- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01610466
Design og validering av en simuleringsbasert opplæringsplan for laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å designe og validere en ferdighetsbasert ex-vivo opplæringsplan for laparoskopisk fedmekirurgi.
BAKGRUNN: Laparoskopisk fedmekirurgi er en avansert laparoskopisk prosedyre med potensial for betydelig sykelighet og dødelighet langs den tidlige delen av en kirurgs læringskurve. Simuleringsbasert trening har vist seg å forbedre en kirurgs tekniske ytelse og forkorte læringskurvene på operasjonssalen. Til tross for disse fordelene, har ikke spesifikke simuleringsbaserte opplæringsplaner blitt tatt i bruk i stor grad i opplæringsprogrammer for opphold. Dette er sannsynligvis et resultat av mangelen på gyldige simuleringsbaserte opplæringsplaner for minimalt invasive operasjoner. For tiden er det ingen evidensbasert ex-vivo opplæringsplan for laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Formålet med dette prosjektet er å utvikle og validere en slik læreplan.
HYPOTESE: Gjennomføring av den foreslåtte opplæringsplanen forventes å resultere i overlegen kognitiv kunnskap, overlegne tekniske ferdigheter i operasjonssalen og overlegen ytelse i et simulert krisescenario sammenlignet med standard residency-trening.
METODER: Den evidensbaserte opplæringsplanen vil bestå av kognitive, tekniske og ikke-tekniske komponenter. Den kognitive komponenten skal levere prosedyrespesifikk kunnskap, mens den tekniske komponenten vil gi opplæring i grunnleggende og prosedyrespesifikke laparoskopiske ferdigheter. Ikke-teknisk komponent vil ta for seg ytterligere komponenter av kirurgisk kompetanse, inkludert situasjonsbevissthet, beslutningstaking, oppgavehåndtering, ledelse, kommunikasjon og teamarbeid. Tekniske ferdigheter vil bli lært på en benk-top kadaveriske svinemodeller. Trening vil følge en distribuert treningsplan inntil forhåndsinnstilte ferdighetsstandarder er oppnådd. Den foreslåtte opplæringsplanen vil bli validert i en enkeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner prosedyrespesifikk kunnskap, teknisk ytelse på operasjonssalen og ikke-tekniske ferdigheter i et simulert krisescenario for 12 kirurgiske beboere i læreplanopplæringsgruppen og 12 beboere i opplæringsgruppen for standard opphold. Kognitiv kunnskap vil bli vurdert med en flervalgsundersøkelse. Teknisk ytelse vil bli vurdert med tidligere validerte prosedyrespesifikke og globale vurderingsskalaer. Ikke-tekniske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en tidligere validert NOTECHS-skala.
KONKLUSJONER: Utformingen og implementeringen av den foreslåtte opplæringsplanen har potensial til å påvirke kirurgiske opplæringsprogrammer på nasjonalt og internasjonalt nivå ved å standardisere kompetansen til kirurgiske praktikanter før starten av operasjonsstuetrening. Denne standardiseringen forventes å forkorte læringskurvene og forbedre pasientsikkerheten på operasjonsstuen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i generell kirurgi ved University of Toronto
- Postgraduate år (PGY) 3 eller 4
- Utførte mindre enn 10 laparoskopiske bariatriske operasjoner uavhengig
Ekskluderingskriterier:
- Beboere i andre kirurgiske programmer ved University of Toronto
- Beboere i generell kirurgi ved University of Toronto i PGY1, 2, 5 eller behandlende kirurger
- Beboere som har utført mer enn 10 laparoskopiske bariatriske operasjoner uavhengig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Læreplanopplæringsgruppe
Kirurgiske beboere i læreplanopplæringsgruppen vil gjennomføre hele læreplanen.
De vil delta i en kognitiv komponent, som vil bestå av selvstyrte lesninger og et fakultetsledet seminar.
Deltakerne vil også trene til ferdigheter i laparoskopisk jejunojejunostomi og gastrojejunostomi ved å bruke en laparoskopisk bokstrener med kadaveriske svinetarmer.
Til slutt, for komponenten ikke-tekniske ferdigheter vil deltakerne delta i en introduksjonsforelesning om ikke-tekniske ferdigheter i kirurgi, samt et praksiskrisescenario med en debriefing.
|
Opplæringsplanen vil bestå av kognitive, tekniske og ikke-tekniske komponenter.
Kognitiv komponent vil bestå av selvstyrte lesninger og et fakultetsledet seminar.
Den tekniske komponenten vil bestå av opplæring til ferdigheter på laparoskopisk jejunojejunostomi og gastrojejunostomi-modeller fra kadaver svin.
Ikke-teknisk komponent vil bestå av en introduksjonsforelesning om ikke-tekniske ferdigheter i kirurgi og et simulert krisescenario med en debriefing.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell treningsgruppe
Deltakere i den konvensjonelle treningsgruppen vil fortsette gjennom kirurgisk residency-trening på vanlig måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i operasjonsstueprestasjoner mellom pensumtrente og konvensjonelt trente grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Kirurgiske beboere som deltar i studien vil utføre en laparoskopisk jejunojejunostomi på operasjonssalen.
Prosedyren vil bli tatt opp på video gjennom det laparoskopiske kameraet.
Videoene vil bli gitt til en blindet og trent vurderer som vil vurdere beboerens tekniske ferdigheter ved å bruke en validert vurderingsskala.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kognitiv kunnskap mellom pensumtrente og konvensjonelt trente grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Kirurgiske beboere i begge grupper vil gjennomføre en flervalgstest designet for å vurdere kunnskapen deres i forhold til laparoskopisk fedmekirurgi.
|
5 måneder
|
|
Forskjell i ikke-tekniske ferdigheter mellom pensumtrente og konvensjonelt trente grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Kirurgiske beboere vil delta i et simulert operasjonskrisescenario.
Deres ytelse vil bli tatt opp på video og vurdert av en opplært vurderer ved hjelp av en validert vurderingsskala.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMH 11-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .