- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01610466
복강경 비만 수술을 위한 시뮬레이션 기반 교육 커리큘럼의 설계 및 검증
연구 개요
상세 설명
목표: 복강경 비만 수술을 위한 숙련도 기반 생체 외 교육 커리큘럼을 설계하고 검증합니다.
배경: 복강경 비만 수술은 외과 의사의 학습 곡선의 초기 부분을 따라 상당한 이환율과 사망률이 발생할 가능성이 있는 고급 복강경 수술입니다. 시뮬레이션 기반 교육은 수술실에서 외과의의 기술 성과를 개선하고 학습 곡선을 단축하는 것으로 나타났습니다. 이러한 이점에도 불구하고 특정 시뮬레이션 기반 교육 커리큘럼은 레지던트 교육 프로그램에 널리 채택되지 않았습니다. 이는 최소 침습 수술에 대한 유효한 시뮬레이션 기반 교육 커리큘럼이 부족하기 때문일 수 있습니다. 현재 복강경 비만 수술을 위한 증거 기반 생체외 훈련 커리큘럼은 없습니다. 이 프로젝트의 목적은 그러한 커리큘럼을 개발하고 검증하는 것입니다.
가설: 제안된 교육 커리큘럼을 완료하면 표준 레지던트 교육과 비교할 때 우수한 인지 지식, 수술실에서의 우수한 기술 및 모의 위기 시나리오에서 우수한 성능을 얻을 것으로 예상됩니다.
방법: 증거 기반 교육 커리큘럼은 인지, 기술 및 비기술적 요소로 구성됩니다. 인지 구성 요소는 절차별 지식을 제공하고 기술 구성 요소는 기본 및 절차별 복강경 기술에 대한 교육을 제공합니다. 비기술적 구성 요소는 상황 인식, 의사 결정, 작업 관리, 리더십, 커뮤니케이션 및 팀워크를 포함하여 수술 역량의 추가 구성 요소를 다룰 것입니다. 벤치탑 돼지 사체 모델에서 기술을 배우게 됩니다. 교육은 미리 설정된 숙련도 기준에 도달할 때까지 분산 연습 일정을 따릅니다. 제안된 교육 커리큘럼은 커리큘럼 교육 그룹의 외과 레지던트 12명과 레지던트 12명을 대상으로 모의 위기 시나리오에서 절차별 지식, 수술실에서의 기술적 성능 및 비기술적 기술을 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 시험에서 검증될 것입니다. 표준 레지던트 훈련 그룹에서. 인지 지식은 객관식 시험으로 평가됩니다. 기술 성능은 이전에 검증된 절차별 및 글로벌 등급 척도로 평가됩니다. 비기술적 기술은 이전에 검증된 NOTECHS 척도를 사용하여 평가됩니다.
결론: 제안된 교육 커리큘럼의 설계 및 구현은 수술실 교육 시작 전에 외과 연수생의 숙련도를 표준화함으로써 국가 및 국제적 수준의 외과 교육 프로그램에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 표준화는 학습 곡선을 단축하고 수술실에서 환자 안전을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 토론토대학교 일반외과 레지던트
- Post - 대학원생(PGY) 3 또는 4
- 10회 미만의 복강경 비만 수술을 독립적으로 수행함
제외 기준:
- University of Toronto의 다른 수술 프로그램 레지던트
- PGY1, 2, 5의 University of Toronto에서 일반외과 레지던트 또는 주치의
- 독립적으로 10회 이상의 복강경 비만 수술을 수행한 레지던트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커리큘럼 트레이닝 그룹
커리큘럼 교육 그룹의 외과 레지던트는 전체 커리큘럼을 완료합니다.
그들은 자기주도적 독서와 교수진이 주도하는 세미나로 구성되는 인지적 요소에 참여할 것입니다.
참가자는 또한 사체 돼지 창자가 있는 복강경 박스 트레이너를 사용하여 복강경 제주공장문합술 및 위공장문합술에 숙달하도록 훈련합니다.
마지막으로, 비기술적 기술 구성 요소의 경우 참가자는 수술의 비기술적 기술에 대한 입문 강의와 보고 세션이 있는 위기 시나리오 실습에 참여합니다.
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교육 커리큘럼은 인지, 기술 및 비기술적 요소로 구성됩니다.
인지 구성 요소는 자기 주도적 독서와 교수진 주도 세미나로 구성됩니다.
기술 구성 요소는 사체 돼지 복강경 공장 공장 절개술 및 위장 공장 절개 모델에 대한 숙련도에 대한 교육으로 구성됩니다.
비기술적 구성 요소는 수술의 비기술적 기술에 대한 입문 강의와 보고 세션이 포함된 모의 위기 시나리오로 구성됩니다.
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간섭 없음: 기존 교육 그룹
기존 교육 그룹의 참가자는 일반적인 방식으로 외과 레지던트 교육을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커리큘럼 교육을 받은 그룹과 기존 교육을 받은 그룹 간의 수술실 성능 차이
기간: 5 개월
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연구에 참여하는 외과 레지던트들은 수술실에서 복강경 제주노제주절개술을 시행하게 됩니다.
절차는 복강경 카메라를 통해 비디오 녹화됩니다.
비디오는 검증된 등급 척도를 사용하여 레지던트의 기술 숙련도를 평가할 맹검 및 훈련된 평가자에게 제공됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커리큘럼 훈련 그룹과 기존 훈련 그룹 간의 인지 지식 차이
기간: 5 개월
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두 그룹의 외과 레지던트는 복강경 비만 수술에 관한 지식을 평가하기 위해 고안된 객관식 테스트를 완료합니다.
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5 개월
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커리큘럼 교육을 받은 그룹과 기존 교육을 받은 그룹 간의 비기술적 기술의 차이
기간: 5 개월
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외과 레지던트는 모의 수술실 위기 시나리오에 참여하게 됩니다.
검증된 등급 척도를 사용하여 숙련된 평가자가 그들의 성과를 비디오로 녹화하고 평가합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teodor P Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Zevin B, Aggarwal R, Grantcharov TP. Simulation-based training and learning curves in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):887-95. doi: 10.1002/bjs.8748. Epub 2012 Apr 18.
- Rehrig ST, Powers K, Jones DB. Integrating simulation in surgery as a teaching tool and credentialing standard. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):222-33. doi: 10.1007/s11605-007-0250-8. Epub 2007 Nov 15.
- Aggarwal R, Grantcharov TP, Darzi A. Framework for systematic training and assessment of technical skills. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):697-705. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.016. No abstract available.
- Aggarwal R, Boza C, Hance J, Leong J, Lacy A, Darzi A. Skills acquisition for laparoscopic gastric bypass in the training laboratory: an innovative approach. Obes Surg. 2007 Jan;17(1):19-27. doi: 10.1007/s11695-007-9001-x.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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