Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og validering av en simuleringsbasert opplæringsplan for laparoskopisk bariatrisk kirurgi

16. november 2015 oppdatert av: Teodor Grantcharov, Unity Health Toronto
Laparoskopisk fedmekirurgi er en avansert laparoskopisk prosedyre med potensial for betydelig sykelighet og dødelighet langs den tidlige delen av en kirurgs læringskurve. Simuleringsbasert trening har vist seg å forbedre en kirurgs tekniske ytelse og forkorte læringskurvene på operasjonssalen. Til tross for disse fordelene, er det ingen evidensbasert ex-vivo-opplæringsplan for laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Hensikten med denne studien er å designe og validere en slik læreplan. Denne læreplanen vil inkludere kognitiv trening, teknisk laparoskopisk ferdighetstrening (laparoskopisk gastrojejunostomi og jejunojejunostomi) og ikke-teknisk ferdighetstrening i et simulert miljø. Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til den foreslåtte læreplanen ved å gjennomføre en randomisert enkeltblindet kontrollert studie. Kognitiv kunnskap (flervalgstest), tekniske ferdigheter (utførelse av en prosedyre på operasjonsstuen) og ikke-tekniske ferdigheter (ytelse i et simulert krisescenario i et simulert miljø) vil sammenlignes mellom pensumtrente og konvensjonelt trente grupper. Etterforskerne antar at en pensumtrent gruppe vil ha overlegen kunnskap, tekniske ferdigheter og ikke-tekniske ferdigheter sammenlignet med konvensjonelt trente grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å designe og validere en ferdighetsbasert ex-vivo opplæringsplan for laparoskopisk fedmekirurgi.

BAKGRUNN: Laparoskopisk fedmekirurgi er en avansert laparoskopisk prosedyre med potensial for betydelig sykelighet og dødelighet langs den tidlige delen av en kirurgs læringskurve. Simuleringsbasert trening har vist seg å forbedre en kirurgs tekniske ytelse og forkorte læringskurvene på operasjonssalen. Til tross for disse fordelene, har ikke spesifikke simuleringsbaserte opplæringsplaner blitt tatt i bruk i stor grad i opplæringsprogrammer for opphold. Dette er sannsynligvis et resultat av mangelen på gyldige simuleringsbaserte opplæringsplaner for minimalt invasive operasjoner. For tiden er det ingen evidensbasert ex-vivo opplæringsplan for laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Formålet med dette prosjektet er å utvikle og validere en slik læreplan.

HYPOTESE: Gjennomføring av den foreslåtte opplæringsplanen forventes å resultere i overlegen kognitiv kunnskap, overlegne tekniske ferdigheter i operasjonssalen og overlegen ytelse i et simulert krisescenario sammenlignet med standard residency-trening.

METODER: Den evidensbaserte opplæringsplanen vil bestå av kognitive, tekniske og ikke-tekniske komponenter. Den kognitive komponenten skal levere prosedyrespesifikk kunnskap, mens den tekniske komponenten vil gi opplæring i grunnleggende og prosedyrespesifikke laparoskopiske ferdigheter. Ikke-teknisk komponent vil ta for seg ytterligere komponenter av kirurgisk kompetanse, inkludert situasjonsbevissthet, beslutningstaking, oppgavehåndtering, ledelse, kommunikasjon og teamarbeid. Tekniske ferdigheter vil bli lært på en benk-top kadaveriske svinemodeller. Trening vil følge en distribuert treningsplan inntil forhåndsinnstilte ferdighetsstandarder er oppnådd. Den foreslåtte opplæringsplanen vil bli validert i en enkeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner prosedyrespesifikk kunnskap, teknisk ytelse på operasjonssalen og ikke-tekniske ferdigheter i et simulert krisescenario for 12 kirurgiske beboere i læreplanopplæringsgruppen og 12 beboere i opplæringsgruppen for standard opphold. Kognitiv kunnskap vil bli vurdert med en flervalgsundersøkelse. Teknisk ytelse vil bli vurdert med tidligere validerte prosedyrespesifikke og globale vurderingsskalaer. Ikke-tekniske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en tidligere validert NOTECHS-skala.

KONKLUSJONER: Utformingen og implementeringen av den foreslåtte opplæringsplanen har potensial til å påvirke kirurgiske opplæringsprogrammer på nasjonalt og internasjonalt nivå ved å standardisere kompetansen til kirurgiske praktikanter før starten av operasjonsstuetrening. Denne standardiseringen forventes å forkorte læringskurvene og forbedre pasientsikkerheten på operasjonsstuen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i generell kirurgi ved University of Toronto
  • Postgraduate år (PGY) 3 eller 4
  • Utførte mindre enn 10 laparoskopiske bariatriske operasjoner uavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere i andre kirurgiske programmer ved University of Toronto
  • Beboere i generell kirurgi ved University of Toronto i PGY1, 2, 5 eller behandlende kirurger
  • Beboere som har utført mer enn 10 laparoskopiske bariatriske operasjoner uavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Læreplanopplæringsgruppe
Kirurgiske beboere i læreplanopplæringsgruppen vil gjennomføre hele læreplanen. De vil delta i en kognitiv komponent, som vil bestå av selvstyrte lesninger og et fakultetsledet seminar. Deltakerne vil også trene til ferdigheter i laparoskopisk jejunojejunostomi og gastrojejunostomi ved å bruke en laparoskopisk bokstrener med kadaveriske svinetarmer. Til slutt, for komponenten ikke-tekniske ferdigheter vil deltakerne delta i en introduksjonsforelesning om ikke-tekniske ferdigheter i kirurgi, samt et praksiskrisescenario med en debriefing.
Opplæringsplanen vil bestå av kognitive, tekniske og ikke-tekniske komponenter. Kognitiv komponent vil bestå av selvstyrte lesninger og et fakultetsledet seminar. Den tekniske komponenten vil bestå av opplæring til ferdigheter på laparoskopisk jejunojejunostomi og gastrojejunostomi-modeller fra kadaver svin. Ikke-teknisk komponent vil bestå av en introduksjonsforelesning om ikke-tekniske ferdigheter i kirurgi og et simulert krisescenario med en debriefing.
Ingen inngripen: Konvensjonell treningsgruppe
Deltakere i den konvensjonelle treningsgruppen vil fortsette gjennom kirurgisk residency-trening på vanlig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i operasjonsstueprestasjoner mellom pensumtrente og konvensjonelt trente grupper
Tidsramme: 5 måneder
Kirurgiske beboere som deltar i studien vil utføre en laparoskopisk jejunojejunostomi på operasjonssalen. Prosedyren vil bli tatt opp på video gjennom det laparoskopiske kameraet. Videoene vil bli gitt til en blindet og trent vurderer som vil vurdere beboerens tekniske ferdigheter ved å bruke en validert vurderingsskala.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kognitiv kunnskap mellom pensumtrente og konvensjonelt trente grupper
Tidsramme: 5 måneder
Kirurgiske beboere i begge grupper vil gjennomføre en flervalgstest designet for å vurdere kunnskapen deres i forhold til laparoskopisk fedmekirurgi.
5 måneder
Forskjell i ikke-tekniske ferdigheter mellom pensumtrente og konvensjonelt trente grupper
Tidsramme: 5 måneder
Kirurgiske beboere vil delta i et simulert operasjonskrisescenario. Deres ytelse vil bli tatt opp på video og vurdert av en opplært vurderer ved hjelp av en validert vurderingsskala.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMH 11-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere