- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01610466
Projektowanie i walidacja programu szkoleniowego opartego na symulacji dla laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Zaprojektować i zweryfikować oparty na umiejętnościach program szkolenia ex vivo w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
TŁO: Laparoskopowa chirurgia bariatryczna jest zaawansowaną procedurą laparoskopową, która może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością na wczesnym etapie krzywej uczenia się chirurga. Wykazano, że szkolenie oparte na symulacji poprawia wydajność techniczną chirurga i skraca krzywą uczenia się na sali operacyjnej. Pomimo tych korzyści, specjalne programy szkoleniowe oparte na symulacji nie zostały powszechnie przyjęte w programach stacjonarnych. Jest to prawdopodobnie wynikiem braku aktualnych programów szkoleniowych opartych na symulacji dla operacji minimalnie inwazyjnych. Obecnie nie ma opartego na dowodach programu szkoleniowego ex vivo dotyczącego laparoskopowej chirurgii bariatrycznej. Celem tego projektu jest opracowanie i walidacja takiego programu nauczania.
HIPOTEZA: Oczekuje się, że ukończenie proponowanego programu szkoleniowego zapewni lepszą wiedzę poznawczą, lepsze umiejętności techniczne na sali operacyjnej i lepsze wyniki w symulowanym scenariuszu kryzysowym w porównaniu ze standardowym szkoleniem stacjonarnym.
METODY: Program szkolenia oparty na dowodach będzie się składał z elementów kognitywnych, technicznych i nietechnicznych. Komponent poznawczy zapewni wiedzę specyficzną dla procedury, podczas gdy komponent techniczny zapewni szkolenie w zakresie podstawowych i specyficznych dla procedury umiejętności laparoskopowych. Komponent nietechniczny będzie dotyczył dodatkowych elementów kompetencji chirurgicznych, w tym świadomości sytuacyjnej, podejmowania decyzji, zarządzania zadaniami, przywództwa, komunikacji i pracy zespołowej. Umiejętności techniczne będą nabywane na stołowych modelach zwłok świni. Szkolenie będzie przebiegać zgodnie z rozproszonym harmonogramem ćwiczeń, aż do osiągnięcia ustalonych poziomów biegłości. Proponowany program szkolenia zostanie zweryfikowany w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, porównującym wiedzę specyficzną dla procedury, wydajność techniczną na sali operacyjnej i umiejętności nietechniczne w symulowanym scenariuszu kryzysowym dla 12 rezydentów chirurgii w grupie szkolenia programowego i 12 rezydentów w standardowej grupie szkoleniowej rezydencji. Wiedza poznawcza zostanie oceniona za pomocą egzaminu wielokrotnego wyboru. Osiągi techniczne zostaną ocenione za pomocą wcześniej zatwierdzonych skal ocen specyficznych dla procedury i globalnych. Umiejętności nietechniczne będą oceniane za pomocą wcześniej zwalidowanej skali NOTECHS.
WNIOSKI: Opracowanie i wdrożenie proponowanego programu szkoleń może potencjalnie wpłynąć na programy szkoleń chirurgicznych na poziomie krajowym i międzynarodowym poprzez standaryzację biegłości stażystów chirurgicznych przed rozpoczęciem szkolenia na sali operacyjnej. Oczekuje się, że ta standaryzacja skróci krzywą uczenia się i poprawi bezpieczeństwo pacjentów na sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent chirurgii ogólnej na Uniwersytecie w Toronto
- Rok studiów podyplomowych (PGY) 3 lub 4
- Przeprowadził samodzielnie mniej niż 10 laparoskopowych operacji bariatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy innych programów chirurgicznych na Uniwersytecie w Toronto
- Rezydenci chirurgii ogólnej na University of Toronto w PGY1, 2, 5 lub uczęszczający chirurdzy
- Rezydentów, którzy samodzielnie wykonali ponad 10 laparoskopowych operacji bariatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkolenia programowego
Rezydenci chirurgii w grupie szkoleniowej programu nauczania ukończą cały program.
Będą uczestniczyć w komponencie poznawczym, który będzie składał się z samodzielnych odczytów i seminarium prowadzonego przez wydział.
Uczestnicy będą również szkolić się w wykonywaniu laparoskopowej jejunojejunostomii i gastrojejunostomii przy użyciu trenażera laparoskopowego ze zwłok świńskich jelit.
Wreszcie, w przypadku komponentu umiejętności nietechnicznych, uczestnicy wezmą udział w wykładzie wprowadzającym na temat umiejętności nietechnicznych w chirurgii, a także w praktycznym scenariuszu kryzysowym z sesją podsumowującą.
|
Program szkolenia będzie składał się z elementów kognitywnych, technicznych i nietechnicznych.
Komponent poznawczy będzie składał się z samodzielnych odczytów i seminarium prowadzonego przez wydział.
Komponent techniczny będzie polegał na przeszkoleniu w zakresie wykonywania laparoskopowych modeli jejunojejunostomii i gastrojejunostomii ze zwłok świni.
Komponent nietechniczny będzie składał się z wykładu wprowadzającego na temat umiejętności nietechnicznych w chirurgii oraz symulowanego scenariusza kryzysowego z sesją podsumowującą.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa szkoleniowa
Uczestnicy konwencjonalnej grupy szkoleniowej przejdą szkolenie w ramach rezydentury chirurgicznej w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach na sali operacyjnej między grupami wyszkolonymi w programie nauczania i grupami wyszkolonymi konwencjonalnie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Rezydenci chirurgii biorący udział w badaniu wykonają laparoskopową jejunojejunostomię na sali operacyjnej.
Cały zabieg będzie rejestrowany kamerą laparoskopową.
Filmy zostaną przekazane niewidomemu i przeszkolonemu oceniającemu, który oceni biegłość techniczną rezydenta za pomocą zatwierdzonej skali ocen.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wiedzy poznawczej między grupami wyszkolonymi w ramach programu nauczania i grupami wyszkolonymi konwencjonalnie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Rezydenci chirurgii w obu grupach wypełnią test wielokrotnego wyboru mający na celu ocenę ich wiedzy na temat laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
|
5 miesięcy
|
|
Różnica w umiejętnościach nietechnicznych między grupami wyszkolonymi programowo i grupami wyszkolonymi konwencjonalnie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Rezydenci oddziału chirurgicznego wezmą udział w symulowanym scenariuszu sytuacji kryzysowej na sali operacyjnej.
Ich występ zostanie nagrany na wideo i oceniony przez przeszkolonego oceniającego przy użyciu zatwierdzonej skali ocen.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMH 11-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .