- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01610466
Diseño y Validación de un Currículo de Entrenamiento basado en Simulación para Cirugía Bariátrica Laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Diseñar y validar un plan de estudios de capacitación ex vivo basado en la competencia para la cirugía bariátrica laparoscópica.
ANTECEDENTES: La cirugía bariátrica laparoscópica es un procedimiento laparoscópico avanzado con un potencial de morbilidad y mortalidad significativas a lo largo de la primera parte de la curva de aprendizaje de un cirujano. Se ha demostrado que el entrenamiento basado en simulación mejora el rendimiento técnico de un cirujano y acorta las curvas de aprendizaje en el quirófano. A pesar de estos beneficios, los planes de estudios de formación específicos basados en simulación no se han adoptado ampliamente en los programas de formación de residencia. Es probable que esto sea el resultado de la falta de planes de estudio de capacitación válidos basados en simulación para operaciones mínimamente invasivas. Actualmente, no existe un plan de estudios de capacitación ex vivo basado en la evidencia para la cirugía bariátrica laparoscópica. El propósito de este proyecto es desarrollar y validar dicho currículo.
HIPÓTESIS: Se espera que la finalización del currículo de capacitación propuesto resulte en un conocimiento cognitivo superior, habilidades técnicas superiores en el quirófano y un desempeño superior en un escenario de crisis simulado en comparación con la capacitación de residencia estándar.
MÉTODOS: El currículo de formación basado en evidencia estará compuesto por componentes cognitivos, técnicos y no técnicos. El componente cognitivo brindará conocimientos específicos del procedimiento, mientras que el componente técnico brindará capacitación en habilidades laparoscópicas básicas y específicas del procedimiento. El componente no técnico abordará los componentes adicionales de la competencia quirúrgica, incluidos el conocimiento de la situación, la toma de decisiones, la gestión de tareas, el liderazgo, la comunicación y el trabajo en equipo. Las habilidades técnicas se aprenderán en modelos porcinos cadavéricos de sobremesa. La capacitación seguirá un programa de prácticas distribuidas hasta que se logren los puntos de referencia de competencia preestablecidos. El currículo de capacitación propuesto se validará en un ensayo controlado aleatorio simple ciego que compare el conocimiento específico del procedimiento, el desempeño técnico en el quirófano y las habilidades no técnicas en un escenario de crisis simulado para 12 residentes de cirugía en el grupo de capacitación curricular y 12 residentes en el grupo de entrenamiento de residencia estándar. El conocimiento cognitivo se evaluará con un examen de opción múltiple. El desempeño técnico se evaluará con escalas de calificación específicas del procedimiento y global previamente validadas. Las habilidades no técnicas se evaluarán mediante una escala NOTECHS previamente validada.
CONCLUSIONES: El diseño e implementación del currículo de capacitación propuesto tiene el potencial de afectar los programas de capacitación quirúrgica a nivel nacional e internacional al estandarizar la competencia de los pasantes quirúrgicos antes del inicio de la capacitación en quirófano. Se espera que esta estandarización acorte las curvas de aprendizaje y mejore la seguridad del paciente en el quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en cirugía general en la Universidad de Toronto
- Año de posgrado (PGY) 3 o 4
- Realizó menos de 10 operaciones bariátricas laparoscópicas de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Residentes en otros programas quirúrgicos de la Universidad de Toronto
- Residentes en cirugía general de la Universidad de Toronto en PGY1, 2, 5 o cirujanos asistentes
- Residentes que hayan realizado más de 10 operaciones bariátricas laparoscópicas de forma independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de formación curricular
Los residentes de cirugía en el grupo de capacitación del plan de estudios completarán todo el plan de estudios.
Participarán en un componente cognitivo, que consistirá en lecturas autodirigidas y un seminario dirigido por profesores.
Los participantes también se entrenarán para dominar la yeyunoyeyunostomía laparoscópica y la gastroyeyunostomía utilizando un entrenador de caja laparoscópica con intestinos porcinos cadavéricos.
Finalmente, para el componente de habilidades no técnicas, los participantes participarán en una conferencia introductoria sobre habilidades no técnicas en cirugía, así como en un escenario de crisis de práctica con una sesión informativa.
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El plan de estudios de formación constará de componentes cognitivos, técnicos y no técnicos.
El componente cognitivo consistirá en lecturas autodirigidas y un seminario dirigido por el profesorado.
El componente técnico consistirá en capacitación para dominar modelos de yeyunoyeyunostomía y gastroyeyunostomía laparoscópica porcina cadavérica.
El componente no técnico consistirá en una conferencia introductoria sobre habilidades no técnicas en cirugía y un escenario de crisis simulado con una sesión informativa.
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Sin intervención: Grupo de entrenamiento convencional
Los participantes en el grupo de entrenamiento convencional continuarán con el entrenamiento de residencia quirúrgica de la manera habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el desempeño del quirófano entre grupos entrenados en el plan de estudios y entrenados convencionalmente
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los residentes de cirugía que participan en el estudio realizarán una yeyunoyeyunostomía laparoscópica en el quirófano.
El procedimiento será grabado en video a través de la cámara laparoscópica.
Los videos se entregarán a un calificador cegado y capacitado que evaluará la competencia técnica del residente utilizando una escala de calificación validada.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el conocimiento cognitivo entre grupos entrenados en el currículo y entrenados convencionalmente
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los residentes de cirugía de ambos grupos completarán una prueba de opción múltiple diseñada para evaluar sus conocimientos sobre la cirugía bariátrica laparoscópica.
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5 meses
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Diferencia en habilidades no técnicas entre grupos entrenados en el currículo y entrenados convencionalmente
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los residentes de cirugía participarán en un escenario simulado de crisis en el quirófano.
Su desempeño será grabado en video y evaluado por un calificador capacitado utilizando una escala de calificación validada.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SMH 11-202
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