacitación quirúrgica a nivel nacional e internacional al estandarizar la competencia de los pasantes quirúrgicos antes del inicio de la capacitación en quirófano. Se espera que esta estandarización acorte las curvas de aprendizaje y mejore la seguridad del paciente en el quirófano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en cirugía general en la Universidad de Toronto
  • Año de posgrado (PGY) 3 o 4
  • Realizó menos de 10 operaciones bariátricas laparoscópicas de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Residentes en otros programas quirúrgicos de la Universidad de Toronto
  • Residentes en cirugía general de la Universidad de Toronto en PGY1, 2, 5 o cirujanos asistentes
  • Residentes que hayan realizado más de 10 operaciones bariátricas laparoscópicas de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de formación curricular
Los residentes de cirugía en el grupo de capacitación del plan de estudios completarán todo el plan de estudios. Participarán en un componente cognitivo, que consistirá en lecturas autodirigidas y un seminario dirigido por profesores. Los participantes también se entrenarán para dominar la yeyunoyeyunostomía laparoscópica y la gastroyeyunostomía utilizando un entrenador de caja laparoscópica con intestinos porcinos cadavéricos. Finalmente, para el componente de habilidades no técnicas, los participantes participarán en una conferencia introductoria sobre habilidades no técnicas en cirugía, así como en un escenario de crisis de práctica con una sesión informativa.
El plan de estudios de formación constará de componentes cognitivos, técnicos y no técnicos. El componente cognitivo consistirá en lecturas autodirigidas y un seminario dirigido por el profesorado. El componente técnico consistirá en capacitación para dominar modelos de yeyunoyeyunostomía y gastroyeyunostomía laparoscópica porcina cadavérica. El componente no técnico consistirá en una conferencia introductoria sobre habilidades no técnicas en cirugía y un escenario de crisis simulado con una sesión informativa.
Sin intervención: Grupo de entrenamiento convencional
Los participantes en el grupo de entrenamiento convencional continuarán con el entrenamiento de residencia quirúrgica de la manera habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el desempeño del quirófano entre grupos entrenados en el plan de estudios y entrenados convencionalmente
Periodo de tiempo: 5 meses
Los residentes de cirugía que participan en el estudio realizarán una yeyunoyeyunostomía laparoscópica en el quirófano. El procedimiento será grabado en video a través de la cámara laparoscópica. Los videos se entregarán a un calificador cegado y capacitado que evaluará la competencia técnica del residente utilizando una escala de calificación validada.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el conocimiento cognitivo entre grupos entrenados en el currículo y entrenados convencionalmente
Periodo de tiempo: 5 meses
Los residentes de cirugía de ambos grupos completarán una prueba de opción múltiple diseñada para evaluar sus conocimientos sobre la cirugía bariátrica laparoscópica.
5 meses
Diferencia en habilidades no técnicas entre grupos entrenados en el currículo y entrenados convencionalmente
Periodo de tiempo: 5 meses
Los residentes de cirugía participarán en un escenario simulado de crisis en el quirófano. Su desempeño será grabado en video y evaluado por un calificador capacitado utilizando una escala de calificación validada.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMH 11-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir